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Topische Tranexamsäure zur Reduzierung des Blutverlusts während eines Kaiserschnitts

14. Januar 2026 aktualisiert von: Liat Mor, Wolfson Medical Center

Verringert die topische Anwendung von Tranexamsäure während eines Kaiserschnitts die intraoperative Blutung? Eine randomisierte, multizentrische Studie

Das Ziel dieser klinischen Studie ist herauszufinden, ob die direkte Anwendung von topischem Tranexamsäure (TXA) auf den Uterusschnitt während eines Kaiserschnitts im Vergleich zu einem Placebo chirurgische Blutungen reduzieren kann. Die Studie schließt schwangere Frauen im Alter von 18-51 Jahren ein, die einen elektiven Kaiserschnitt am Termin (37 Wochen oder mehr) durchführen lassen.

Die Hauptfragen, die beantwortet werden sollen, sind:

  • Verkürzt topische TXA die Zeit für den Verschluss der Gebärmutter?
  • Reduziert topische TXA die Notwendigkeit zusätzlicher hämostatischer Nähte? Die Forscher werden Frauen, die topische TXA erhalten, mit denen vergleichen, die ein Placebo (Kochsalzlösung) erhalten, um zu sehen, ob TXA intraoperative Blutungen reduziert und chirurgische Ergebnisse verbessert.

Die Teilnehmer werden:

  • Zufällig zugewiesen, um entweder topische TXA oder ein Placebo während des Kaiserschnitts zu erhalten.
  • Eine Standardoperation und postoperative Versorgung erhalten, die in beiden Gruppen identisch ist.
  • Routine klinische Daten, einschließlich Hämoglobinwerte und Genesungsergebnisse, aus ihren medizinischen Unterlagen zur Verfügung stellen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Kaiserschnitt birgt ein bekanntes Risiko für signifikante intraoperative Blutungen trotz Standard-Uterotonika und etablierter chirurgischer Techniken. Tranexamsäure (TXA), ein Antifibrinolytikum, reduziert den chirurgischen Blutverlust bei intravenöser Verabreichung, aber wenig ist über die Wirksamkeit von topischer TXA bekannt, die direkt auf den Uterusschnitt während des Kaiserschnitts aufgetragen wird. Erkenntnisse aus anderen chirurgischen Bereichen legen nahe, dass topische TXA Blutungen mit minimaler systemischer Absorption reduzieren kann.

Diese Studie ist eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie, die darauf abzielt, zu bewerten, ob topische TXA intraoperative Blutungen während eines elektiven Kaiserschnitts am Termin verringert. Insgesamt 112 Teilnehmer werden im Verhältnis 1:1 randomisiert, um entweder TXA (500 mg verdünnt in 15 ml Kochsalzlösung) oder ein identisch aussehendes Kochsalzlösungsplacebo zu erhalten. Das Studienmedikament wird durch Sprühen der Lösung direkt auf den Uterusschnitt nach Plazentaentbindung und vor jeder Schicht des Uterusverschlusses aufgetragen. Die Randomisierung wird nach Standort geschichtet, und die Zuteilung wird mithilfe sequentiell nummerierter Umschläge verborgen, die von einer OP-Schwester geöffnet werden.

Alle Kaiserschnittverfahren folgen einer standardisierten Operationstechnik, um Variabilität zu minimieren. Intraoperative und postoperative Daten werden aus medizinischen Unterlagen gesammelt, einschließlich operationeller Merkmale, perioperativer Hämoglobinwerte, Einsatz zusätzlicher hämostatischer Maßnahmen, Aufenthaltsdauer und mütterlicher oder neonataler Komplikationen. Die Sicherheitsüberwachung konzentriert sich auf thromboembolische Ereignisse, allergische Reaktionen und postoperative Infektionen, mit periodischer Überprüfung durch einen unabhängigen Sicherheitsbeauftragten.

Diese Studie zielt darauf ab, zu bestimmen, ob eine lokalisierte, kostengünstige antifibrinolytische Intervention die Hämostase während des Kaiserschnitts verbessern und möglicherweise in die routinemäßige chirurgische Praxis integriert werden kann.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

112

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Israel
      • Kfar Saba, Israel
        • Meir Medical Center
      • Petah Tikva, Israel
        • Rabin Medical Center
      • Rehovot, Israel
        • Kaplan Medical Center
    • Central District
      • Holon, Central District, Israel, 5834468
        • Edith Wolfson Medical Center
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 0546738294

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen im Alter von 18 bis 51 Jahren
  • Einlingsschwangerschaft
  • Geplanter elektiver Kaiserschnitt ab ≥37+0 Schwangerschaftswochen
  • Nur erster oder zweiter Kaiserschnitt
  • Geplante tiefe quere Uterusinzision
  • Doppelschichtiger Uterusverschluss mit 1-0 Vicryl-Nähten
  • Fähigkeit zur Abgabe einer schriftlichen Einwilligungserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte Allergie oder Überempfindlichkeit gegenüber Tranexamsäure (TXA)
  • Anamnese von Blutungs- oder Gerinnungsstörungen
  • Frühere postpartale Blutung
  • Placenta praevia oder Placenta-accreta-Spektrum
  • Vorhandensein von Uterusmyomen
  • Aktuelle Einnahme von Antikoagulanzien oder Thrombozytenaggregationshemmern
  • Geplante oder intraoperative Umstellung auf Vollnarkose
  • Bekannte Uterusfehlbildungen
  • Bekannte Blutungsneigung oder thromboembolische Erkrankung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Topische Tranexamsäure (TXA)-Gruppe
Die Teilnehmer in dieser Gruppe erhalten während des Kaiserschnitts topische Tranexamsäure (TXA), die direkt auf den Uterusschnitt aufgetragen wird. Nachdem das Baby und die Plazenta entbunden wurden, sprüht der Chirurg eine Lösung mit 500 mg TXA (eine Ampulle, 5 mL), die in 15 mL physiologischer Kochsalzlösung verdünnt ist, auf den Uterusschnitt, bevor mit dem Nähen begonnen wird. Nachdem die erste Nahtschicht gelegt wurde, wird vor dem Verschluss der zweiten Schicht eine zweite Spritze derselben TXA-Lösung aufgesprüht. Alle anderen Aspekte der chirurgischen Technik und der postoperativen Versorgung folgen der Standardpraxis.
Arzneimittel: Tranexamsäure (topisch)
Diese Intervention beinhaltet die topische Anwendung von Tranexamsäure (TXA) direkt auf den Uterusschnitt während des Kaiserschnitts, anstatt des konventionellen intravenösen Weges. Eine Lösung mit 500 mg TXA (eine Ampulle, 5 mL), verdünnt in 15 mL physiologischer Kochsalzlösung, wird gleichmäßig auf die Oberfläche des Uterusschnitts gesprüht, nachdem die Plazenta entbunden wurde und vor dem Nähen. Eine zweite Anwendung derselben Lösung wird vor der zweiten Schicht des Uterusverschlusses gesprüht. Diese lokalisierte, zielgerichtete Anwendung soll die intraoperative Blutung mit minimaler systemischer Absorption reduzieren, wodurch sie sich von zuvor untersuchten intravenösen TXA-Regimen unterscheidet.
Andere Namen:
  • Hexakapron
Placebo-Komparator: Placebo (Natriumchloridlösung) Gruppe
Teilnehmer in dieser Gruppe erhalten eine Placebolösung aus physiologischer Kochsalzlösung, die auf die gleiche Weise und zu denselben Zeitpunkten wie in der TXA-Gruppe verabreicht wird. Nach der Entbindung des Babys und der Plazenta wird der Chirurg vor dem Verschluss 20 ml sterile Kochsalzlösung auf den Uterusschnitt sprühen und erneut vor dem Abschluss der zweiten Nahtschicht. Alle anderen chirurgischen und postoperativen Verfahren sind identisch mit denen in der TXA-Gruppe.
Sonstiges: Kochsalzlösung (Placebo)
Diese Vergleichsintervention beinhaltet die topische Applikation von steriler physiologischer Kochsalzlösung auf den Uterusschnitt zu denselben Zeitpunkten wie im TXA-Arm – nach Plazentaabgang und vor jeder Schicht des Uterusverschlusses. Die Kochsalzlösung ist visuell nicht von der TXA-Lösung zu unterscheiden, wodurch die Verblindung der Teilnehmer und chirurgischen Teams gewährleistet wird. Diese Placebo-Kontrolle ermöglicht einen direkten Vergleich, um festzustellen, ob die topische TXA-Applikation einen zusätzlichen Nutzen bei der Reduzierung intraoperativer Blutungen bietet.
Andere Namen:
  • NaCl 0,9 %

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Uterusverschlusszeit (Minuten)
Zeitfenster: Intraoperativ (während des Index-Kaiserschnitts)
Zeit von der Platzierung der ersten Uterusnaht bis zur Fertigstellung der letzten Uterusnaht einschließlich etwaiger zusätzlicher hämostatischer Nähte (in Minuten)
Intraoperativ (während des Index-Kaiserschnitts)
Anzahl zusätzlicher hämostatischer Nähte (Anzahl)
Zeitfenster: Intraoperativ (während des Index-Kaiserschnitts)
Gesamtzahl zusätzlicher hämostatischer Nähte, die über die routinemäßige zweischichtige Uterusverschluss hinaus zur Blutungsstillung erforderlich sind
Intraoperativ (während des Index-Kaiserschnitts)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Geschätzter intraoperativer Blutverlust (ml)
Zeitfenster: Intraoperativ (während des Index-Kaiserschnitts)
Blutverlust, der vom operierenden Chirurgen während des Kaiserschnitts geschätzt wird, aufgezeichnet am Ende des Eingriffs unter Verwendung standardisierter Schätzprotokolle.
Intraoperativ (während des Index-Kaiserschnitts)
Veränderung des Hämoglobinspiegels
Zeitfenster: 16-24 Stunden postoperativ
Differenz zwischen der präoperativen Hämoglobinkonzentration und dem 16-24 Stunden nach der Operation gemessenen Hämoglobinwert, ausgedrückt in g/dL.
16-24 Stunden postoperativ
Bedarf an zusätzlichen uterotonischen Wirkstoffen
Zeitfenster: Intraoperativ bis 24 Stunden postoperativ
Verabreichung zusätzlicher uterotoner Medikamente über die routinemäßige prophylaktische Oxycontin-Gabe während der Operation und bis zu 24 Stunden postoperativ hinaus
Intraoperativ bis 24 Stunden postoperativ
Bedarf an Bluttransfusion
Zeitfenster: innerhalb von 30 Tagen postoperativ
Inzidenz der Transfusion roter Blutkörperchen aufgrund von chirurgischem Blutverlust oder postoperativer Anämie.
innerhalb von 30 Tagen postoperativ
Dauer des Krankenhausaufenthalts (Tage)
Zeitfenster: Postoperativ innerhalb von 30 Tagen nach der Entbindung
Anzahl der Tage vom Kaiserschnitt bis zur Krankenhausentlassung.
Postoperativ innerhalb von 30 Tagen nach der Entbindung
Postoperative Komplikationen
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage nach der Operation
Auftreten von postoperativen mütterlichen Komplikationen, einschließlich Fieber, Endometritis, Wundinfektion, thromboembolischen Ereignissen oder Reoperation
Bis zu 30 Tage nach der Operation
Post-Entlassungs-Notaufnahmenbesuche oder Krankenhauswiederaufnahmen
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Tagen nach der Geburt
Jeder mütterliche Notfallabteilungsbesuch oder Wiederaufnahme im Zusammenhang mit der Entbindung innerhalb eines Monats nach Kaiserschnitt.
Innerhalb von 30 Tagen nach der Geburt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Wolfson Medical Center

Mitarbeiter

Rabin Medical Center
Meir Medical Center
Kaplan Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Amichai Rottenstreich, Edith Wolfson Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Januar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Januar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 0191-25-WOMC

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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