Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Utidelone és Toripalimab II. fázisú vizsgálata előrehaladott méhnyakrákban

2026. január 22. frissítette: Hui Qiu, Zhongnan Hospital

Utidelone Toripalimabbal kombinálva prekezelt recidív vagy metastatikus méhnyakrákban szenvedő betegeknél: egykarú, II. fázisú vizsgálat

Ez egy II. fázisú klinikai vizsgálat, amely a biztonságosságot és hatékonyságot értékeli a genetikailag módosított epothilon származék, az Utidelone, valamint a PD-1 gátló, a Toripalimab kombinációjának a szabványos kezelések után progressziót mutató, recidiváló vagy metastatikus méhnyakrákban szenvedő betegek esetében. A vizsgálat ezen kombinációs terápia biztonsági profilját is felméri. A vizsgálat elsődleges célkitűzései közé tartozik: (1) az objektív válaszarány (ORR) meghatározása, ami azt jelenti, hogy a kezelés képes-e csökkenteni a daganatok méretét vagy eltüntetni azokat a RECIST 1.1 kritériumok szerint; (2) a kezelés biztonságosságának értékelése és a résztvevők által tapasztalt mellékhatások dokumentálása. Ez a vizsgálat azoknak a személyeknek szól, akik: (1) 18 és 75 év közötti korúak; (2) recidiváló vagy metastatikus méhnyakrák diagnózissal rendelkeznek; (3) korábban legalább egy szabványos kemoterápiás kezelést kaptak, amely már nem kontrollálja a rákot; (4) általánosságban jó egészségi állapotban vannak, amit a vizsgálat kutatói állapítanak meg. Ebben az egykarú vizsgálatban minden résztvevő ugyanazt a kezelést kapja: az Utidelone-t intravénás (IV) infúzióval adják be 1,5 óra alatt, naponta egyszer, 5 egymást követő napon keresztül, minden 21 napos kezelési ciklusban; a Toripalimab-ot intravénás (IV) infúzióval adják be 1,5 óra alatt, minden 21 napos ciklus 6. napján egyszer. A résztvevők folytathatják a vizsgálati gyógyszerek szedését, amíg előnyösek számukra a kezelésből és a mellékhatások kezelhetők. Az orvosok képalkotó vizsgálatok (például CT vagy MRI) segítségével 6 hetente értékelik a daganat méretét, hogy nyomon kövessék, hogyan reagál a rák a kezelésre. A vizsgálat a Wuhan Egyetem Zhongnan Kórházában fog zajlani, és körülbelül 32 résztvevő bevonását tervezi.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

32

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kína, 430000
        • Zhongnan Hospital of Wuhan University
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevonási kritériumok:

  1. Tájékoztatott beleegyezés: A betegek önkéntesen alá kell írják a tájékoztatott beleegyezési nyilatkozatot minden vizsgálati eljárás megkezdése előtt.
  2. Életkor: 18 év és 75 év között.
  3. Diagnózis: Hisztológiailag vagy citológiailag igazolt recidív vagy metastatikus méhnyakrák.
  4. Teljesítményállapot: Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) teljesítményállapota 0 és 2 között.
  5. Mérhető betegség: Legalább egy mérhető áttét a Szolid Tumorszövődmények Válaszértékelési Kritériumai (RECIST) 1.1 verziója szerint.

  6. Korábbi kezelés:

    • A betegeknek legalább egy standard szisztémás kemoterápiás kezelést kellett kapniuk a recidív/metastatikus betegségre, VAGY
    • A betegeknek gyors betegségprogressziót kellett mutatniuk (6 hónapon belül) a korábbi neoadjuváns vagy egyidejű kemoradioterápia alatt vagy után.
  7. Kezeléssel kapcsolatos toxicitás: Minden korábbi rákellenes kezelésből származó toxicitás teljes visszanyerése ≤ 1. fokozatig (CTCAE v5.0 szerint). Bármilyen fokozatú kopaszodással rendelkező betegek jogosultak.

  8. Megfelelő hematológiai funkció (a bevonást megelőző 1 héten belül, helyi laboratóriumi referenciaértékek szerint):

    • Fehérvérsejtszám (WBC) ≥ 2,5 × 10⁹/L.
    • Abszolút neutrofil szám (ANC) ≥ 1,5 × 10⁹/L.
    • Vérlemezkeszám (PLT) ≥ 100 × 10⁹/L.
    • Hemoglobin (Hb) ≥ 9,0 g/dL (transzfúzió vagy eritropoetin használata megengedett ennek a kritériumnak a teljesítéséhez).

  9. Megfelelő máj- és vesefunkció (a bevonást megelőző 1 héten belül, helyi laboratóriumi referenciaértékek szerint):

    • Teljes bilirubin (TBIL) ≤ 1,5 × normál felső határérték (ULN).
    • Alanin-aminotranszferáz (ALT) és aszpartát-aminotranszferáz (AST) ≤ 2,5 × ULN (≤ 5 × ULN májáttéttel rendelkező betegek esetén).
    • Számított kreatinin clearance (Ccr) ≥ 60 mL/perc.
  10. Fogamzásgátlás: Szaporodóképességű betegeknek egyet kell érteniük hatékony fogamzásgátlás használatával a vizsgálat alatt és a vizsgálati kezelés utolsó adagját követő legalább 90 napig. Szaporodóképességű női betegeknél negatív szérum- vagy vizelet terhességi teszt szükséges a bevonást megelőző 7 napon belül.
  11. Várható élettartam: Legalább 12 hetes várható élettartam.
  12. Betartás: A betegeknek képesnek és hajlandónak kell lenniük a vizsgálati protokoll betartására a kezelés és a követés során.

Kizárási kritériumok:

  1. Egyidejű malignitás: Más aktív daganatok előfordulása az elmúlt 5 évben, kivéve megfelelően kezelt bőr bazális sejtes karcinómát.
  2. Friss rákellenes kezelés: Bármilyen rákellenes kezelés (beleértve a kemoterápiát, radikális sugárkezelést, hormonális terápiát, biológiai terápiát vagy rákellenes kínai gyógynövényeket) a vizsgálati kezelés megkezdését megelőző 4 héten belül.
  3. Friss nagy műtét/trauma: Nagy sebészi beavatkozás (diagnosztikus biopszia kivételével) vagy jelentős traumás sérülés a vizsgálati gyógyszer első adagját megelőző 4 héten belül, vagy a vizsgálati időszak alatt nagy műtét szükségességének várható előfordulása.
  4. Korábbi neurotoxicitás: ≥ 3. fokozatú neurológiai mellékhatások előfordulása korábbi antimikrotubulus terápiához kapcsolódóan.
  5. Tünetes CNS áttétek: Tünetes központi idegrendszeri (CNS) áttétekkel rendelkező betegek.
  6. Terhesség/szoptatás: Terhes vagy szoptató nők.
  7. Túlfogékonyság: Ismert vagy gyanított túlfogékonyság a vizsgálati gyógyszerek bármely összetevőjére vagy azok segédanyagaira.

  8. Súlyos társbetegségek: Bármilyen kontrollálatlan vagy súlyos egyidejű orvosi állapot, amely a vizsgáló véleménye szerint kizárná a részvételt, ideértve de nem kizárólagosan:

    • Súlyos szív- és érrendszeri vagy cerebrovascularis betegség.
    • Kontrollálatlan cukorbetegség vagy magas vérnyomás.
    • Aktív súlyos fertőzés.
    • Aktív fekélybetegség.
    • Kontrollálatlan pszichiátriai betegség/zavar.
  9. Általános kizárás: Bármely más állapot vagy körülmény, amely a vizsgáló véleménye szerint veszélyeztetné a beteg biztonságát vagy betartását, vagy alkalmatlanná tenné a beteget a vizsgálati részvételre.
  10. Steroid kontraindikáció: Olyan állapotok, amelyek ellenjavallják a kortikoszteroid használatát.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Utidelone plus Toripalimab
  1. Gyógyszer: Utidelone (1)Adagolás: 30 mg/m² (2)Alkalmazási mód: Intravénás infúzió (IV infúzió) (3)Időzítés: Minden ciklus 1-5. napján napi egyszer alkalmazandó. (4)Ciklus időtartama: 21 nap (q3w).
  2. Gyógyszer: Toripalimab (1)Adagolás: 240 mg (2)Alkalmazási mód: Intravénás infúzió (IV infúzió) (3)Időzítés: Minden ciklus 6. napján alkalmazandó. (4)Ciklus időtartama: 21 nap (q3w).
Drog: Utidelone plus Toripalimab
  1. Gyógyszer: Utidelone (1)Adagolás: 30 mg/m² (2)Alkalmazási mód: Intravénás csepegtetés (IV infúzió) (3)Alkalmazási ütem: Minden ciklus 1-5. napján naponta egyszer alkalmazandó. (4)Ciklus időtartama: 21 nap (q3w).
  2. Gyógyszer: Toripalimab (1)Adagolás: 240 mg (2)Alkalmazási mód: Intravénás csepegtetés (IV infúzió) (3)Alkalmazási ütem: Minden ciklus 6. napján alkalmazandó. (4)Ciklus időtartama: 21 nap (q3w).

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Objektív válaszráta (ORR)
Időkeret: A tumorok értékelését a kiindulási állapotban és 6 hetente (± 3 nap) végezzük, amíg a betegség előrehalad, vagy új kezelés kezdődik. Az ORR-t akkor elemzik, amikor minden beteg legalább 18 hetes követést fejezett be, vagy tanulmányvégpont eseményt tapasztalt.
A tumorok értékelését a kiindulási állapotban és 6 hetente (± 3 nap) végezzük, amíg a betegség előrehalad, vagy új kezelés kezdődik. Az ORR-t akkor elemzik, amikor minden beteg legalább 18 hetes követést fejezett be, vagy tanulmányvégpont eseményt tapasztalt.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: A bevonás időpontjától kezdve az első dokumentált betegségprogresszióig (RECIST 1.1 szerint) vagy bármilyen okból bekövetkezett halálig, attól függetlenül, hogy melyik következik be először, körülbelül 24 hónapig értékelve.
A bevonás időpontjától kezdve az első dokumentált betegségprogresszióig (RECIST 1.1 szerint) vagy bármilyen okból bekövetkezett halálig, attól függetlenül, hogy melyik következik be először, körülbelül 24 hónapig értékelve.
Válaszidő (TTR)
Időkeret: A beléptetés dátumától az első dokumentált objektív válaszig (teljes vagy részleges válasz RECIST 1.1 szerint), körülbelül 24 hónapig értékelve.
A beléptetés dátumától az első dokumentált objektív válaszig (teljes vagy részleges válasz RECIST 1.1 szerint), körülbelül 24 hónapig értékelve.
Válasz időtartama (DoR)
Időkeret: Az első dokumentált objektív választól (CR vagy PR) a dokumentált betegségprogresszióig vagy az alulfekvő méhnyakrák miatti halálig, kb. 36 hónapig értékelve.
Az első dokumentált objektív választól (CR vagy PR) a dokumentált betegségprogresszióig vagy az alulfekvő méhnyakrák miatti halálig, kb. 36 hónapig értékelve.
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: A beutalás dátumától kezdve bármilyen okból bekövetkező halálig, körülbelül 36 hónapig értékelve.
A beutalás dátumától kezdve bármilyen okból bekövetkező halálig, körülbelül 36 hónapig értékelve.
A kezelés során fellépő káros események (TEAE) előfordulása
Időkeret: Az első vizsgálati szer adagolásától a kezelés utolsó adagját követő 30 napig, a kezelési időszak alatt értékelve (legfeljebb körülbelül 24 hónapig).
Az első vizsgálati szer adagolásától a kezelés utolsó adagját követő 30 napig, a kezelési időszak alatt értékelve (legfeljebb körülbelül 24 hónapig).
Súlyos mellékhatások (SAE) előfordulása
Időkeret: Az első vizsgálati gyógyszeradagtól kezdve a legutóbbi adag utáni 90. napig, értékelve a kezelés alatt és a meghosszabbított biztonsági nyomonkövetési időszakban (legfeljebb kb. 27 hónapig).
Az első vizsgálati gyógyszeradagtól kezdve a legutóbbi adag utáni 90. napig, értékelve a kezelés alatt és a meghosszabbított biztonsági nyomonkövetési időszakban (legfeljebb kb. 27 hónapig).
A klinikailag jelentős laboratóriumi rendellenességekkel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: A laboratóriumi paramétereket minden 21 napos kezelési ciklusban monitorozzák az első dózistól kezdve az utolsó adag után 30 nappal bezárólag (akár körülbelül 24 hónapig).
A laboratóriumi paramétereket minden 21 napos kezelési ciklusban monitorozzák az első dózistól kezdve az utolsó adag után 30 nappal bezárólag (akár körülbelül 24 hónapig).

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Zhongnan Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2026. február 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. december 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2028. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2026. január 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. január 15.

Első közzététel (Tényleges)

2026. január 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. január 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. január 22.

Utolsó ellenőrzés

2025. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2025LCYJZX-ZD005

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel