外用氨甲环酸减少剖宫产术中出血
2026年7月1日 更新者：Liat Mor、Wolfson Medical Center
剖宫产术中局部使用氨甲环酸能否减少术中出血？一项随机、多中心试验
这项临床试验的目的是研究在剖腹产期间将局部氨甲环酸（TXA）直接应用于子宫切口，与安慰剂相比是否能减少手术出血。 该研究将包括年龄在18-51岁之间、在足月（37周或更长时间）接受选择性剖腹产的孕妇。
其主要目标是回答以下问题：
- 局部TXA是否能缩短子宫缝合时间？
- 局部TXA是否能减少额外止血缝合的需要？ 研究人员将比较接受局部TXA的妇女与接受安慰剂（生理盐水）的妇女，以观察TXA是否能减少术中出血并改善手术结果。
参与者将：
- 在剖腹产期间随机分配接受局部TXA或安慰剂。
- 接受两组相同标准的手术和术后护理。
- 从他们的医疗记录中提供常规临床数据，包括血红蛋白水平和恢复结果。
研究概览
详细说明
尽管常规使用子宫收缩剂和既定手术技术，剖宫产手术仍存在公认的显著术中出血风险。 氨甲环酸（TXA）是一种抗纤溶药物，静脉给药时可减少手术失血量，但对于剖宫产期间直接应用于子宫切口处的局部TXA效果知之甚少。 其他外科领域的证据表明，局部TXA可减少出血且全身吸收极少。
本研究是一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照试验，旨在评估局部TXA是否能减少足月择期剖宫产术中的出血量。 共计112名参与者将按1:1比例随机分配接受TXA（500毫克溶于15毫升生理盐水）或外观相同的生理盐水安慰剂。 研究药物通过胎盘娩出后、子宫逐层缝合前，将溶液直接喷洒于子宫切口处使用。 随机分组将按研究中心分层，并通过洗手护士开启的序列编号信封实施分配隐藏。
所有剖宫产手术将遵循标准化操作技术以降低差异性。 术中及术后数据将从医疗记录中收集，包括手术特征、围术期血红蛋白值、额外止血措施使用情况、住院时长及母胎并发症。 安全性监测将重点关注血栓栓塞事件、过敏反应和术后感染，并由独立安全官定期审查。
本试验旨在确定这种局部、低成本的抗纤溶干预措施是否能改善剖宫产术中的止血效果，并有望纳入常规外科实践。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
112
阶段
- 第一阶段早期
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Liat Mor
- 电话号码：+972546738294
- 邮箱：liatmor1@gmail.com
学习地点
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Kfar Saba、以色列
- 尚未招聘
- Meir Medical Center
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Petah Tikva、以色列
- 尚未招聘
- Rabin Medical Center
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Rehovot、以色列
- 尚未招聘
- Kaplan Medical Center
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Central District
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Holon、Central District、以色列、5834468
- 招聘中
- Edith Wolfson Medical Center
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接触：
- 电话号码：0546738294
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 年龄18至51岁的女性
- 单胎妊娠
- 计划在妊娠≥37+0周时进行择期剖宫产
- 仅限首次或第二次剖宫产
- 计划采用低位横切口
- 使用1-0 Vicryl缝线进行双层子宫缝合
- 能够提供书面知情同意
排除标准：
- 已知对氨甲环酸（TXA）过敏或超敏反应
- 出血或凝血障碍病史
- 既往产后出血史
- 前置胎盘或胎盘植入谱系疾病
- 存在子宫肌瘤
- 当前使用抗凝或抗血小板药物
- 计划或术中转为全身麻醉
- 已知子宫畸形
- 已知出血倾向或血栓栓塞性疾病
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：局部氨甲环酸 (TXA) 组
该组参与者将在剖腹产期间接受直接涂抹在子宫切口上的外用氨甲环酸（TXA）。
在婴儿和胎盘娩出后，外科医生将在开始缝合前，将含有500毫克TXA（一支安瓿，5毫升）稀释于15毫升生理盐水中的溶液喷洒在子宫切口上。
放置第一层缝合线后，在第二层闭合前，将喷洒第二支相同TXA溶液的注射器。
手术技术和术后护理的所有其他方面将遵循标准实践。
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该干预措施涉及在剖腹产过程中将氨甲环酸（TXA）局部涂抹于子宫切口，而非传统的静脉途径。
在胎盘娩出后、缝合前，将含有500毫克TXA（一支安瓿，5毫升）的溶液用15毫升生理盐水稀释，均匀喷洒在子宫切口表面。
在子宫第二层闭合前，再次喷洒相同溶液。
这种局部、定向使用旨在减少术中出血，同时实现最小的全身吸收，从而与先前研究的静脉TXA方案区分开来。
其他名称：
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安慰剂比较：安慰剂（生理盐水）组
该组参与者将接受与TXA组相同方式和相同时间点应用的生理盐水安慰剂溶液。
在婴儿和胎盘娩出后，外科医生将在关闭子宫切口前向切口喷洒20 mL无菌生理盐水，并在完成第二层缝合前再次喷洒。
所有其他手术和术后程序将与TXA组相同。
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This comparator intervention involves topical application of sterile normal saline to the uterine incision at the same time points as in the TXA arm - after placental delivery and before each layer of uterine closure.
This placebo control enables a direct comparison to determine whether the topical TXA application provides added benefit in reducing intraoperative bleeding.
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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子宫闭合时间（分钟）
大体时间：术中（在本次剖腹产手术期间）
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从放置第一针子宫缝线到完成最后一针子宫缝线（包括任何额外止血缝线）所需的时间（以分钟计）
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术中（在本次剖腹产手术期间）
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额外止血缝线数量（计数）
大体时间：术中（在本次剖宫产期间）
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为控制出血，除常规双层子宫缝合外，所需额外止血缝线的总数
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术中（在本次剖宫产期间）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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估计术中失血量（mL）
大体时间：术中（在本次剖宫产期间）
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由手术外科医生在剖宫产期间估计的失血量，使用标准化估计方案在手术结束时记录。
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术中（在本次剖宫产期间）
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血红蛋白水平的变化
大体时间：术后16-24小时
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术前血红蛋白浓度与术后16-24小时测量的血红蛋白值之间的差值，以g/dL表示。
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术后16-24小时
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需要额外使用子宫收缩剂
大体时间：术中至术后24小时
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在手术期间及术后24小时内，除常规预防性奥施康定外，额外使用子宫收缩药物的管理
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术中至术后24小时
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需要输血
大体时间：术后30天内
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因手术失血或术后贫血导致的红细胞输注发生率。
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术后30天内
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住院时间（天数）
大体时间：分娩后30天内术后
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剖腹产术后至出院的天数。
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分娩后30天内术后
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术后并发症
大体时间：术后最多30天
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术后母体任何并发症的发生情况，包括发热、子宫内膜炎、伤口感染、血栓栓塞事件或再次手术
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术后最多30天
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出院后急诊就诊或再入院
大体时间：产后30天内
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剖腹产后一个月内与分娩相关的任何产妇急诊就诊或再入院。
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产后30天内
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Amichai Rottenstreich、Edith Wolfson Medical Center
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2026年7月1日
初级完成 (估计的)
2028年12月1日
研究完成 (估计的)
2028年12月31日
研究注册日期
首次提交
2025年11月15日
首先提交符合 QC 标准的
2026年1月14日
首次发布 (实际的)
2026年1月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年7月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年7月1日
最后验证
2026年7月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 0191-25-WOMC
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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