Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Топическая транексамовая кислота для снижения кровопотери во время кесарева сечения

1 июля 2026 г. обновлено: Liat Mor, Wolfson Medical Center

Снижает ли местное применение транексамовой кислоты во время кесарева сечения внутриоперационное кровотечение? Рандомизированное многоцентровое исследование

Целью данного клинического исследования является изучение того, может ли местное применение транексамовой кислоты (TXA) непосредственно на разрез матки во время кесарева сечения уменьшить хирургическое кровотечение по сравнению с плацебо. В исследовании примут участие беременные женщины в возрасте 18-51 года, проходящие плановое кесарево сечение в срок (37 недель и более).

Основные вопросы, на которые оно направлено ответить:

  • Укорачивает ли местное применение TXA время закрытия матки?
  • Уменьшает ли местное применение TXA необходимость в дополнительных гемостатических швах? Исследователи сравнят женщин, получающих местное применение TXA, с теми, кто получает плацебо (физиологический раствор), чтобы выяснить, уменьшает ли TXA интраоперационное кровотечение и улучшает ли хирургические исходы.

Участницы будут:

  • Случайным образом распределены для получения либо местного применения TXA, либо плацебо во время кесарева сечения.
  • Проходить стандартную операцию и послеоперационный уход, идентичные в обеих группах.
  • Предоставлять рутинные клинические данные, включая уровни гемоглобина и исходы восстановления, из своих медицинских карт.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Кесарево сечение сопряжено с признанным риском значительного интраоперационного кровотечения, несмотря на стандартное применение утеротоников и установленные хирургические техники. Транексамовая кислота (ТХА), антифибринолитический препарат, уменьшает хирургическую кровопотерю при внутривенном введении, но мало что известно об эффективности местного применения ТХА, наносимой непосредственно на разрез матки во время кесарева сечения. Данные из других хирургических областей позволяют предположить, что местная ТХА может уменьшить кровотечение при минимальном системном всасывании.

Это исследование представляет собой многоцентровое рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое испытание, предназначенное для оценки того, уменьшает ли местная ТХА интраоперационное кровотечение во время планового кесарева сечения в срок. Всего 112 участниц будут рандомизированы в соотношении 1:1 для получения либо ТХА (500 мг, разведенной в 15 мл физиологического раствора), либо идентичного по внешнему виду плацебо на основе физиологического раствора. Исследуемый препарат наносится путем распыления раствора непосредственно на разрез матки после отделения плаценты и перед закрытием каждого слоя матки. Рандомизация будет стратифицирована по центрам, а распределение будет скрыто с использованием последовательно пронумерованных конвертов, вскрываемых операционной медсестрой.

Все операции кесарева сечения будут выполняться по стандартизированной хирургической технике, чтобы минимизировать вариабельность. Интраоперационные и послеоперационные данные будут собираться из медицинских карт, включая характеристики операции, периоперационные значения гемоглобина, использование дополнительных гемостатических мер, продолжительность пребывания в стационаре, а также материнские или неонатальные осложнения. Мониторинг безопасности будет сосредоточен на тромбоэмболических событиях, аллергических реакциях и послеоперационных инфекциях, с периодическим контролем независимым специалистом по безопасности.

Это испытание направлено на определение того, может ли локализованное, недорогое антифибринолитическое вмешательство улучшить гемостаз во время кесарева сечения и потенциально быть включено в рутинную хирургическую практику.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

112

Фаза

  • Ранняя фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Liat Mor
  • Номер телефона: +972546738294
  • Электронная почта: liatmor1@gmail.com

Места учебы

  • Израиль
      • Kfar Saba, Израиль
        • Еще не набирают
        • Meir Medical Center
      • Petah Tikva, Израиль
        • Еще не набирают
        • Rabin Medical Center
      • Rehovot, Израиль
        • Еще не набирают
        • Kaplan Medical Center
    • Central District
      • Holon, Central District, Израиль, 5834468
        • Рекрутинг
        • Edith Wolfson Medical Center
        • Контакт:
          • Номер телефона: 0546738294

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Женщины в возрасте от 18 до 51 года
  • Одноплодная беременность
  • Плановое кесарево сечение, запланированное на сроке ≥37+0 недель гестации
  • Только первое или второе кесарево сечение
  • Планируется низкий поперечный разрез матки
  • Двухслойное ушивание матки с использованием шовного материала Vicryl 1-0
  • Способность дать письменное информированное согласие

Критерии исключения:

  • Известная аллергия или гиперчувствительность к транексамовой кислоте (TXA)
  • Наличие в анамнезе кровотечений или нарушений свертываемости крови
  • Послеродовое кровотечение в анамнезе
  • Предлежание плаценты или спектр приращения плаценты
  • Наличие миомы матки
  • Текущий прием антикоагулянтов или антиагрегантов
  • Планируемый или интраоперационный переход на общую анестезию
  • Известные аномалии развития матки
  • Известная склонность к кровотечениям или тромбоэмболическое заболевание

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа топической транексамовой кислоты (ТХА)
Участницы этой группы получат топическую транексамовую кислоту (ТХА), наносимую непосредственно на разрез матки во время кесарева сечения. После извлечения ребёнка и плаценты хирург распылит раствор, содержащий 500 мг ТХА (один ампула, 5 мл), разведённый в 15 мл физиологического раствора, на разрез матки до начала наложения швов. После наложения первого слоя швов, второй шприц с тем же раствором ТХА будет распылён перед вторым слоем закрытия. Все остальные аспекты хирургической техники и послеоперационного ухода будут соответствовать стандартной практике.
Лекарство: Транексамовая кислота (Топическая)
Это вмешательство предполагает местное применение транексамовой кислоты (ТХА) непосредственно на разрез матки во время кесарева сечения, а не традиционный внутривенный путь. Раствор, содержащий 500 мг ТХА (одна ампула, 5 мл), разведённый в 15 мл физиологического раствора, равномерно распыляется на поверхность разреза матки после извлечения плаценты и перед наложением швов. Второе нанесение того же раствора распыляется перед вторым слоем ушивания матки. Такое локальное, целенаправленное использование предназначено для уменьшения интраоперационного кровотечения с минимальным системным всасыванием, что отличает его от ранее изученных внутривенных схем применения ТХА.
Другие имена:
  • Гексакапрон
Плацебо Компаратор: Группа плацебо (физиологический раствор)
Участники этой группы получат плацебо-раствор физиологического раствора, применяемый таким же образом и в те же временные точки, что и в группе TXA. После рождения ребёнка и плаценты хирург распылит 20 мл стерильного физиологического раствора на разрез матки перед его закрытием, и снова перед завершением второго слоя швов. Все остальные хирургические и послеоперационные процедуры будут идентичны таковым в группе TXA.
Другой: Normal Saline (Placebo)
This comparator intervention involves topical application of sterile normal saline to the uterine incision at the same time points as in the TXA arm - after placental delivery and before each layer of uterine closure. This placebo control enables a direct comparison to determine whether the topical TXA application provides added benefit in reducing intraoperative bleeding.
Другие имена:
  • NaCl 0,9%

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время закрытия матки (минуты)
Временное ограничение: Интраоперационный (во время кесарева сечения)
Время от наложения первого шва на матку до завершения последнего шва на матку, включая любые дополнительные гемостатические швы (в минутах)
Интраоперационный (во время кесарева сечения)
Количество дополнительных гемостатических швов (штук)
Временное ограничение: Интраоперационный (во время планового кесарева сечения)
Общее количество дополнительных гемостатических швов, необходимых для контроля кровотечения помимо стандартного двухслойного ушивания матки
Интраоперационный (во время планового кесарева сечения)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Расчетная интраоперационная кровопотеря (мл)
Временное ограничение: Интраоперационный (во время основного кесарева сечения)
Кровопотеря, оцененная оперирующим хирургом во время кесарева сечения, зафиксированная в конце процедуры с использованием стандартизированных протоколов оценки.
Интраоперационный (во время основного кесарева сечения)
Изменение уровня гемоглобина
Временное ограничение: 16-24 часа после операции
Разница между предоперационной концентрацией гемоглобина и гемоглобином, измеренным через 16-24 часа после операции, выраженная в г/дл.
16-24 часа после операции
Необходимость в дополнительных утеротонических средствах
Временное ограничение: Интраоперационный период до 24 часов после операции
Введение дополнительных утеротонических препаратов помимо рутинной профилактической Оксиконтин во время операции и до 24 часов послеоперационного периода
Интраоперационный период до 24 часов после операции
Необходимость переливания крови
Временное ограничение: в течение 30 дней после операции
Частота переливания эритроцитарной массы из-за хирургической кровопотери или послеоперационной анемии.
в течение 30 дней после операции
Продолжительность госпитализации (дни)
Временное ограничение: Послеоперационный период в течение 30 дней после родов
Количество дней от кесарева сечения до выписки из больницы.
Послеоперационный период в течение 30 дней после родов
Послеоперационные осложнения
Временное ограничение: До 30 дней после операции
Возникновение любых послеоперационных материнских осложнений, включая лихорадку, эндометрит, раневую инфекцию, тромбоэмболические события или повторную операцию
До 30 дней после операции
Посещения отделения неотложной помощи после выписки или повторные госпитализации
Временное ограничение: В течение 30 дней после родов
Любые обращения матери в отделение неотложной помощи или повторные госпитализации, связанные с родами, в течение одного месяца после кесарева сечения.
В течение 30 дней после родов

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Wolfson Medical Center

Соавторы

Rabin Medical Center
Meir Medical Center
Kaplan Medical Center

Следователи

  • Главный следователь: Amichai Rottenstreich, Edith Wolfson Medical Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июля 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 ноября 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 января 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

23 января 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

2 июля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 июля 2026 г.

Последняя проверка

1 июля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 0191-25-WOMC

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться