Topisk Tranexamsyra för att Minska Blodförlusten Vid Kejsarsnitt
Minskar topikal användning av tranexamsyra under ett kejsarsnitt blödning under operationen? En randomiserad, multicentrisk studie
Målet med denna kliniska studie är att undersöka om applicering av topisk tranexamsyra (TXA) direkt på uterussnittet under kejsarsnittsförlossning kan minska kirurgisk blödning jämfört med placebo.
Studien kommer att inkludera gravida kvinnor i åldern 18-51 år som genomgår elektivt kejsarsnitt i fullgången tid (37 veckor eller mer).
De huvudsakliga frågor studien syftar att besvara är:
- Förkortar topisk TXA tiden för uterusstängning?
- Minskar topisk TXA behovet av ytterligare hemostatiska suturer?
Forskare kommer att jämföra kvinnor som får topisk TXA med de som får placebo (normal salin) för att se om TXA minskar intraoperativ blödning och förbättrar kirurgiska utfall.
Deltagarna kommer att:
- Slumpmässigt tilldelas att få antingen topisk TXA eller placebo under kejsarsnittsförlossningen.
- Genomgå standardkirurgi och postoperativ vård som är identisk i båda grupperna.
- Lämna rutinmässiga kliniska data, inklusive hemoglobinvärden och återhämtningsresultat, från sina medicinska journaler.
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Kejsarsnitt för med sig ett känt risk för betydande intraoperativ blödning trots standard användning av uterotonika och etablerade kirurgiska tekniker. Tranexamsyra (TXA), ett antifibrinolytiskt läkemedel, minskar kirurgisk blodförlust när det administreras intravenöst, men lite är känt om effektiviteten av topikal TXA applicerat direkt på uterussnittet under kejsarsnitt. Bevis från andra kirurgiska områden antyder att topikal TXA kan minska blödning med minimal systemisk absorption.
Denna studie är en multicentrisk, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie utformad för att utvärdera om topikal TXA minskar intraoperativ blödning under elektivt kejsarsnitt vid fullgången graviditet. Totalt 112 deltagare kommer att randomiseras i ett 1:1-förhållande för att få antingen TXA (500 mg upplöst i 15 mL salin) eller en identiskt utseende salin-placebo. Studieläkemedlet appliceras genom att spraya lösningen direkt på uterussnittet efter placentautdrivning och före varje lager av uterustillslutning. Randomisering kommer att stratifieras per plats, och allokering kommer att döljas med hjälp av sekventiellt numrerade kuvert öppnade av en operationssköterska.
Alla kejsarsnittsprocedurer kommer att följa en standardiserad operationsteknik för att minimera variation. Intraoperativa och postoperativa data kommer att samlas in från medicinska journaler, inklusive operationsegenskaper, perioperativa hemoglobinvärden, användning av ytterligare hemostatiska åtgärder, vistelsetid och maternella eller neonatala komplikationer. Säkerhetsövervakning kommer att fokusera på tromboemboliska händelser, allergiska reaktioner och postoperativa infektioner, med periodisk granskning av en oberoende säkerhetsansvarig.
Denna studie syftar till att avgöra om en lokaliserad, lågkostnads antifibrinolytisk intervention kan förbättra hemostas under kejsarsnitt och potentiellt införlivas i rutinmässig kirurgisk praxis.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Tidig fas 1
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Liat Mor
- Telefonnummer: +972546738294
- E-post: liatmor1@gmail.com
Studieorter
-
-
-
Kfar Saba, Israel
- Har inte rekryterat ännu
- Meir Medical Center
-
Petah Tikva, Israel
- Har inte rekryterat ännu
- Rabin Medical Center
-
Rehovot, Israel
- Har inte rekryterat ännu
- Kaplan Medical Center
-
-
Central District
-
Holon, Central District, Israel, 5834468
- Rekrytering
- Edith Wolfson Medical Center
-
Kontakt:
- Telefonnummer: 0546738294
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinnor i åldern 18 till 51 år
- Enkel fosterförekomst
- Planerat elektivt kejsarsnitt vid ≥37+0 graviditetsveckor
- Endast första eller andra kejsarsnittet
- Planerad låg transversell livmoderincision
- Dubbelskikts livmoderförslutning med 1-0 Vicryl-sömmar
- Förmåga att lämna skriftligt informerat samtycke
Exklusionskriterier:
- Känd allergi eller överkänslighet för tranexamsyra (TXA)
- Tidigare blödning eller koagulationsrubbningar
- Tidigare postpartumblödning
- Placenta previa eller placenta accreta-spektrum
- Närvaro av livmoderfibrom
- Aktuell användning av antikoagulantia eller antiplateletmedel
- Planerad eller intraoperativ övergång till generell anestesi
- Kända livmodermissbildningar
- Känd blödningsbenägenhet eller tromboembolisk sjukdom
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Gruppen för topikal tranexamsyra (TXA)
Deltagarna i denna grupp kommer att få lokal tranexamsyra (TXA) applicerad direkt på livmoderincisionen under kejsarsnitt.
Efter att barnet och moderkakan har fötts kommer kirurgen att spruta en lösning innehållande 500 mg TXA (en ampull, 5 mL) utspädd i 15 mL normalt saltvatten på livmoderincisionen innan sutureringen börjar.
Efter att det första lagret av suturer har lagts kommer en andra spruta med samma TXA-lösning att sprutas innan det andra lagret av slutet.
Alla andra aspekter av den kirurgiska tekniken och postoperativ vård kommer att följa standardpraxis.
|
Denna intervention innebär lokal applicering av tranexamsyra (TXA) direkt på kejsarsnittets insnitt i samband med förlossning, i stället för den konventionella intravenösa vägen.
En lösning innehållande 500 mg TXA (en ampull, 5 mL) utspädd i 15 mL natriumkloridlösning sprayas jämnt över insnittets yta efter placentans utdrivning och före suturering.
En andra applicering av samma lösning sprayas innan det andra lagret av livmodertillslutning.
Denna lokaliserade, platsriktade användning är utformad för att minska intraoperativ blödning med minimal systemisk absorption, vilket skiljer den från tidigare studerade intravenösa TXA-regimer.
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Placebo (Normalt Saltlösning) Grupp
Deltagarna i denna grupp kommer att få en placebolösning av normalt saltvatten som appliceras på samma sätt och vid samma tidpunkter som i TXA-gruppen.
Efter att barnet och moderkakan har förlösts kommer kirurgen att spruta 20 mL sterilt saltvatten på uterussnittet innan det stängs, och igen innan det andra lagret av suturer slutförs.
Alla andra kirurgiska och postoperativa procedurer kommer att vara identiska med de i TXA-gruppen.
|
This comparator intervention involves topical application of sterile normal saline to the uterine incision at the same time points as in the TXA arm - after placental delivery and before each layer of uterine closure.
This placebo control enables a direct comparison to determine whether the topical TXA application provides added benefit in reducing intraoperative bleeding.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tid för livmodertillslutning (minuter)
Tidsram: Intraoperativt (under det aktuella kejsarsnittet)
|
Tid från placering av den första livmodersömmen till slutförandet av den sista livmodersömmen inklusive eventuella ytterligare hemostatiska suturer (i minuter)
|
Intraoperativt (under det aktuella kejsarsnittet)
|
|
Antal ytterligare hemostatiska suturer (antal)
Tidsram: Intraoperativt (under det aktuella kejsarsnittet)
|
Totala antalet extra hemostatiska stygn som behövs för blödningskontroll utöver den rutinmässiga tvåskiktslukning av livmodern
|
Intraoperativt (under det aktuella kejsarsnittet)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Beräknad intraoperativt blodförlust (mL)
Tidsram: Intraoperativt (under den aktuella kejsarsnittsförlossningen)
|
Blodförlust uppskattad av den opererande kirurgen under kejsarsnittet, registrerad i slutet av ingreppet med standardiserade uppskattningsprotokoll.
|
Intraoperativt (under den aktuella kejsarsnittsförlossningen)
|
|
Förändring i hemoglobinvärden
Tidsram: 16-24 timmar postoperativt
|
Skillnad mellan preoperativ hemoglobin-koncentration och hemoglobin uppmätt 16-24 timmar efter operation, uttryckt i g/dL.
|
16-24 timmar postoperativt
|
|
Behov av ytterligare uterotonika
Tidsram: Intraoperativt till 24 timmar postoperativt
|
Administration av ytterligare uterotonika utöver rutinmässig profylaktisk Oxycontin under operation och upp till 24 timmar postoperativt
|
Intraoperativt till 24 timmar postoperativt
|
|
Behov av blodtransfusion
Tidsram: inom 30 dagar postoperativt
|
Förekomst av röda blodkroppstransfusion på grund av kirurgiskt blodförlust eller postoperativ anemi.
|
inom 30 dagar postoperativt
|
|
Varaktighet för sjukhusvistelse (dagar)
Tidsram: Postoperativt inom 30 dagar från förlossningen
|
Antalet dagar från kejsarsnittet till utskrivning från sjukhuset.
|
Postoperativt inom 30 dagar från förlossningen
|
|
Postoperativa komplikationer
Tidsram: Upp till 30 dagar efter operation
|
Förekomst av postoperativa maternella komplikationer, inklusive feber, endometrit, sårinfektion, tromboemboliska händelser eller återoperation
|
Upp till 30 dagar efter operation
|
|
Besök på akutmottagning efter utskrivning eller återinläggning på sjukhus
Tidsram: Inom 30 dagar efter förlossningen
|
Eventuella akutmottagningbesök eller återinläggningar för modern relaterade till förlossningen inom en månad efter kejsarsnitt.
|
Inom 30 dagar efter förlossningen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Amichai Rottenstreich, Edith Wolfson Medical Center
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Urogenitala sjukdomar
- Patologiska processer
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar och graviditetskomplikationer
- Obstetriska förlossningskomplikationer
- Graviditetskomplikationer
- Blödning
- Puerperala störningar
- Livmoderblödning
- Intraoperativa komplikationer
- Patologiska tillstånd, tecken och symtom
- Postpartum blödning
- Blodförlust, kirurgiskt
- Organiska kemikalier
- Farmaceutiska förberedelser
- Karboxylsyror
- Oorganiska kemikalier
- Klorföreningar
- Kristalloidlösningar
- Isotonlösningar
- Lösningar
- Syror, karbocyklisk
- Cyklohexanekarboxylsyror
- Natriumföreningar
- Klorider
- Saltsyra
- Tranexaminsyra
- Saltlösning
- Natriumklorid
Andra studie-ID-nummer
- 0191-25-WOMC
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .