Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Topisk Tranexamsyre for at Reducere Blodtab under Kejsersnit

14. januar 2026 opdateret af: Liat Mor, Wolfson Medical Center

Reducer anvendelse af tranexamsyre på huden under en kejsersnit indre kirurgisk blødning? Et randomiseret, multicentret forsøg

Formålet med denne kliniske undersøgelse er at undersøge, om påføring af lokal tranexamsyre (TXA) direkte på snittet i livmoderen under kejsersnitsfødsel kan reducere kirurgisk blødning sammenlignet med placebo. Undersøgelsen vil omfatte gravide kvinder i alderen 18-51 år, der gennemgår planlagt kejsersnitsfødsel ved termin (37 uger eller derover).

De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare, er:

  • Forkorter lokal TXA lukningstiden for livmoderen?
  • Reducerer lokal TXA behovet for yderligere hemostatiske sting? Forskere vil sammenligne kvinder, der modtager lokal TXA, med dem, der modtager placebo (normal saltvandsopløsning), for at se, om TXA reducerer intraoperativ blødning og forbedrer kirurgiske resultater.

Deltagerne vil:

  • Blive tilfældigt tildelt til at modtage enten lokal TXA eller placebo under kejsersnitsfødsel.
  • Gennemgå standard kirurgi og postoperativ pleje, der er identisk i begge grupper.
  • Indsætte rutinemæssige kliniske data, herunder hæmoglobinniveauer og bedringsresultater, fra deres patientjournaler.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Kejsersnit medfører en anerkendt risiko for betydelig intraoperativ blødning på trods af standard brug af uterotonika og etablerede kirurgiske teknikker. Tranexamsyre (TXA), et antifibrinolytisk lægemiddel, reducerer kirurgisk blodtab, når det administreres intravenøst, men der vides kun lidt om effektiviteten af topisk TXA, der påføres direkte på uterussnittet under kejsersnit. Evidens fra andre kirurgiske områder antyder, at topisk TXA kan reducere blødning med minimal systemisk absorption.

Denne undersøgelse er et multicentret, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret forsøg designet til at evaluere, om topisk TXA reducerer intraoperativ blødning under elektivt kejsersnit ved termin. I alt 112 deltagere vil blive randomiseret i et 1:1-forhold til at modtage enten TXA (500 mg fortyndet i 15 ml saltvand) eller en identisk udseende saltvandsplacebo. Studielægemidlet påføres ved at sprøjte opløsningen direkte på uterussnittet efter placentaafgang og før hvert lag af uteruslukning. Randomisering vil blive stratificeret efter center, og allokering vil blive skjult ved hjælp af sekventielt nummererede konvolutter åbnet af en operationssygeplejerske.

Alle kejsersnitsprocedure vil følge en standardiseret operationsteknik for at minimere variabilitet. Intraoperative og postoperative data vil blive indsamlet fra journaler, inklusive operative karakteristika, perioperative hæmoglobinværdier, brug af yderligere hemostatiske foranstaltninger, længde af ophold og maternale eller neonatale komplikationer. Sikkerhedsovervågning vil fokusere på tromboemboliske hændelser, allergiske reaktioner og postoperative infektioner, med periodisk gennemgang af en uafhængig sikkerhedsofficer.

Dette forsøg har til formål at afgøre, om en lokaliseret, lavpris antifibrinolytisk intervention kan forbedre hemostasen under kejsersnit og potentielt inkorporeres i rutinemæssig kirurgisk praksis.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

112

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Israel
      • Kfar Saba, Israel
        • Meir Medical Center
      • Petah Tikva, Israel
        • Rabin Medical Center
      • Rehovot, Israel
        • Kaplan Medical Center
    • Central District
      • Holon, Central District, Israel, 5834468
        • Edith Wolfson Medical Center
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 0546738294

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder i alderen 18 til 51 år
  • Enkeltfostersgraviditet
  • Planlagt elektiv kejsersnitsfødsel planlagt ved ≥37+0 svangerskabsuge
  • Kun første eller anden kejsersnitsfødsel
  • Planlagt lavt transversal uterusincision
  • Dobbeltlag uteruslukning med 1-0 Vicryl-suturer
  • Evne til at give skriftlig informeret samtykke

Eksklusionskriterier:

  • Kendt allergi eller overfølsomhed over for tranexamsyre (TXA)
  • Tidligere blødning eller koagulationsforstyrrelser
  • Tidligere postpartumblødning
  • Placenta praevia eller placenta accreta spektrum
  • Tilstedeværelse af uterusmyomer
  • Nuværende brug af antikoagulantia eller antithrombotisk medicin
  • Planlagt eller intraoperativ konvertering til generel anæstesi
  • Kendte uterusdeformationer
  • Kendt blødningstendens eller tromboembolisk sygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Topisk Tranexamsyre (TXA)-gruppe
Deltagerne i denne gruppe vil modtage topisk tranexaminsyre (TXA) anvendt direkte på uterussnittet under kejsersnitsfødsel. Efter at barnet og moderkagen er født, vil kirurgen sprøjte en opløsning indeholdende 500 mg TXA (en ampul, 5 mL) fortyndet i 15 mL normal saltvand på uterussnittet, før suturering begynder. Efter at det første lag søm er lagt, vil en anden sprøjte med den samme TXA-opløsning blive sprøjtet på, før det andet lukningslag. Alle andre aspekter af den kirurgiske teknik og postoperativ pleje vil følge standard praksis.
Medicin: Tranexamsyre (Topisk)
Denne intervention involverer topikal anvendelse af tranexaminsyre (TXA) direkte på snittet i livmoderen under kejsersnitsfødsel, i stedet for den konventionelle intravenøse metode.
En opløsning indeholdende 500 mg TXA (en ampul, 5 mL) fortyndet i 15 mL natriumklorid sprøjtes jævnt over snitfladen i livmoderen efter fødslen af moderkagen og før suturering.
En anden påføring af samme opløsning sprøjtes på, før det andet lag af livmoderlukningen.
Denne lokaliserede, stedsrettede brug er designet til at reducere intraoperativ blødning med minimal systemisk absorption, hvilket adskiller den fra tidligere undersøgte intravenøse TXA-regimer.
Andre navne:
  • Hexakapron
Placebo komparator: Placebo (Normal Saline) Gruppe
Deltagerne i denne gruppe vil modtage en placeboløsning af normalt saltvand, som påføres på samme måde og på samme tidspunkter som i TXA-gruppen. Efter at babyen og moderkagen er født, vil kirurgen sprøjte 20 mL sterilt saltvand på livmodersnittet før lukning, og igen før afslutningen af det andet lag suturer. Alle andre kirurgiske og postoperative procedurer vil være identiske med dem i TXA-gruppen.
Andet: Normal Saltvand (Placebo)
Denne komparatorintervention involverer topikal påføring af steril normal saltvandsløsning på uterussnittet på samme tidspunkter som i TXA-armen - efter placentafødsel og før hvert lag af uteruslukning. Saltvandsløsningen er visuelt uadskillelig fra TXA-løsningen, hvilket sikrer blindgøring af deltagere og kirurgiske hold. Denne placebokontrol muliggør en direkte sammenligning for at afgøre, om den topikale TXA-påføring giver yderligere fordel i reduktion af intraoperativ blødning.
Andre navne:
  • NaCl 0,9 %

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Lukningstid for livmoderen (minutter)
Tidsramme: Intraoperativt (under den primære kejsersnit-fødsel)
Tid fra placering af den første livmodersøm til færdiggørelsen af den sidste livmodersøm inklusive eventuelle yderligere hemostatiske søm (i minutter)
Intraoperativt (under den primære kejsersnit-fødsel)
Antal yderligere hemostatiske suturer (antal)
Tidsramme: Intraoperativ (under den primære kejsersnitfødsel)
Samlet antal ekstra hemostatiske sting, der kræves for blødningskontrol ud over den rutinemæssige to-lags lukning af livmoderen
Intraoperativ (under den primære kejsersnitfødsel)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Estimeret intraoperativt blodtab (mL)
Tidsramme: Intraoperativ (under det primære kejsersnit)
Blodtab estimeret af den opererende kirurg under kejsersnitten, registreret ved afslutningen af proceduren ved hjælp af standardiserede estimeringsprotokoller.
Intraoperativ (under det primære kejsersnit)
Ændring i hæmoglobinniveauer
Tidsramme: 16-24 timer postoperativt
Forskel mellem præoperativ hæmoglobinkoncentration og hæmoglobin målt 16-24 timer efter operationen, udtrykt i g/dL.
16-24 timer postoperativt
Behov for yderligere uterotoniske midler
Tidsramme: Intraoperativ til 24 timer postoperativt
Administration af yderligere uterotonisk medicin ud over rutinemæssig profylaktisk Oxycontin under operation og op til 24 timer postoperativt
Intraoperativ til 24 timer postoperativt
Behov for blodtransfusion
Tidsramme: inden for 30 dage postoperativt
Forekomst af røde blodlegemers transfusion på grund af kirurgisk blodtab eller postoperativ anæmi.
inden for 30 dage postoperativt
Varighed af hospitalsindlæggelse (dage)
Tidsramme: Postoperativt inden for 30 dage fra fødsel
Antallet af dage fra kejsersnitten til udskrivelse fra hospitalet.
Postoperativt inden for 30 dage fra fødsel
Postoperative komplikationer
Tidsramme: Op til 30 dage efter operationen
Forekomst af eventuelle postoperative maternale komplikationer, herunder feber, endometritis, sårinfektion, tromboemboliske hændelser eller reoperation
Op til 30 dage efter operationen
Besøg på skadestue eller genindlæggelse på hospital efter udskrivelse
Tidsramme: Inden for 30 dage efter fødsel
Eventuelle akutmodtagelsesbesøg eller genindlæggelser hos moderen relateret til fødslen inden for en måned efter kejsersnit.
Inden for 30 dage efter fødsel

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Wolfson Medical Center

Samarbejdspartnere

Rabin Medical Center
Meir Medical Center
Kaplan Medical Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Amichai Rottenstreich, Edith Wolfson Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. januar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2027

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. november 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. januar 2026

Først opslået (Faktiske)

23. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 0191-25-WOMC

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hæmostase

Kliniske forsøg med Tranexamsyre (Topisk)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Italy

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner