Acide tranexamique topique pour réduire les pertes sanguines pendant l'accouchement par césarienne

L'accouchement par césarienne comporte un risque reconnu de saignement intra-opératoire significatif malgré l'utilisation standard d'utérotoniques et les techniques chirurgicales établies. L'acide tranexamique (TXA), un médicament antifibrinolytique, réduit la perte sanguine chirurgicale lorsqu'il est administré par voie intraveineuse, mais on sait peu de choses sur l'efficacité du TXA topique appliqué directement sur l'incision utérine pendant l'accouchement par césarienne. Les preuves provenant d'autres domaines chirurgicaux suggèrent que le TXA topique peut réduire les saignements avec une absorption systémique minimale.

Cette étude est un essai multicentrique, randomisé, en double aveugle et contrôlé par placebo, conçu pour évaluer si le TXA topique diminue les saignements intra-opératoires pendant l'accouchement par césarienne programmée à terme. Un total de 112 participants seront randomisés dans un rapport 1:1 pour recevoir soit du TXA (500 mg dilué dans 15 mL de solution saline) soit un placebo de solution saline d'apparence identique. Le médicament de l'étude est appliqué en pulvérisant la solution directement sur l'incision utérine après la délivrance du placenta et avant chaque couche de fermeture utérine. La randomisation sera stratifiée par site, et l'allocation sera dissimulée à l'aide d'enveloppes numérotées séquentiellement ouvertes par une infirmière de bloc opératoire.

Toutes les procédures de césarienne suivront une technique opératoire standardisée pour minimiser la variabilité. Les données peropératoires et postopératoires seront collectées à partir des dossiers médicaux, y compris les caractéristiques opératoires, les valeurs d'hémoglobine périopératoires, l'utilisation de mesures hémostatiques supplémentaires, la durée du séjour et les complications maternelles ou néonatales. La surveillance de la sécurité se concentrera sur les événements thromboemboliques, les réactions allergiques et les infections postopératoires, avec un examen périodique par un responsable de la sécurité indépendant.

Cet essai vise à déterminer si une intervention antifibrinolytique localisée et peu coûteuse peut améliorer l'hémostase pendant l'accouchement par césarienne et potentiellement être intégrée dans la pratique chirurgicale de routine.