進行性子宮頸癌におけるUtideloneとToripalimab併用療法の第II相試験

組み入れ基準：

1. インフォームド・コンセント：患者は、研究関連手順の前に自発的にインフォームド・コンセント書類に署名すること。
2. 年齢：18歳以上75歳以下。
3. 診断：組織学的または細胞学的に確認された再発または転移性子宮頸癌。
4. 全身状態：Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）の全身状態が0から2。
5. 測定可能な疾患：固形腫瘍の治療効果判定基準（RECIST）バージョン1.1に基づき、少なくとも1つの測定可能病変を有すること。

6. 事前治療：

   • 再発／転移性疾患に対して、少なくとも1ラインの標準的全身化学療法を受けた患者、または
   • 事前の術前補助化学療法または同時化学放射線療法中または後に、急速な疾患進行（6ヶ月以内に発生）を認めた患者。
7. 治療関連毒性：事前の抗癌療法に関連する全ての毒性が、CTCAE v5.0に基づくGrade 1以下に回復していること。どの程度の脱毛症でも適格。

8. 適切な血液学的機能（登録前1週間以内、現地検査基準範囲に基づく）：

   • 白血球数（WBC）≥ 2.5 × 10⁹/L。
   • 絶対好中球数（ANC）≥ 1.5 × 10⁹/L。
   • 血小板数（PLT）≥ 100 × 10⁹/L。
   • ヘモグロビン（Hb）≥ 9.0 g/dL（この基準を満たすための輸血またはエリスロポエチンの使用は可）。

9. 適切な肝・腎機能（登録前1週間以内、現地検査基準範囲に基づく）：

   • 総ビリルビン（TBIL）≤ 正常上限（ULN）の1.5倍。
   • アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）およびアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）≤ ULNの2.5倍（肝転移患者では≤ ULNの5倍）。
   • 計算クレアチニンクリアランス（Ccr）≥ 60 mL/分。
10. 避妊：妊娠可能な患者は、研究期間中および最終研究治療投与後少なくとも90日間、高度に効果的な避妊法を使用することに同意すること。妊娠可能な女性患者は、登録前7日以内に血清または尿妊娠検査で陰性であること。
11. 余命：予想余命が少なくとも12週間以上。
12. 遵守：患者は、治療およびフォローアップのための研究プロトコルに従う能力と意思を有すること。

除外基準：

1. 同時悪性腫瘍：過去5年以内の他の活動性悪性腫瘍の既往（適切に治療された皮膚基底細胞癌を除く）。
2. 最近の抗癌療法：研究治療開始前4週間以内のいかなる抗癌療法（化学療法、根治的放射線療法、ホルモン療法、生物学的療法、または抗癌漢方薬を含む）。
3. 最近の大手術／外傷：研究薬初回投与前4週間以内の大手術手技（診断的生検を除く）または重大な外傷性損傷、または研究期間中に大手術が必要と予想されること。
4. 事前神経毒性：事前の抗微小管療法に起因するGrade 3以上の神経学的有害反応の既往。
5. 症候性CNS転移：症候性中枢神経系（CNS）転移を有する患者。
6. 妊娠／授乳：妊娠中または授乳中の女性。
7. 過敏症：研究薬またはその添加剤のいかなる成分に対する既知または疑わしい過敏症。

8. 重篤な併存疾患：研究者の判断により、参加を妨げる、管理されていないまたは重篤な併存医学的状態（以下に限定されない）：

   • 重篤な心血管または脳血管疾患。
   • 管理不良の糖尿病または高血圧。
   • 活動性重篤感染症。
   • 活動性消化性潰瘍疾患。
   • 管理不良の精神疾患／障害。
9. 一般的除外：研究者の意見により、患者の安全性または遵守を損なう、または患者を研究参加に不適格にするいかなる他の状態または状況。
10. ステロイド禁忌：コルチコステロイド使用が禁忌となる状態。