Ácido Tranexâmico Tópico para Reduzir a Perda de Sangue Durante o Parto por Cesarianas
O Uso Tópico de Ácido Tranexâmico Durante uma Cesárea Reduz o Sangramento Intra-cirúrgico? Um Ensaio Randomizado e Multicêntrico
O objetivo deste ensaio clínico é investigar se a aplicação tópica de ácido tranexâmico (TXA) diretamente na incisão uterina durante o parto por cesariana pode reduzir o sangramento cirúrgico em comparação com um placebo. O estudo incluirá mulheres grávidas com idades entre 18 e 51 anos submetidas a parto por cesariana eletivo a termo (37 semanas ou mais).
As principais questões que pretende responder são:
- O TXA tópico reduz o tempo de encerramento uterino?
- O TXA tópico reduz a necessidade de suturas hemostáticas adicionais? Os investigadores compararão mulheres que recebem TXA tópico com as que recebem placebo (soro fisiológico) para verificar se o TXA reduz o sangramento intraoperatório e melhora os resultados cirúrgicos.
As participantes:
- Serão aleatoriamente designadas para receber TXA tópico ou placebo durante o parto por cesariana.
- Terão cirurgia padrão e cuidados pós-operatórios idênticos em ambos os grupos.
- Fornecerão dados clínicos de rotina, incluindo níveis de hemoglobina e resultados de recuperação, a partir dos seus registos médicos.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A cesariana comporta um risco reconhecido de hemorragia intraoperatória significativa, apesar do uso uterotónico padrão e das técnicas cirúrgicas estabelecidas. O ácido tranexâmico (TXA), um fármaco antifibrinolítico, reduz a perda de sangue cirúrgica quando administrado por via intravenosa, mas pouco se sabe sobre a eficácia do TXA tópico aplicado diretamente na incisão uterina durante a cesariana. Evidências de outras áreas cirúrgicas sugerem que o TXA tópico pode reduzir o sangramento com absorção sistémica mínima.
Este estudo é um ensaio multicêntrico, aleatorizado, duplamente cego e controlado por placebo, concebido para avaliar se o TXA tópico diminui a hemorragia intraoperatória durante a cesariana eletiva a termo. Um total de 112 participantes será aleatorizado numa proporção de 1:1 para receber TXA (500 mg diluído em 15 mL de solução salina) ou um placebo de solução salina de aparência idêntica. O fármaco do estudo é aplicado pulverizando a solução diretamente na incisão uterina após a expulsão da placenta e antes do encerramento de cada camada uterina. A aleatorização será estratificada por local, e a alocação será oculta usando envelopes numerados sequencialmente abertos por um enfermeiro de bloco operatório.
Todas as cesarianas seguirão uma técnica operatória padronizada para minimizar a variabilidade. Os dados intraoperatórios e pós-operatórios serão recolhidos dos registos médicos, incluindo características operatórias, valores de hemoglobina perioperatórios, uso de medidas hemostáticas adicionais, tempo de internamento e complicações maternas ou neonatais. A monitorização da segurança centrar-se-á em eventos tromboembólicos, reações alérgicas e infeções pós-operatórias, com revisão periódica por um oficial de segurança independente.
Este ensaio visa determinar se uma intervenção antifibrinolítica localizada e de baixo custo pode melhorar a hemostasia durante a cesariana e potencialmente ser incorporada na prática cirúrgica de rotina.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase inicial 1
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Liat Mor
- Número de telefone: +972546738294
- E-mail: liatmor1@gmail.com
Locais de estudo
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Kfar Saba, Israel
- Ainda não está recrutando
- Meir Medical Center
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Petah Tikva, Israel
- Ainda não está recrutando
- Rabin Medical Center
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Rehovot, Israel
- Ainda não está recrutando
- Kaplan Medical Center
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Central District
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Holon, Central District, Israel, 5834468
- Recrutamento
- Edith Wolfson Medical Center
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Contato:
- Número de telefone: 0546738294
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Mulheres com idades entre 18 e 51 anos
- Gravidez única
- Cesárea eletiva agendada para ≥37+0 semanas de gestação
- Apenas primeira ou segunda cesárea
- Incisão uterina transversa baixa planeada
- Fecho uterino em dupla camada usando suturas de Vicryl 1-0
- Capacidade de fornecer consentimento informado por escrito
Critérios de Exclusão:
- Alergia ou hipersensibilidade conhecida ao ácido tranexâmico (TXA)
- Histórico de distúrbios hemorrágicos ou de coagulação
- Hemorragia pós-parto anterior
- Placenta prévia ou placenta acreta
- Presença de miomas uterinos
- Uso atual de medicamentos anticoagulantes ou antiplaquetários
- Conversão planeada ou intraoperatória para anestesia geral
- Malformações uterinas conhecidas
- Tendência hemorrágica conhecida ou doença tromboembólica
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de Ácido Tranexâmico Tópico (TXA)
Os participantes neste grupo receberão ácido tranexâmico tópico (TXA) aplicado diretamente na incisão uterina durante o parto por cesariana.
Após a entrega do bebé e da placenta, o cirurgião pulverizará uma solução contendo 500 mg de TXA (uma ampola, 5 mL) diluída em 15 mL de soro fisiológico na incisão uterina antes de começar a sutura.
Após a colocação da primeira camada de suturas, uma segunda seringa da mesma solução de TXA será pulverizada antes da segunda camada de encerramento.
Todos os outros aspetos da técnica cirúrgica e dos cuidados pós-operatórios seguirão a prática padrão.
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Esta intervenção envolve a aplicação tópica de ácido tranexâmico (TXA) diretamente na incisão uterina durante o parto por cesariana, em vez da via intravenosa convencional.
Uma solução contendo 500 mg de TXA (uma ampola, 5 mL) diluída em 15 mL de soro fisiológico é pulverizada uniformemente sobre a superfície da incisão uterina após a expulsão da placenta e antes da sutura.
Uma segunda aplicação da mesma solução é pulverizada antes da segunda camada de fechamento uterino.
Este uso localizado e direcionado ao local é concebido para reduzir a hemorragia intraoperatória com absorção sistémica mínima, distinguindo-o dos regimes de TXA intravenosa previamente estudados.
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Grupo Placebo (Soro Fisiológico Normal)
Os participantes deste grupo receberão uma solução placebo de soro fisiológico aplicada da mesma forma e nos mesmos momentos que no grupo TXA.
Após o nascimento do bebé e da placenta, o cirurgião pulverizará 20 mL de soro fisiológico estéril na incisão uterina antes do encerramento, e novamente antes de completar a segunda camada de suturas.
Todos os outros procedimentos cirúrgicos e pós-operatórios serão idênticos aos do grupo TXA.
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This comparator intervention involves topical application of sterile normal saline to the uterine incision at the same time points as in the TXA arm - after placental delivery and before each layer of uterine closure.
This placebo control enables a direct comparison to determine whether the topical TXA application provides added benefit in reducing intraoperative bleeding.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Tempo de encerramento uterino (minutos)
Prazo: Intraoperatório (durante a cesariana índice)
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Tempo desde a colocação do primeiro ponto uterino até à conclusão do último ponto uterino, incluindo quaisquer suturas hemostáticas adicionais (em minutos)
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Intraoperatório (durante a cesariana índice)
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Número de suturas hemostáticas adicionais (contagem)
Prazo: Intraoperatório (durante a cesariana de referência)
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Número total de pontos hemostáticos adicionais necessários para controlo de hemorragia para além do encerramento uterino de rotina em duas camadas
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Intraoperatório (durante a cesariana de referência)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Perda sanguínea intraoperatória estimada (mL)
Prazo: Intraoperatório (durante a cesariana índice)
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Perda de sangue estimada pelo cirurgião operador durante o parto por cesariana, registada no final do procedimento utilizando protocolos de estimativa padronizados.
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Intraoperatório (durante a cesariana índice)
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Alteração nos níveis de hemoglobina
Prazo: 16-24 horas após a cirurgia
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Diferença entre a concentração de hemoglobina pré-operatória e a hemoglobina medida 16-24 horas após a cirurgia, expressa em g/dL.
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16-24 horas após a cirurgia
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Necessidade de agentes uterotónicos adicionais
Prazo: Intraoperatório até 24 horas pós-operatório
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Administração de medicamentos uterotónicos adicionais para além da profilaxia rotineira com Oxycontin durante a cirurgia e até 24 horas pós-operatórias
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Intraoperatório até 24 horas pós-operatório
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Necessidade de transfusão sanguínea
Prazo: dentro de 30 dias após a cirurgia
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Incidência de transfusão de glóbulos vermelhos devido a perda de sangue cirúrgica ou anemia pós-operatória.
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dentro de 30 dias após a cirurgia
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Duração da admissão hospitalar (dias)
Prazo: Pós-operatório dentro de 30 dias após o parto
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Número de dias desde o parto por cesariana até à alta hospitalar.
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Pós-operatório dentro de 30 dias após o parto
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Complicações pós-operatórias
Prazo: Até 30 dias após a cirurgia
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Ocorrência de quaisquer complicações maternas pós-operatórias, incluindo febre, endometrite, infeção da ferida, eventos tromboembólicos ou reoperação
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Até 30 dias após a cirurgia
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Visitas ao serviço de urgência após alta ou readmissões hospitalares
Prazo: Dentro de 30 dias após o parto
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Qualquer ida ao serviço de urgências materno ou readmissões relacionadas com o parto no prazo de um mês após a cesariana.
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Dentro de 30 dias após o parto
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Amichai Rottenstreich, Edith Wolfson Medical Center
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças urogenitais
- Processos Patológicos
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Complicações do Trabalho de Parto Obstétrico
- Complicações na Gravidez
- Hemorragia
- Distúrbios puerperais
- Hemorragia Uterina
- Complicações Intraoperatórias
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Hemorragia pós-parto
- Perda de Sangue, Cirúrgica
- Produtos químicos orgânicos
- Preparações farmacêuticas
- Ácidos carboxílicos
- Produtos químicos inorgânicos
- Compostos de cloro
- Soluções cristalóides
- Soluções isotônicas
- Soluções
- Ácidos, carbocíclicos
- Ácidos ciclohexanecarboxílicos
- Compostos de sódio
- Cloretos
- Ácido clorídrico
- Ácido Tranexâmico
- Solução salina
- Cloreto de sódio
Outros números de identificação do estudo
- 0191-25-WOMC
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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