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Acido Tranexamico Topico per Ridurre la Perdita di Sangue Durante il Parto Cesareo

14 gennaio 2026 aggiornato da: Liat Mor, Wolfson Medical Center

L'Uso Topico dell'Acido Tranexamico Durante un Taglio Cesareo Riduce l'Emorragia Intra-operatoria? Uno Studio Randomizzato e Multicentrico

L'obiettivo di questo studio clinico è determinare se l'applicazione topica di acido tranexamico (TXA) direttamente sull'incisione uterina durante il taglio cesareo possa ridurre il sanguinamento chirurgico rispetto al placebo. Lo studio includerà donne in gravidanza di età compresa tra 18 e 51 anni sottoposte a taglio cesareo elettivo a termine (37 settimane o più).

Le principali domande a cui si intende rispondere sono:

  • Il TXA topico riduce il tempo di chiusura uterina?
  • Il TXA topico riduce la necessità di suture emostatiche aggiuntive? I ricercatori confronteranno le donne che ricevono TXA topico con quelle che ricevono placebo (soluzione salina normale) per verificare se il TXA riduce il sanguinamento intraoperatorio e migliora i risultati chirurgici.

Le partecipanti:

  • Saranno assegnate casualmente a ricevere TXA topico o placebo durante il taglio cesareo.
  • Riceveranno un intervento chirurgico standard e cure postoperatorie identiche in entrambi i gruppi.
  • Forniranno dati clinici di routine, inclusi i livelli di emoglobina e i risultati del recupero, dalle loro cartelle cliniche.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il parto cesareo comporta un rischio riconosciuto di sanguinamento intraoperatorio significativo nonostante l'uso standard di uterotonici e tecniche chirurgiche consolidate. L'acido tranexamico (TXA), un farmaco antifibrinolitico, riduce la perdita di sangue chirurgica quando somministrato per via endovenosa, ma si sa poco sull'efficacia del TXA topico applicato direttamente sull'incisione uterina durante il parto cesareo. Le evidenze da altri campi chirurgici suggeriscono che il TXA topico può ridurre il sanguinamento con un assorbimento sistemico minimo.

Questo studio è uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, progettato per valutare se il TXA topico riduce il sanguinamento intraoperatorio durante il parto cesareo elettivo a termine. Un totale di 112 partecipanti sarà randomizzato in un rapporto 1:1 per ricevere TXA (500 mg diluito in 15 mL di soluzione salina) o un placebo di soluzione salina di aspetto identico. Il farmaco dello studio viene applicato spruzzando la soluzione direttamente sull'incisione uterina dopo l'espulsione della placenta e prima della chiusura di ogni strato uterino. La randomizzazione sarà stratificata per sito e l'allocazione sarà nascosta utilizzando buste numerate sequenzialmente aperte da un infermiere di sala operatoria.

Tutte le procedure di parto cesareo seguiranno una tecnica operatoria standardizzata per minimizzare la variabilità. I dati intraoperatori e postoperatori saranno raccolti dalle cartelle cliniche, includendo caratteristiche operative, valori di emoglobina perioperatori, uso di ulteriori misure emostatiche, durata della degenza e complicanze materne o neonatali. Il monitoraggio della sicurezza si concentrerà su eventi tromboembolici, reazioni allergiche e infezioni postoperatorie, con revisione periodica da parte di un responsabile della sicurezza indipendente.

Questo studio mira a determinare se un intervento antifibrinolitico localizzato e a basso costo può migliorare l'emostasi durante il parto cesareo e potenzialmente essere incorporato nella pratica chirurgica di routine.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

112

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Israele
      • Kfar Saba, Israele
        • Meir Medical Center
      • Petah Tikva, Israele
        • Rabin Medical Center
      • Rehovot, Israele
        • Kaplan Medical Center
    • Central District
      • Holon, Central District, Israele, 5834468
        • Edith Wolfson Medical Center
        • Contatto:
          • Numero di telefono: 0546738294

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Donne di età compresa tra 18 e 51 anni
  • Gravidanza singola
  • Taglio cesareo elettivo programmato a ≥37+0 settimane di gestazione
  • Solo primo o secondo taglio cesareo
  • Incisione uterina trasversale bassa pianificata
  • Chiusura uterina a doppio strato utilizzando suture Vicryl 1-0
  • Capacità di fornire consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Allergia o ipersensibilità nota all'acido tranexamico (TXA)
  • Storia di disturbi emorragici o della coagulazione
  • Precedente emorragia postpartum
  • Placenta previa o spettro di placenta accreta
  • Presenza di miomi uterini
  • Uso attuale di farmaci anticoagulanti o antiaggreganti piastrinici
  • Conversione pianificata o intraoperatoria in anestesia generale
  • Malformazioni uterine note
  • Tendenza emorragica nota o malattia tromboembolica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di Acido Tranexamico Topico (TXA)
I partecipanti di questo gruppo riceveranno acido tranexamico (TXA) topico applicato direttamente sull'incisione uterina durante il parto cesareo. Dopo la nascita del bambino e l'espulsione della placenta, il chirurgo spruzzerà una soluzione contenente 500 mg di TXA (una fiala, 5 mL) diluita in 15 mL di soluzione fisiologica sull'incisione uterina prima di iniziare la sutura. Dopo il posizionamento del primo strato di suture, verrà spruzzata una seconda siringa della stessa soluzione di TXA prima del secondo strato di chiusura. Tutti gli altri aspetti della tecnica chirurgica e delle cure postoperatorie seguiranno la pratica standard.
Droga: Acido Tranexamico (Topico)
Questo intervento prevede l'applicazione topica di acido tranexamico (TXA) direttamente sull'incisione uterina durante il parto cesareo, anziché la via endovenosa convenzionale. Una soluzione contenente 500 mg di TXA (una fiala, 5 mL) diluita in 15 mL di soluzione fisiologica viene spruzzata uniformemente sulla superficie dell'incisione uterina dopo l'espulsione della placenta e prima della sutura. Una seconda applicazione della stessa soluzione viene spruzzata prima del secondo strato di chiusura uterina. Questo uso localizzato e mirato è progettato per ridurre il sanguinamento intraoperatorio con un assorbimento sistemico minimo, distinguendosi dai regimi di TXA endovenoso studiati in precedenza.
Altri nomi:
  • Hexakapron
Comparatore placebo: Gruppo Placebo (Soluzione Salina Normale)
I partecipanti in questo gruppo riceveranno una soluzione placebo di soluzione fisiologica applicata nello stesso modo e negli stessi momenti temporali del gruppo TXA. Dopo la nascita del bambino e dell'placenta, il chirurgo spruzzerà 20 mL di soluzione fisiologica sterile sull'incisione uterina prima della chiusura, e di nuovo prima di completare il secondo strato di suture. Tutte le altre procedure chirurgiche e postoperatorie saranno identiche a quelle del gruppo TXA.
Altro: Soluzione Salina Normale (Placebo)
Questo intervento comparatore prevede l'applicazione topica di soluzione fisiologica sterile sull'incisione uterina negli stessi momenti temporali del braccio TXA - dopo l'espulsione della placenta e prima di ogni strato di chiusura uterina. La soluzione fisiologica è visivamente indistinguibile dalla soluzione di TXA, garantendo l'occultamento dei partecipanti e delle équipe chirurgiche. Questo controllo placebo consente un confronto diretto per determinare se l'applicazione topica di TXA fornisca un beneficio aggiuntivo nella riduzione del sanguinamento intraoperatorio.
Altri nomi:
  • NaCl 0,9%

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di chiusura uterina (minuti)
Lasso di tempo: Intraoperatorio (durante il taglio cesareo indice)
Tempo dal posizionamento della prima sutura uterina al completamento della sutura uterina finale, incluse eventuali suture emostatiche aggiuntive (in minuti)
Intraoperatorio (durante il taglio cesareo indice)
Numero di suture emostatiche aggiuntive (conteggio)
Lasso di tempo: Intraoperatorio (durante il taglio cesareo indice)
Numero totale di punti emostatici aggiuntivi necessari per il controllo del sanguinamento oltre la chiusura uterina a doppio strato di routine
Intraoperatorio (durante il taglio cesareo indice)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Perdita ematica intraoperatoria stimata (mL)
Lasso di tempo: Intraoperatorio (durante il taglio cesareo di riferimento)
Perdita ematica stimata dal chirurgo operante durante il parto cesareo, registrata al termine della procedura utilizzando protocolli di stima standardizzati.
Intraoperatorio (durante il taglio cesareo di riferimento)
Variazione dei livelli di emoglobina
Lasso di tempo: 16-24 ore dopo l'intervento chirurgico
Differenza tra la concentrazione di emoglobina preoperatoria e l'emoglobina misurata 16-24 ore dopo l'intervento, espressa in g/dL.
16-24 ore dopo l'intervento chirurgico
Necessità di ulteriori agenti uterotonici
Lasso di tempo: Intraoperatorio fino a 24 ore postoperatorie
Somministrazione di ulteriori farmaci uterotonici oltre alla profilassi routinaria con Oxycontin durante l'intervento chirurgico e fino a 24 ore postoperatorie
Intraoperatorio fino a 24 ore postoperatorie
Necessità di trasfusione sanguigna
Lasso di tempo: entro 30 giorni dall'intervento
Incidenza di trasfusione di globuli rossi a causa di perdita ematica chirurgica o anemia postoperatoria.
entro 30 giorni dall'intervento
Durata del ricovero ospedaliero (giorni)
Lasso di tempo: Postoperatorio entro 30 giorni dal parto
Numero di giorni dal parto cesareo alla dimissione ospedaliera.
Postoperatorio entro 30 giorni dal parto
Complicanze postoperatorie
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo l'intervento chirurgico
Occorrenza di qualsiasi complicanza materna postoperatoria, inclusa febbre, endometrite, infezione della ferita, eventi tromboembolici o reintervento
Fino a 30 giorni dopo l'intervento chirurgico
Visite al pronto soccorso post-dimissione o riammissioni ospedaliere
Lasso di tempo: Entro 30 giorni dal parto
Qualsiasi visita al pronto soccorso materno o riammissione correlata al parto entro un mese dal taglio cesareo.
Entro 30 giorni dal parto

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Wolfson Medical Center

Collaboratori

Rabin Medical Center
Meir Medical Center
Kaplan Medical Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Amichai Rottenstreich, Edith Wolfson Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 gennaio 2026

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 novembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 gennaio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

23 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 0191-25-WOMC

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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