Topikális Tranexámsav a vérveszteség csökkentésére császármetszés során
Csökkenti-e a traneksaminsav topikális alkalmazása császármetszés során a műtéti vérzést? Egy randomizált, többközpontú vizsgálat
Ennek a klinikai vizsgálatnak a célja, hogy megtudja, vajon a tranexamsav (TXA) helyi alkalmazása a méh varratára császármetszés során csökkenti-e a műtéti vérzést a placebóhoz képest. A vizsgálatba terhes nők kerülnek bevonásra, akik 18-51 évesek, és időben (37 héttel vagy annál többel) elektív császármetszésen esnek át.
A fő kérdések, amelyekre választ szeretne találni:
- Csökkenti-e a helyi TXA a méh zárási idejét?
- Csökkenti-e a helyi TXA a további hemostatikus varratok igényét? A kutatók összehasonlítják a helyi TXA-t kapó nőket a placebót (normál sóoldat) kapó nőkkel, hogy megtudják, a TXA csökkenti-e a műtét alatti vérzést és javítja-e a műtéti eredményeket.
A résztvevők:
- Véletlenszerűen kapnak helyi TXA-t vagy placebót a császármetszés során.
- Mindkét csoportban azonos szabványos műtéti és posztoperatív ellátásban részesülnek.
- Rutin klinikai adatokat szolgáltatnak, beleértve a hemoglobinszinteket és a felépülési eredményeket, az orvosi nyilvántartásaikból.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A császármetszés ismert kockázata a jelentős műtét közbeni vérzés, annak ellenére, hogy szabványos uterotonikus gyógyszereket alkalmaznak és bevált sebészi technikákat alkalmaznak. A tranexamsav (TXA), egy antifibrinolitikus gyógyszer, csökkenti a sebészi vérveszteséget intravénás alkalmazás esetén, de keveset tudunk a topikális TXA hatásosságáról, amelyet közvetlenül a méh metszésére alkalmaznak császármetszés során. Más sebészeti területekről származó bizonyítékok azt sugallják, hogy a topikális TXA minimalizált szisztémás felszívódással csökkentheti a vérzést.
Ez a vizsgálat egy többközpontos, randomizált, kettős vak, placebó-kontrollált tanulmány, amelyet annak értékelésére terveztek, hogy a topikális TXA csökkenti-e a műtét közbeni vérzést a terhesség végén végzett elektív császármetszés során. Összesen 112 résztvevőt randomizálnak 1:1 arányban, hogy TXA-t (500 mg 15 ml fiziológiás sóoldatban felhígítva) vagy egy azonos kinézetű fiziológiás sóoldat placebót kapjanak. A vizsgálati gyógyszert úgy alkalmazzák, hogy a megoldást közvetlenül a méh metszésére permetezik a méhlepény szülését követően és a méh zárásának minden rétege előtt. A randomizálást helyszínenként rétegzik, és a kiosztást sorozatszámú borítékokkal rejtik el, amelyeket egy műtéti nővér nyit ki.
Az összes császármetszési eljárás egy szabványos műtéti technikát követ a variabilitás minimalizálása érdekében. A műtét közbeni és műtét utáni adatokat gyűjtenek az orvosi dokumentációból, beleértve a műtéti jellemzőket, perioperatív hemoglobinértékeket, további hemostatikus intézkedések alkalmazását, tartózkodási időt és anyai vagy újszülött szövődményeket. A biztonságmonitorozás a tromboembóliás eseményekre, allergiás reakciókra és műtét utáni fertőzésekre összpontosít, független biztonsági tiszt rendszeres felülvizsgálatával.
Ez a vizsgálat azt kívánja meghatározni, hogy egy lokalizált, alacsony költségű antifibrinolitikus beavatkozás javíthatja-e a hemostázist császármetszés során, és potenciálisan beépíthető-e a rutin sebészi gyakorlatba.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- 1. korai fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Liat Mor
- Telefonszám: +972546738294
- E-mail: liatmor1@gmail.com
Tanulmányi helyek
-
-
-
Kfar Saba, Izrael
- Még nincs toborzás
- Meir Medical Center
-
Petah Tikva, Izrael
- Még nincs toborzás
- Rabin Medical Center
-
Rehovot, Izrael
- Még nincs toborzás
- Kaplan Medical Center
-
-
Central District
-
Holon, Central District, Izrael, 5834468
- Toborzás
- Edith Wolfson Medical Center
-
Kapcsolatba lépni:
- Telefonszám: 0546738294
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevonási kritériumok:
- Nők 18 és 51 év között
- Egytestvéres terhesség
- Beidőzött császármetszés tervezve ≥37+0 terhességi héten
- Csak első vagy második császármetszés
- Alacsony transzverzális méhvágás tervezve
- Duplarétegű méhzárás 1-0 Vicryl öltésekkel
- Írásos tájékoztatott beleegyezés megadásának képessége
Kizárási kritériumok:
- Ismert allergia vagy túlérzékenység a tranexamsavra (TXA)
- Vérzési vagy véralvadási rendellenességek előzménye
- Korábbi szülés utáni vérzés
- Placenta praevia vagy placenta accreta spectrum
- Méhmyómák jelenléte
- Jelenlegi antikoaguláns vagy antitrombocita gyógyszerek használata
- Tervezett vagy műtét közbeni áttérés általános érzéstelenítésre
- Ismert méhfejlődési rendellenességek
- Ismert vérzési hajlam vagy thromboembóliás betegség
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Helyi Transzexamsav (TXA) Csoport
A csoport résztvevői helyi alkalmazású traneksaminsavat (TXA) kapnak, amelyet közvetlenül a méhvágásra visznek fel a császármetszés során.
A baba és a méhlepény kihajtása után a sebész egy 500 mg TXA-t tartalmazó oldatot (egy ampulla, 5 mL) 15 mL normál sóoldattal hígítva permetez a méhvágásra, mielőtt elkezdené a varratot.
Az első varratréteg felhelyezése után egy második fecskendővel ugyanezt a TXA-oldatot permetezik, mielőtt a második záróréteget elkezdik.
A sebészi technika és a műtét utáni ellátás minden egyéb szempontja a szokásos gyakorlatot követi.
|
Ez a beavatkozás a tranexamsavat (TXA) helyileg, közvetlenül a méhvágás felületére történő alkalmazását jelenti császármetszés során, a hagyományos intravénás alkalmazás helyett.
A megoldás, amely 500 mg TXA-t tartalmaz (egy ampulla, 5 mL), 15 mL normál sóoldattal hígítva, a méhvágás felületére permeteződik egyenletesen a méhlepény szülését követően, de a varrás megkezdése előtt.
Ugyanezen oldat második alkalmazása a méhbezárás második rétegének előkészítése előtt történik permetezéssel.
Ez a lokalizált, célzott alkalmazás célja a műtét közbeni vérzés csökkentése minimális szisztémás felszívódás mellett, megkülönböztetve ezzel a korábban vizsgált intravénás TXA-rendszerektől.
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: Placebo (Normál sóoldat) Csoport
Az ebben a csoportban résztvevők egy normál sóoldatú placebót kapnak, amelyet ugyanúgy és ugyanazon időpontokban alkalmaznak, mint a TXA csoportban.
A baba és a placenta születése után a sebész 20 ml steril sóoldatot permetez a méh varrataira a zárás előtt, majd újra a második varratréteg befejezése előtt.
Az összes többi sebészi és posztoperatív eljárás megegyezik a TXA csoportban alkalmazottakkal.
|
This comparator intervention involves topical application of sterile normal saline to the uterine incision at the same time points as in the TXA arm - after placental delivery and before each layer of uterine closure.
This placebo control enables a direct comparison to determine whether the topical TXA application provides added benefit in reducing intraoperative bleeding.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Méh zárási ideje (perc)
Időkeret: Intraoperatív (az index császármetszés során)
|
Az első méhvarrat elhelyezésétől a végső méhvarrat befejezéséig eltelt idő, beleértve minden további hemostatikus varratot (percben)
|
Intraoperatív (az index császármetszés során)
|
|
További hemostatikus varratok száma (db)
Időkeret: Intraoperatív (az index cészármetszés alatt)
|
A rutin kétrétegű méhzárás mellett vérzéskontroll céljából szükséges további hemostatikus öltések teljes száma
|
Intraoperatív (az index cészármetszés alatt)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Becsült intraoperatív vérveszteség (mL)
Időkeret: Intraoperatív (az index császármetszés során)
|
A császármetszés során a műtétet végző sebész által becsült vérveszteség, amelyet a befejezéskor szabványos becslési protokollok segítségével rögzítenek.
|
Intraoperatív (az index császármetszés során)
|
|
Változás a hemoglobin szintben
Időkeret: 16-24 órával a műtét után
|
A műtét előtti hemoglobin-koncentráció és a műtét után 16-24 órával mért hemoglobin közötti különbség, g/dL-ben kifejezve.
|
16-24 órával a műtét után
|
|
További uterotonikus szerek igénye
Időkeret: Intraoperatívtól a 24 órás posztoperatív időszakig
|
További uterotonikus gyógyszerek beadása a rutin profilaktikus Oxycontin mellett műtét alatt és akár 24 óráig a műtét után
|
Intraoperatívtól a 24 órás posztoperatív időszakig
|
|
Vérátömlesztés szükségessége
Időkeret: a műtét utáni 30 napon belül
|
Vörösvértest-transzfúzió előfordulása sebészi vérvesztés vagy posztoperatív vérszegénység miatt.
|
a műtét utáni 30 napon belül
|
|
Kórházi tartózkodás időtartama (nap)
Időkeret: Posztoperatív 30 napon belül a szülés után
|
A császármetszéstől számított napok száma a kórházi elbocsátásig.
|
Posztoperatív 30 napon belül a szülés után
|
|
Posztoperatív szövődmények
Időkeret: Műtét után akár 30 napig
|
Bármilyen szülés utáni anyai szövődmény előfordulása, beleértve a lázat, endometritiszt, sebfertőzést, tromboembóliás eseményeket vagy újraoperációt
|
Műtét után akár 30 napig
|
|
Kórházi elbocsátás utáni sürgősségi osztály látogatások vagy kórházi újrabetegezések
Időkeret: Szülés utáni 30 napon belül
|
Bármilyen anyai sürgősségi osztályi látogatás vagy újrafelvétel, amely a császármetszés utáni egy hónapon belül a szüléssel kapcsolatos.
|
Szülés utáni 30 napon belül
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Amichai Rottenstreich, Edith Wolfson Medical Center
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Urogenitális betegségek
- Patológiás folyamatok
- Női urogenitális betegségek és terhességi szövődmények
- Szülészeti szövődmények
- Terhességi szövődmények
- Vérzés
- Gyermekágyi rendellenességek
- Méhvérzés
- Intraoperatív szövődmények
- Kóros állapotok, jelek és tünetek
- Szülés utáni vérzés
- Vérvesztés, sebészeti
- Szerves vegyi anyagok
- Gyógyszerkészítmények
- Karbonsavak
- Szervetlen vegyi anyagok
- Klórvegyületek
- Kristályloid oldatok
- Izotóniás oldatok
- Oldatok
- Savak, karbociklusos
- Ciklohexan -carboxilsavak
- Nátrium -vegyületek
- Kloridok
- Sósav
- Tranexámsav
- Sóoldat
- Nátrium -klorid
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 0191-25-WOMC
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .