Topisk Traneksamsyre for å Redusere Blodtap under Keisersnitt
Reduserer topisk bruk av tranexaminsyre under keisersnitt intraoperativ blødning? En randomisert, multisenters studie
Målet med denne kliniske studien er å undersøke om påføring av lokal tranexaminsyre (TXA) direkte på livmorhudsnittet under keisersnitt kan redusere kirurgisk blødning sammenlignet med placebo.
Studien vil inkludere gravide kvinner i alderen 18-51 år som gjennomgår elektivt keisersnitt ved termin (37 uker eller mer).
De viktigste spørsmålene studien ønsker å besvare er:
- Forkorter lokal TXA lukkingstiden for livmoren?
- Reduserer lokal TXA behovet for ekstra hemostatiske suturer?
Forskere vil sammenligne kvinner som mottar lokal TXA med de som mottar placebo (normalt saltvann) for å se om TXA reduserer intraoperativ blødning og forbedrer kirurgiske utfall.
Deltakerne vil:
- Blitt tilfeldig tildelt enten lokal TXA eller placebo under keisersnitt.
- Få standard kirurgi og postoperativ behandling som er identisk i begge grupper.
- Tilby rutinemessige kliniske data, inkludert hemoglobinverdier og rekonvalesensutfall, fra sine medisinske journaler.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Keisersnitt medfører en anerkjent risiko for betydelig intraoperativ blødning til tross for standard bruk av uterotonika og etablerte kirurgiske teknikker. Traneksamsyre (TXA), et antifibrinolytisk legemiddel, reduserer kirurgisk blodtap når det administreres intravenøst, men lite er kjent om effektiviteten av lokal TXA som påføres direkte på uterusinnsnittet under keisersnitt. Bevis fra andre kirurgiske felt tyder på at lokal TXA kan redusere blødning med minimal systemisk opptak.
Denne studien er et multikenter, randomisert, dobbeltblindet, placebokontrollert forsøk designet for å vurdere om lokal TXA reduserer intraoperativ blødning under elektivt keisersnitt ved termin. Totalt 112 deltakere vil bli randomisert i et 1:1-forhold til å motta enten TXA (500 mg fortynnet i 15 ml salin) eller en identisk utseende salin-plasebo. Studiemedikamentet påføres ved å spraye løsningen direkte på uterusinnsnittet etter placentautleveringen og før hvert lag av uteruslukking. Randomisering vil bli stratifisert etter sted, og tildeling vil bli skjult ved bruk av sekvensielt nummererte konvolutter åpnet av en operasjonssykepleier.
Alle keisersnittprosedyrer vil følge en standardisert operasjonsteknikk for å minimere variasjon. Intraoperative og postoperative data vil bli samlet fra medisinske journaler, inkludert operative karakteristikker, perioperative hemoglobinverdier, bruk av ytterligere hemostatiske tiltak, oppholdslengde og maternale eller neonatale komplikasjoner. Sikkerhetsovervåking vil fokusere på tromboemboliske hendelser, allergiske reaksjoner og postoperative infeksjoner, med periodisk gjennomgang av en uavhengig sikkerhetsoffiser.
Dette forsøket tar sikte på å fastslå om en lokalisert, lavkost antifibrinolytisk intervensjon kan forbedre hemostase under keisersnitt og potensielt inkorporeres i rutinemessig kirurgisk praksis.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Liat Mor
- Telefonnummer: +972546738294
- E-post: liatmor1@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Kfar Saba, Israel
- Har ikke rekruttert ennå
- Meir Medical Center
-
Petah Tikva, Israel
- Har ikke rekruttert ennå
- Rabin Medical Center
-
Rehovot, Israel
- Har ikke rekruttert ennå
- Kaplan Medical Center
-
-
Central District
-
Holon, Central District, Israel, 5834468
- Rekruttering
- Edith Wolfson Medical Center
-
Ta kontakt med:
- Telefonnummer: 0546738294
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinner i alderen 18 til 51 år
- Enkeltfostersvangerskap
- Planlagt elektiv keisersnitt ved ≥37+0 svangerskapsuker
- Kun første eller andre keisersnitt
- Planlagt lavt transversal uterusinnsnitt
- Dobbeltlag uteruslukking ved bruk av 1-0 Vicryl suturer
- Evne til å gi skriftlig samtykke
Eksklusjonskriterier:
- Kjent allergi eller overfølsomhet for tranexaminsyre (TXA)
- Tidligere blødning eller koagulasjonsforstyrrelser
- Tidligere postpartumblødning
- Placenta previa eller placenta accreta-spekter
- Tilstedeværelse av uterusmyomer
- Nåværende bruk av antikoagulantia eller antiplateletmedisiner
- Planlagt eller intraoperativ konvertering til generell anestesi
- Kjente uterusfeilutviklinger
- Kjent blødningstendens eller tromboembolisk sykdom
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Topisk Traneksamsyre (TXA) Gruppe
Deltakerne i denne gruppen vil få lokal traneksamsyre (TXA) påført direkte på livmorhudsnittet under keisersnitt.
Etter at babyen og morkaken er født, vil kirurgen sprøyte en løsning som inneholder 500 mg TXA (én ampull, 5 mL) fortynnet i 15 mL normalt saltvann på livmorhudsnittet før sutureringen begynner.
Etter at det første laget med suturer er satt, vil en andre sprøyte med samme TXA-løsning bli sprøytet før det andre laget med lukking.
Alle andre aspekter av den kirurgiske teknikken og postoperativ pleie vil følge standard praksis.
|
Denne intervensjonen involverer lokal påføring av tranexaminsyre (TXA) direkte på keisersnittsåpningen under keisersnittsfødsel, i stedet for den konvensjonelle intravenøse ruten.
En løsning som inneholder 500 mg TXA (én ampull, 5 mL) fortynnet i 15 mL normalt saltvann sprøytes jevnt over overflaten av keisersnittsåpningen etter morkakens fødsel og før suturering.
En andre påføring av samme løsning sprøytes på før det andre laget av livmorlukking.
Denne lokaliserte, stedsrettede bruken er designet for å redusere intraoperativ blødning med minimal systemisk absorpsjon, noe som skiller den fra tidligere studerte intravenøse TXA-regimer.
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Placebo (Normal Salin) Gruppe
Deltakere i denne gruppen vil motta en placebopløsning av normalt saltvann som påføres på samme måte og til samme tidspunkter som i TXA-gruppen.
Etter at babyen og morkaken er født, vil kirurgen spraye 20 mL sterilt saltvann på snittet i livmoren før lukking, og igjen før den andre laget med suturer fullføres.
Alle andre kirurgiske og postoperative prosedyrer vil være identiske med de i TXA-gruppen.
|
This comparator intervention involves topical application of sterile normal saline to the uterine incision at the same time points as in the TXA arm - after placental delivery and before each layer of uterine closure.
This placebo control enables a direct comparison to determine whether the topical TXA application provides added benefit in reducing intraoperative bleeding.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lukketid for livmor (minutter)
Tidsramme: Intraoperativt (under keisersnittet)
|
Tid fra plassering av den første livmorsømmen til fullføring av den siste livmorsømmen, inkludert eventuelle ekstra hemostatiske suturer (i minutter)
|
Intraoperativt (under keisersnittet)
|
|
Antall ekstra hemostatiske suturer (antall)
Tidsramme: Intraoperativt (under keisersnittet)
|
Totalt antall ekstra hemostatiske sting som trengs for blødningskontroll utover den vanlige to-lags lukkingen av livmoren
|
Intraoperativt (under keisersnittet)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Estimert intraoperativt blodtap (mL)
Tidsramme: Intraoperativt (under den primære keisersnittfødselen)
|
Blodtap estimert av operasjonskirurgen under keisersnittet, registrert ved prosedyrens slutt ved bruk av standardiserte estimeringsprotokoller.
|
Intraoperativt (under den primære keisersnittfødselen)
|
|
Endring i hemoglobin-nivåer
Tidsramme: 16-24 timer postoperativt
|
Forskjell mellom preoperativ hemoglobin-konsentrasjon og hemoglobin målt 16-24 timer etter operasjon, uttrykt i g/dL.
|
16-24 timer postoperativt
|
|
Behov for ytterligere uterotonika
Tidsramme: Intraoperativt til 24 timer postoperativt
|
Administrasjon av ytterligere uterotonika utover rutinemessig profylaktisk Oxycontin under operasjon og opptil 24 timer postoperativt
|
Intraoperativt til 24 timer postoperativt
|
|
Behov for blodtransfusjon
Tidsramme: innen 30 dager postoperativt
|
Forekomst av rødt blodcelle-transfusjon på grunn av kirurgisk blodtap eller postoperativ anemi.
|
innen 30 dager postoperativt
|
|
Varighet av sykehusinnleggelse (dager)
Tidsramme: Postoperativt innen 30 dager fra fødsel
|
Antall dager fra keisersnitt til utskrivelse fra sykehuset.
|
Postoperativt innen 30 dager fra fødsel
|
|
Postoperative komplikasjoner
Tidsramme: Opptil 30 dager etter operasjon
|
Forekomst av eventuelle postoperative komplikasjoner hos mor, inkludert feber, endometritt, sårinfeksjon, tromboemboliske hendelser eller reoperasjon
|
Opptil 30 dager etter operasjon
|
|
Besøk på akuttmottak eller ny innleggelse på sykehus etter utskrivning
Tidsramme: Innen 30 dager etter fødselen
|
Eventuelle besøk på akuttmottak eller nyinnleggelser for moren relatert til fødselen innen en måned etter keisersnitt.
|
Innen 30 dager etter fødselen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Amichai Rottenstreich, Edith Wolfson Medical Center
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sykdommer
- Patologiske prosesser
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Obstetriske arbeidskomplikasjoner
- Graviditetskomplikasjoner
- Blødning
- Puerperale lidelser
- Livmorblødning
- Intraoperative komplikasjoner
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Postpartum blødning
- Blodtap, kirurgisk
- Organiske kjemikalier
- Farmasøytiske preparater
- Karboksylsyrer
- Uorganiske kjemikalier
- Klorforbindelser
- Krystalloidløsninger
- Isotoniske løsninger
- Løsninger
- Syrer, karbosykliske
- Cyclohexanecarboxylic Acids
- Natriumforbindelser
- Klorider
- Saltsyre
- Tranexamsyre
- Saltoppløsning
- Natriumklorid
Andre studie-ID-numre
- 0191-25-WOMC
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .