Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Miejscowe zastosowanie kwasu traneksamowego w celu zmniejszenia utraty krwi podczas cięcia cesarskiego

14 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Liat Mor, Wolfson Medical Center

Czy miejscowe zastosowanie kwasu traneksamowego podczas cięcia cesarskiego zmniejsza krwawienie śródoperacyjne? Randomizowane, wieloośrodkowe badanie

Celem tego badania klinicznego jest sprawdzenie, czy miejscowe zastosowanie kwasu traneksamowego (TXA) bezpośrednio na nacięcie macicy podczas cięcia cesarskiego może zmniejszyć krwawienie chirurgiczne w porównaniu z placebo. Badanie obejmie kobiety w ciąży w wieku 18-51 lat poddawane planowemu cięciu cesarskiemu w terminie (37 tygodni lub więcej).

Główne pytania, na które ma odpowiedzieć badanie, to:

  • Czy miejscowe zastosowanie TXA skraca czas zamknięcia macicy?
  • Czy miejscowe zastosowanie TXA zmniejsza potrzebę dodatkowych szwów hemostatycznych? Badacze porównają kobiety otrzymujące miejscowo TXA z tymi otrzymującymi placebo (roztwór soli fizjologicznej), aby sprawdzić, czy TXA zmniejsza krwawienie śródoperacyjne i poprawia wyniki chirurgiczne.

Uczestniczki:

  • Zostaną losowo przydzielone do otrzymania miejscowego TXA lub placebo podczas cięcia cesarskiego.
  • Przejdą standardową operację i opiekę pooperacyjną, identyczną w obu grupach.
  • Udostępnią rutynowe dane kliniczne, w tym poziom hemoglobiny i wyniki rekonwalescencji, z ich dokumentacji medycznej.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Cesarskie cięcie wiąże się z uznanym ryzykiem znacznego krwawienia śródoperacyjnego pomimo standardowego stosowania uterotoników i ustalonych technik chirurgicznych. Kwas traneksamowy (TXA), lek przeciwfibrynolityczny, zmniejsza utratę krwi podczas operacji, gdy podaje się go dożylnie, ale niewiele wiadomo na temat skuteczności miejscowego stosowania TXA bezpośrednio na nacięcie macicy podczas cesarskiego cięcia. Dowody z innych dziedzin chirurgii sugerują, że miejscowe stosowanie TXA może zmniejszyć krwawienie przy minimalnym wchłanianiu ogólnoustrojowym.

To badanie to wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie, zaprojektowane w celu oceny, czy miejscowe stosowanie TXA zmniejsza krwawienie śródoperacyjne podczas planowanego cesarskiego cięcia w terminie. Łącznie 112 uczestniczek zostanie losowo przydzielonych w stosunku 1:1 do otrzymania TXA (500 mg rozcieńczonego w 15 mL soli fizjologicznej) lub identycznie wyglądającego placebo z soli fizjologicznej. Lek badawczy jest aplikowany poprzez rozpylenie roztworu bezpośrednio na nacięcie macicy po porodzie łożyska i przed każdą warstwą zamknięcia macicy. Randomizacja będzie warstwowana według ośrodka, a alokacja będzie ukryta za pomocą kolejno ponumerowanych kopert otwieranych przez pielęgniarkę operacyjną.

Wszystkie procedury cesarskiego cięcia będą zgodne ze standardową techniką operacyjną, aby zminimalizować zmienność. Dane śródoperacyjne i pooperacyjne będą zbierane z dokumentacji medycznej, w tym charakterystyki operacji, wartości hemoglobiny okołooperacyjnej, stosowanie dodatkowych środków hemostatycznych, długość pobytu oraz powikłania matczyne lub noworodkowe. Monitorowanie bezpieczeństwa będzie koncentrować się na zdarzeniach zakrzepowo-zatorowych, reakcjach alergicznych i infekcjach pooperacyjnych, z okresową oceną przez niezależnego inspektora bezpieczeństwa.

To badanie ma na celu ustalenie, czy zlokalizowana, niskokosztowa interwencja przeciwfibrynolityczna może poprawić hemostazę podczas cesarskiego cięcia i potencjalnie zostać włączona do rutynowej praktyki chirurgicznej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

112

Faza

  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Izrael
      • Kfar Saba, Izrael
        • Meir Medical Center
      • Petah Tikva, Izrael
        • Rabin Medical Center
      • Rehovot, Izrael
        • Kaplan Medical Center
    • Central District
      • Holon, Central District, Izrael, 5834468
        • Edith Wolfson Medical Center
        • Kontakt:
          • Numer telefonu: 0546738294

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  • Kobiety w wieku od 18 do 51 lat
  • Ciaża pojedyncza
  • Planowane cesarskie cięcie elektryczne w ≥37+0 tygodniu ciąży
  • Tylko pierwsze lub drugie cesarskie cięcie
  • Planowane poprzeczne cięcie macicy w dolnym odcinku
  • Dwuwarsztowe zamknięcie macicy przy użyciu szwów Vicryl 1-0
  • Zdolność do wyrażenia pisemnej świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Znana alergia lub nadwrażliwość na kwas traneksamowy (TXA)
  • Historia zaburzeń krwawienia lub krzepnięcia
  • Poprzednie krwotoki poporodowe
  • Łożysko przodujące lub spektrum przylegania łożyska
  • Obecność mięśniaków macicy
  • Aktualne stosowanie leków przeciwzakrzepowych lub przeciwpłytkowych
  • Planowana lub śródoperacyjna konwersja do znieczulenia ogólnego
  • Znane wady rozwojowe macicy
  • Znana skłonność do krwawień lub choroba zakrzepowo-zatorowa

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa z miejscowym kwasem traneksamowym (TXA)
Uczestnicy tej grupy otrzymają miejscowy kwas traneksamowy (TXA) aplikowany bezpośrednio na nacięcie macicy podczas cięcia cesarskiego. Po wydobyciu dziecka i łożyska chirurg rozpryśnie roztwór zawierający 500 mg TXA (jedna ampułka, 5 ml) rozcieńczony w 15 ml soli fizjologicznej na nacięcie macicy przed rozpoczęciem szycia. Po założeniu pierwszej warstwy szwów rozpryśnięta zostanie druga strzykawka z tym samym roztworem TXA przed drugą warstwą zamknięcia. Wszystkie pozostałe aspekty techniki chirurgicznej i opieki pooperacyjnej będą zgodne ze standardową praktyką.
Lek: Kwas traneksamowy (miejscowy)
Niniejsza interwencja polega na miejscowej aplikacji kwasu traneksamowego (TXA) bezpośrednio na cięcie macicy podczas cięcia cesarskiego, zamiast konwencjonalnej drogi dożylnej.
Roztwór zawierający 500 mg TXA (jedna ampułka, 5 ml) rozcieńczony w 15 ml soli fizjologicznej rozpyla się równomiernie na powierzchni cięcia macicy po porodzie łożyska i przed szyciem.
Drugą aplikację tego samego roztworu rozpyla się przed nałożeniem drugiej warstwy zamknięcia macicy.
Ta zlokalizowana, ukierunkowana na miejsce aplikacja ma na celu zmniejszenie krwawienia śródoperacyjnego przy minimalnej absorpcji ogólnoustrojowej, co odróżnia ją od wcześniej badanych schematów dożylnego podawania TXA.
Inne nazwy:
  • Heksakapron
Komparator placebo: Grupa Placebo (Roztwór fizjologiczny)
Uczestnicy w tej grupie otrzymają roztwór placebo z soli fizjologicznej, stosowany w taki sam sposób i w tych samych punktach czasowych, jak w grupie TXA. Po porodzie dziecka i łożyska chirurg rozpryska 20 mL sterylnej soli fizjologicznej na nacięcie macicy przed zamknięciem, a następnie ponownie przed ukończeniem drugiej warstwy szwów. Wszystkie inne procedury chirurgiczne i pooperacyjne będą identyczne jak w grupie TXA.
Inny: Roztwór soli fizjologicznej (Placebo)
To działanie porównawcze polega na miejscowym zastosowaniu sterylnego fizjologicznego roztworu soli na nacięcie macicy w tych samych punktach czasowych, co w ramieniu TXA - po wydaleniu łożyska i przed każdą warstwą zamknięcia macicy. Roztwór soli jest wizualnie nieodróżnialny od roztworu TXA, co zapewnia zaślepienie uczestników i zespołów chirurgicznych. To placebo kontrolne umożliwia bezpośrednie porównanie w celu ustalenia, czy miejscowe zastosowanie TXA zapewnia dodatkową korzyść w zmniejszaniu krwawienia śródoperacyjnego.
Inne nazwy:
  • NaCl 0,9%

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas zamknięcia macicy (minuty)
Ramy czasowe: Śródoperacyjne (podczas cięcia cesarskiego indeksowego)
Czas od założenia pierwszego szwu na macicy do ukończenia ostatniego szwu na macicy, w tym wszelkich dodatkowych szwów hemostatycznych (w minutach)
Śródoperacyjne (podczas cięcia cesarskiego indeksowego)
Liczba dodatkowych szwów hemostatycznych (liczba)
Ramy czasowe: Śródoperacyjny (podczas cięcia cesarskiego wskaźnikowego)
Całkowita liczba dodatkowych szwów hemostatycznych wymaganych do kontroli krwawienia poza rutynowym dwuwarstwowym zamknięciem macicy
Śródoperacyjny (podczas cięcia cesarskiego wskaźnikowego)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szacowana utrata krwi śródoperacyjna (ml)
Ramy czasowe: Śródoperacyjny (podczas cięcia cesarskiego wskaźnikowego)
Utrata krwi oszacowana przez operatora podczas cięcia cesarskiego, zarejestrowana na końcu procedury przy użyciu ustandaryzowanych protokołów szacowania.
Śródoperacyjny (podczas cięcia cesarskiego wskaźnikowego)
Zmiana poziomu hemoglobiny
Ramy czasowe: 16-24 godziny po operacji
Różnica między stężeniem hemoglobiny przedoperacyjnej a hemoglobiną mierzoną 16-24 godziny po operacji, wyrażona w g/dL.
16-24 godziny po operacji
Potrzeba stosowania dodatkowych środków uterotonicznych
Ramy czasowe: Okres śródoperacyjny do 24 godzin pooperacyjnych
Podawanie dodatkowych leków uterotonicznych poza rutynową profilaktyczną dawką Oxycontin podczas operacji i do 24 godzin pooperacyjnie
Okres śródoperacyjny do 24 godzin pooperacyjnych
Konieczność przetoczenia krwi
Ramy czasowe: w ciągu 30 dni pooperacyjnie
Częstość występowania przetoczeń koncentratu krwinek czerwonych z powodu utraty krwi podczas operacji lub niedokrwistości pooperacyjnej.
w ciągu 30 dni pooperacyjnie
Czas trwania hospitalizacji (dni)
Ramy czasowe: Pooperacyjne w ciągu 30 dni od porodu
Liczba dni od porodu przez cesarskie cięcie do wypisu ze szpitala.
Pooperacyjne w ciągu 30 dni od porodu
Powikłania pooperacyjne
Ramy czasowe: Do 30 dni po operacji
Występowanie jakichkolwiek powikłań pooperacyjnych u matki, w tym gorączki, zapalenia błony śluzowej macicy, infekcji rany, zdarzeń zakrzepowo-zatorowych lub ponownej operacji
Do 30 dni po operacji
Wizyty na oddziale ratunkowym lub ponowne przyjęcia do szpitala po wypisie
Ramy czasowe: W ciągu 30 dni po porodzie
Wszelkie wizyty na oddziale ratunkowym lub ponowne przyjęcia matki związane z porodem w ciągu miesiąca po cięciu cesarskim.
W ciągu 30 dni po porodzie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Wolfson Medical Center

Współpracownicy

Rabin Medical Center
Meir Medical Center
Kaplan Medical Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Amichai Rottenstreich, Edith Wolfson Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 listopada 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 stycznia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 stycznia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 0191-25-WOMC

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Kwas traneksamowy (miejscowy)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Finland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj