Topikaalinen traneeksamihappo vähentämään verenmenetystä keisarileikkauksen aikana
Vähentääkö transsamihapon topikaalinen käyttö keisarileikkauksen aikana leikkauksenaikaista verenvuotoa? Satunnaistettu, monikeskustutkimus
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on selvittää, vähentääkö topikaalisen traneksaamihapon (TXA) kohdistaminen suoraan kohdun leikkausalueelle keisarileikkauksen aikana kirurgista verenvuotoa verrattuna lumelääkkeeseen. Tutkimukseen osallistuvat 18–51-vuotiaat raskaana olevat naiset, joille suoritetaan suunniteltu keisarileikkaus täysiaikaisena (37 viikkoa tai enemmän).
Tärkeimmät kysymykset, joihin pyritään vastaamaan, ovat:
- Lyhentääkö topikaalinen TXA kohdun sulkemisaikaa?
- Vähentääkö topikaalinen TXA tarpeen ylimääräisille hemostaattisille ommelille? Tutkijat vertailevat topikaalista TXA:ta saaneita naisia lumelääkettä (fysiologista suolaliuosta) saaneisiin naisiin nähdäkseen, vähentääkö TXA leikkauksen aikana tapahtuvaa verenvuotoa ja parantaako se kirurgisia tuloksia.
Osallistujat:
- Arvotaan satunnaisesti saamaan joko topikaalista TXA:ta tai lumelääkettä keisarileikkauksen aikana.
- Saa molemmissa ryhmissä samanlaisen vakiokirurgian ja leikkauksen jälkeisen hoidon.
- Toimittaa rutiinikliinistä tietoa, mukaan lukien hemoglobiinitasot ja toipumistulokset, heidän sairauskertomuksistaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Keisarileikkauksessa on tunnistettu riski merkittävästä leikkauksen aikaisesta verenvuodosta huolimatta standardoidusta uterotonian käytöstä ja vakiintuneista kirurgisista tekniikoista. Traneksaamihappo (TXA), antifibrinolyyttinen lääke, vähentää kirurgista verenmenetystä annettuna laskimonsisäisesti, mutta vähän tiedetään topikaalisen TXA:n tehokkuudesta, jota levitetään suoraan kohdun leikkauskohtaan keisarileikkauksen aikana. Todisteet muilta kirurgisilta aloilta viittaavat siihen, että topikaalinen TXA saattaa vähentää verenvuotoa minimaalisella systeemisellä imeytymisellä.
Tämä tutkimus on monikeskuksinen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu koe, joka on suunniteltu arvioimaan, vähentääkö topikaalinen TXA leikkauksen aikaisia verenvuotoja aikataulun mukaisessa täyden ajan keisarileikkauksessa. Yhteensä 112 osallistujaa satunnaistetaan suhteessa 1:1 saamaan joko TXA:ta (500 mg laimennettuna 15 ml:n suolaliuoksessa) tai identtisen näköistä suolalumevalmistetta. Tutkimuslääke levitetään suihkuttamalla liuos suoraan kohdun leikkauskohtaan istukan synnytyksen jälkeen ja ennen jokaista kohdun sulkukerrosta. Satunnaistaminen kerrostetaan tutkimuspaikan mukaan, ja kohdentaminen peitetään käyttämällä peräkkäin numeroituja kirjekuoria, jotka avaa leikkaussalihoitaja.
Kaikki keisarileikkausmenettelyt noudattavat standardoitua leikkaustekniikkaa vaihtelun minimoimiseksi. Leikkauksen aikaiset ja leikkauksen jälkeiset tiedot kerätään potilastiedoista, mukaan lukien leikkauksen ominaisuudet, perioperatiiviset hemoglobiiniarvot, lisähemostaattisten toimenpiteiden käyttö, sairaalassaoloaika sekä äidin tai vastasyntyneen komplikaatiot. Turvallisuusvalvonta keskittyy tromboembolisiin tapahtumiin, allergisiin reaktioihin ja leikkauksen jälkeisiin infektioihin, joita tarkastaa säännöllisesti riippumaton turvallisuusvastaava.
Tämän kokeen tavoitteena on määrittää, voiko paikallinen, edullinen antifibrinolyyttinen interventio parantaa hemostaasia keisarileikkauksen aikana ja mahdollisesti sisällyttää se rutiinikirurgiseen käytäntöön.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Varhainen vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Liat Mor
- Puhelinnumero: +972546738294
- Sähköposti: liatmor1@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Kfar Saba, Israel
- Ei vielä rekrytointia
- Meir Medical Center
-
Petah Tikva, Israel
- Ei vielä rekrytointia
- Rabin Medical Center
-
Rehovot, Israel
- Ei vielä rekrytointia
- Kaplan Medical Center
-
-
Central District
-
Holon, Central District, Israel, 5834468
- Rekrytointi
- Edith Wolfson Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Puhelinnumero: 0546738294
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Ottamiskriteerit:
- Naiset iältään 18–51 vuotta
- Yksilöinen raskaus
- Sähköinen keisarinleikkaus suunniteltuna ≥37+0 raskausviikolla
- Vain ensimmäinen tai toinen keisarinleikkaus
- Suunniteltu alainen kohdunleikkaus
- Kohdun kaksikerroksinen sulkeminen käyttäen 1-0 Vicryl-sutuurain
- Kyky antaa kirjallinen tietoon perustuva suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu allergia tai yliherkkyys traneksaamihapolle (TXA)
- Verenvuoto- tai hyytymishäiriöiden historia
- Aikaisempi synnytyksen jälkeinen verenvuoto
- Istukkapohjallisuus tai istukan invasiohäiriöt
- Kohdun myoomien esiintyminen
- Nykyinen antikoagulanttien tai verihiutaleiden estäjien käyttö
- Suunniteltu tai leikkauksen aikainen siirtyminen yleisanestesiaan
- Tunnetut kohdunmuodostushäiriöt
- Tunnettu verenvuototaipumus tai tromboembolinen sairaus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Topikaalinen traneeksaamihappo (TXA) -ryhmä
Tämän ryhmän osallistujat saavat topikaalista traneksaamihappoa (TXA), joka levitetään suoraan kohdun leikkausalueelle keisarileikkauksen aikana.
Vauvan ja istukan synnytyksen jälkeen kirurgi ruiskuttaa 500 mg TXA:ta (yksi ampulli, 5 ml) sisältävän liuoksen, joka on laimennettu 15 ml normaalisuolaliuoksessa, kohdun leikkausalueelle ennen ompelun aloittamista.
Ensimmäisen ommelkerroksen asettamisen jälkeen toinen saman TXA-liuoksen ruisku ruiskutetaan ennen toisen sulkukerroksen asettamista.
Kaikki muut kirurgisen tekniikan ja leikkauksen jälkeisen hoidon näkökohdat noudattavat standardikäytäntöjä.
|
Tämä interventio sisältää traneksaamihapon (TXA) paikallisen levittämisen kohdun leikkauspinnan suoraan keisarinleikkauksen aikana, perinteisen laskimonsisäisen annostelun sijaan.
Ratkaisu, joka sisältää 500 mg TXA:ta (yksi ampulli, 5 ml) laimennettuna 15 ml:n normaalisuolaliuoksessa, suihkutetaan tasaisesti kohdun leikkauspinnalle istukan irrottamisen jälkeen ja ennen ompelua.
Toinen sama liuos suihkutetaan ennen kohdun toisen sulkukerroksen ompelua.
Tämä paikallinen, kohdistettu käyttö on suunniteltu vähentämään leikkauksen aikana tapahtuvaa verenvuotoa minimaalisella systeemisellä imeytymisellä, mikä erottaa sen aiemmin tutkituista laskimonsisäisistä TXA-annosteluista.
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Placebo (Fysiologinen suolaliuos) -ryhmä
Tämän ryhmän osallistujat saavat lumeliuoksen normaalisuolaliuoksesta, joka levitetään samalla tavalla ja samoina aikoina kuin TXA-ryhmässä.
Kun vauva ja istukka on synnytetty, kirurgi suihkuttaa 20 ml steriiliä suolaliuosta kohdun leikkaushaavaan ennen sulkemista ja uudelleen ennen toisen ompelukerroksen valmistumista.
Kaikki muut kirurgiset ja leikkauksen jälkeiset toimenpiteet ovat samat kuin TXA-ryhmässä.
|
This comparator intervention involves topical application of sterile normal saline to the uterine incision at the same time points as in the TXA arm - after placental delivery and before each layer of uterine closure.
This placebo control enables a direct comparison to determine whether the topical TXA application provides added benefit in reducing intraoperative bleeding.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kohdun sulkemisaika (minuuttia)
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen (indeksisektioleikkauksen aikana)
|
Aika ensimmäisen kohdunompeleen asettamisesta viimeisen kohdunompeleen valmistumiseen mukaan lukien mahdolliset lisäverenvuodon tyrehdyttävät ompeleet (minuutteina)
|
Intraoperatiivinen (indeksisektioleikkauksen aikana)
|
|
Lisähemostaattisten tikkien määrä (kpl)
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen (indeksisektiolla)
|
Kokonaismäärä ylimääräisiä hemostaattisia tikkauksia, joita tarvitaan verenvuodon hallintaan rutiininomaisten kahden kerroksen kohdunsulun lisäksi
|
Intraoperatiivinen (indeksisektiolla)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioitu leikkauksen aikainen verenmenetys (ml)
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen (indeksi-keisarinleikkauksen aikana)
|
Verenhukka, jonka leikkaavan kirurgin arvioi keisarileikkauksen aikana, kirjataan toimenpiteen lopussa käyttäen standardoituja arviointimenetelmiä.
|
Intraoperatiivinen (indeksi-keisarinleikkauksen aikana)
|
|
Hemoglobiinitason muutos
Aikaikkuna: 16-24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Ero leikkauksen edeltävän hemoglobiinipitoisuuden ja leikkauksen jälkeen 16–24 tunnin kuluessa mitatun hemoglobiinin välillä, ilmaistuna g/dL.
|
16-24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Tarve lisäuterotoonisille lääkeaineille
Aikaikkuna: Intraoperatiivisesta 24 tuntiin postoperatiiviseen
|
Lisäisten uterotonisten lääkkeiden antaminen rutiininomaista profylaktista Oxycontinia pidemmälle leikkauksen aikana ja jopa 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Intraoperatiivisesta 24 tuntiin postoperatiiviseen
|
|
Verensiirron tarve
Aikaikkuna: 30 päivän kuluessa leikkauksen jälkeen
|
Punasolusiirron esiintyvyys kirurgisen verenmenetyksen tai leikkauksen jälkeisen anemian vuoksi.
|
30 päivän kuluessa leikkauksen jälkeen
|
|
Sairaalahoidon kesto (päivää)
Aikaikkuna: Postoperatiivinen 30 päivän kuluessa synnytyksestä
|
Lukumäärä päivistä keisarinleikkauksesta sairaalasta kotiutumiseen.
|
Postoperatiivinen 30 päivän kuluessa synnytyksestä
|
|
Postoperatiiviset komplikaatiot
Aikaikkuna: Enintään 30 päivää leikkauksen jälkeen
|
Minkä tahansa leikkauksen jälkeisen äidin komplikaation esiintyminen, mukaan lukien kuume, endometriitti, haavainfektio, tromboemboliset tapahtumat tai uudelleenleikkaus
|
Enintään 30 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Sairaalasta kotiutuksen jälkeiset ensiapuosastokäynnit tai uudelleen sairaalahoitoon joutumiset
Aikaikkuna: 30 päivän kuluessa synnytyksestä
|
Kaikki äidin ensiapuosastolle tehdyt vierailut tai uudelleen pääsyt synnytykseen liittyen yhden kuukauden kuluessa keisarileikkauksesta.
|
30 päivän kuluessa synnytyksestä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Amichai Rottenstreich, Edith Wolfson Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Patologiset prosessit
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Synnytystyön komplikaatiot
- Raskauden komplikaatiot
- Verenvuoto
- Lapsikauden häiriöt
- Kohdun verenvuoto
- Intraoperatiiviset komplikaatiot
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Synnytyksen jälkeinen verenvuoto
- Verenmenetys, kirurginen
- Orgaaniset kemikaalit
- Lääkevalmisteet
- Karboksyylihapot
- Epäorgaaniset kemikaalit
- Klooriyhdisteet
- Kristalloidiliuokset
- Isotoniset ratkaisut
- Ratkaisut
- Hapot, karbosyklinen
- Sykloheksanikarboksyylihappot
- Natriumyhdisteet
- Kloridit
- Suolahappo
- Traneksaamihappo
- Suolaliuos
- Natriumkloridi
Muut tutkimustunnusnumerot
- 0191-25-WOMC
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .