제왕절개 분만 중 출혈 감소를 위한 국소 트라넥삼산
제왕절개 시술 중 국소 트라넥삼산 사용이 수술 중 출혈을 감소시키는가? 무작위 다기관 임상시험
이 임상 시험의 목표는 제왕절개 분만 중 자궁 절개 부위에 국소 트라넥삼산(TXA)을 직접 적용하는 것이 위약에 비해 수술 중 출혈을 줄일 수 있는지 알아보는 것입니다. 이 연구에는 만삭(37주 이상)에 선택적 제왕절개 분만을 받는 18-51세 임산부가 포함됩니다.
이 연구가 답하고자 하는 주요 질문은 다음과 같습니다:
- 국소 TXA가 자괉 봉합 시간을 단축시키는가?
- 국소 TXA가 추가 지혈 봉합의 필요성을 줄이는가? 연구자들은 국소 TXA를 받는 여성과 위약(생리식염수)을 받는 여성을 비교하여 TXA가 수술 중 출혈을 감소시키고 수술 결과를 개선하는지 확인할 것입니다.
참가자는:
- 제왕절개 분만 중 국소 TXA 또는 위약 중 하나를 무작위로 할당받습니다.
- 두 그룹 모두 동일한 표준 수술 및 수술 후 처치를 받습니다.
- 의무 기록에서 헤모글로빈 수치 및 회복 결과를 포함한 일상적인 임상 데이터를 제공합니다.
연구 개요
상세 설명
표준 자궁수축제 사용과 확립된 외과적 기법에도 불구하고 제왕절개 분만은 중대한 수술 중 출혈의 인정된 위험을 지닙니다. 항섬유소용해제 약물인 트라넥삼산(TXA)은 정맥 내 투여 시 외과적 출혈을 감소시키지만, 제왕절개 분만 중 자궁 절개부에 직접 국소 적용된 TXA의 효과에 대해서는 거의 알려져 있지 않습니다. 다른 외과 분야의 증거는 국소 TXA가 최소한의 전신 흡수로 출혈을 감소시킬 수 있음을 시사합니다.
이 연구는 만기 선택적 제왕절개 분만 중 국소 TXA가 수술 중 출혈을 감소시키는지 평가하기 위해 설계된 다기관, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 시험입니다. 총 112명의 참가자가 1:1 비율로 무작위 배정되어 TXA(500mg을 15mL 생리식염수에 희석) 또는 외관이 동일한 생리식염수 위약을 투여받게 됩니다. 연구 약물은 태반 분만 후 및 자괉 봉합 각 층 이전에 용액을 자궁 절개부에 직접 분사하여 적용합니다. 무작위화는 연구 기관별로 층화되며, 수술실 간호사가 개봉하는 순차 번호가 매겨진 봉투를 사용하여 배정이 은폐됩니다.
모든 제왕절개 시술은 변동성을 최소화하기 위해 표준화된 수술 기법을 따릅니다. 수술 중 및 수술 후 데이터는 의무 기록에서 수집되며, 수술 특성, 수술 전후 헤모글로빈 수치, 추가 지혈 조치 사용, 재원 기간 및 모체 또는 신생아 합병증을 포함합니다. 안전성 모니터링은 혈전색전증, 알레르기 반응 및 수술 후 감염에 초점을 맞추며, 독립 안전성 담당자의 주기적 검토가 이루어집니다.
이 시험은 국소적이고 저비용의 항섬유소용해제 중재가 제왕절개 분만 중 지혈을 개선하고 잠재적으로 일상적인 외과적 관행에 통합될 수 있는지 확인하는 것을 목표로 합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 초기 1단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Liat Mor
- 전화번호: +972546738294
- 이메일: liatmor1@gmail.com
연구 장소
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Kfar Saba, 이스라엘
- Meir Medical Center
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Petah Tikva, 이스라엘
- Rabin Medical Center
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Rehovot, 이스라엘
- Kaplan Medical Center
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Central District
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Holon, Central District, 이스라엘, 5834468
- Edith Wolfson Medical Center
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연락하다:
- 전화번호: 0546738294
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18세에서 51세 사이의 여성
- 단태아 임신
- 임신 37주 이상에서 예정된 선택적 제왕절개 분만
- 첫 번째 또는 두 번째 제왕절개 분만만 해당
- 예정된 자궁 하단 절개
- 1-0 Vicryl 봉합사 사용 이중층 자괉합
- 서면 동의서 작성 가능
제외 기준:
- 트라넥삼산(TXA)에 대한 알려진 알레르기 또는 과민반응
- 출혈 또는 응고 장애 병력
- 이전 산후 출혈
- 전치태반 또는 태반 부착 이상
- 자궁 근종 존재
- 항응고제 또는 항혈소판제 현재 사용
- 계획되거나 수술 중 전신 마취로 전환
- 알려진 자궁 기형
- 알려진 출혈 경향 또는 혈전색전성 질환
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 국소 트라넥삼산(TXA) 그룹
이 그룹의 참가자들은 제왕절개 시 자궁 절개부에 직접 적용되는 국소 트라넥삼산(TXA)을 받게 됩니다.
태아와 태반이 분만된 후, 외과 의사는 봉합을 시작하기 전에 자궁 절개부에 500 mg의 TXA(1 앰플, 5 mL)를 15 mL의 생리식염수에 희석한 용액을 분사할 것입니다.
첫 번째 봉합층이 놓인 후, 두 번째 봉합층을 닫기 전에 동일한 TXA 용액의 두 번째 주사기가 분사될 것입니다.
수술 기법 및 수술 후 관리의 다른 모든 측면은 표준 관행을 따를 것입니다.
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이 중재는 제왕절개 시 기존의 정맥 내 투여 경로 대신, 자궁 절개 부위에 직접 트라넥삼산(TXA)을 국소 적용하는 것을 포함합니다.
태반 분만 후 봉합 전, 500mg의 TXA(앰플 1개, 5mL)를 15mL의 생리식염수에 희석한 용액을 자궁 절개면에 고르게 분무합니다.
동일한 용액의 두 번째 적용은 자궁 봉합의 두 번째 층을 닫기 전에 분무됩니다.
이 국소적, 부위 지향적 사용은 최소한의 전신 흡수로 수술 중 출혈을 줄이도록 설계되었으며, 이전에 연구된 정맥 내 TXA 요법과 차별화됩니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 플라시보 (정상 식염수) 군
이 그룹의 참가자들은 TXA 그룹과 동일한 방식 및 동일한 시점에 정상 식염수로 만든 위약 용액을 투여받습니다.
태아와 태반이 분만된 후, 외과의사는 자궁 절개 부위를 봉합하기 전에 20mL의 멸균 식염수를 분무하고, 두 번째 봉합층을 완성하기 전에 다시 분무할 것입니다.
기타 모든 수술 및 수술 후 절차는 TXA 그룹과 동일합니다.
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이 대조군 개입은 태반 분만 후 및 자궁 봉합 각 층 이전에 TXA 군과 동일한 시점에서 무균 생리식염수를 자궁 절개 부위에 국소 도포하는 것을 포함합니다.
생리식염수는 TXA 용액과 육안으로 구분할 수 없어 참가자 및 수술팀의 눈가림이 보장됩니다.
이 위약 대조군은 국소 TXA 도포가 수술 중 출혈 감소에 추가적인 이점을 제공하는지 여부를 직접 비교할 수 있도록 합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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자궁 봉합 시간 (분)
기간: 수술 중 (대상 제왕절개 분만 동안)
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첫 번째 자궁 봉합사 배치부터 추가적인 지혈 봉합사를 포함한 최종 자궁 봉합사 완료까지의 시간 (분 단위)
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수술 중 (대상 제왕절개 분만 동안)
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추가 지혈 봉합사 개수 (개)
기간: 인덱스 제왕절개 중 수술 중
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일상적인 2층 자궁 봉합 이상으로 출혈 조절에 필요한 추가 지혈 봉합의 총 수
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인덱스 제왕절개 중 수술 중
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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추정 수술 중 혈액 손실량 (mL)
기간: 인덱스 제왕절개 중 수술 중
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제왕절개 분만 중 수술 외과의사가 추정한 출혈량으로, 표준화된 추정 프로토콜을 사용하여 수술 종료 시 기록된 것입니다.
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인덱스 제왕절개 중 수술 중
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헤모글로빈 수치 변화
기간: 수술 후 16-24시간
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수술 전 혈색소 농도와 수술 후 16-24시간에 측정된 혈색소 간의 차이(g/dL)
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수술 후 16-24시간
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추가 자궁수축제 필요성
기간: 수술 중부터 수술 후 24시간까지
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수술 중 및 수술 후 최대 24시간 동안 일상적인 예방적 Oxycontin 외에 추가 자궁수축제 투여
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수술 중부터 수술 후 24시간까지
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수혈 필요성
기간: 수술 후 30일 이내
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수술 중 출혈 또는 수술 후 빈혈로 인한 적혈구 수혈의 발생률.
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수술 후 30일 이내
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입원 기간 (일)
기간: 출산 후 30일 이내 수술 후
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제왕절개 분만 후 퇴원까지의 일수.
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출산 후 30일 이내 수술 후
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수술 후 합병증
기간: 수술 후 최대 30일
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발열, 자궁내막염, 상처 감염, 혈전색전증 또는 재수술을 포함한 모든 산후 모성 합병증의 발생
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수술 후 최대 30일
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퇴원 후 응급실 방문 또는 병원 재입원
기간: 출산 후 30일 이내
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제왕절개 후 한 달 이내에 분만과 관련된 산모 응급실 방문 또는 재입원
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출산 후 30일 이내
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Amichai Rottenstreich, Edith Wolfson Medical Center
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 0191-25-WOMC
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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트라넥삼산 (국소용)에 대한 임상 시험
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London School of Hygiene and Tropical Medicine완전한
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Rush University Medical Center완전한
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Mongi Slim Hospital완전한
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King Edward Medical University초대로 등록
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University of Liege완전한
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Alejandro Reyes Sánchez완전한
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Lawrence Charles HookeyQueen's University완전한
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Universidad de AntioquiaINNOVATION CORPORATION FOR THE DEVELOPMENT OF PRODUCTS FOR TROPICAL DISEASES (CIDEPRO); Comprehensive Strategy for the Control of Leishmaniasis in Colombia빼는
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Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...ZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development모병