Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En fas II-studie av Utidelone med Toripalimab vid avancerad livmoderhalscancer

22 januari 2026 uppdaterad av: Hui Qiu, Zhongnan Hospital

Utidelone i kombination med Toripalimab hos patienter med förbehandlad återkommande eller metastaserad livmoderhalscancer: en enarmsfas II-studie

Detta är en fas II klinisk prövning för att utvärdera säkerheten och effektiviteten av Utidelone, ett genetiskt modifierat epotilon-derivat, i kombination med Toripalimab, en PD-1-hämmare, hos patienter med återkommande eller metastaserande livmoderhalscancer som har fortskridit efter standardbehandlingar. Studien kommer också att bedöma säkerhetsprofilen för denna kombinationsbehandling. De primära målen för denna studie inkluderar: (1) att bestämma objektiv responsfrekvens (ORR), vilket innebär om behandlingen kan minska tumörernas storlek eller få dem att försvinna, enligt RECIST 1.1-kriterierna; (2) att utvärdera behandlingens säkerhet och dokumentera de biverkningar som deltagarna upplever. Denna studie är för individer som: (1) är mellan 18 och 75 år gamla; (2) har en bekräftad diagnos av återkommande eller metastaserande livmoderhalscancer; (3) tidigare har fått minst ett standardkemoterapiregim som inte längre kontrollerar cancern; (4) är i allmänt god hälsa, enligt studieundersökarnas bedömning. I denna enarmsstudie kommer alla deltagare att få samma behandling: Utidelone kommer att administreras genom intravenös (IV) infusion under 1,5 timmar, en gång om dagen i 5 på varandra följande dagar, i varje 21-dagars behandlingscykel; Toripalimab kommer att administreras genom IV-infusion under 1,5 timmar, en gång på dag 6 i varje 21-dagars cykel. Deltagarna kan fortsätta att få studieläkemedlen så länge de drar nytta av behandlingen och biverkningarna är hanterbara. Läkare kommer att bedöma tumörstorlek med hjälp av bilddiagnostiska skanningar (som CT eller MRI) var 6:e vecka för att övervaka hur cancern svarar på behandlingen. Studien kommer att äga rum på Zhongnan Hospital of Wuhan University och planerar att inkludera cirka 32 deltagare.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

32

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Kina
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430000
        • Zhongnan Hospital of Wuhan University
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Informerat samtycke: Patienter måste frivilligt underteckna ett informerat samtyckesformulär innan några studie-relaterade procedurer.
  2. Ålder: Ålder ≥18 år och ≤75 år.
  3. Diagnos: Histologiskt eller cytologiskt bekräftad recidiverande eller metastatisk livmoderhalscancer.
  4. Prestandastatus: Med en Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestandastatus på 0 till 2.
  5. Mätbar sjukdom: Med minst en mätbar lesion enligt Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) version 1.1.

  6. Tidigare behandling:

    • Patienter måste ha fått minst en linje standard systemisk kemoterapi för recidiverande/metastatisk sjukdom, ELLER
    • Patienter med snabb sjukdomsprogression (inträffande inom 6 månader) under eller efter tidigare neoadjuvant eller samtidig kemoradioterapi.
  7. Behandlingsrelaterad toxicitet: Återhämtning från alla toxiciteter relaterade till tidigare antikancerbehandlingar till ≤ Grad 1 (enligt CTCAE v5.0). Patienter med alopeci av vilken grad som helst är berättigade.

  8. Tillräcklig hematologisk funktion (inom 1 vecka före inkludering, enligt lokala laboratoriereferensintervall):

    • Vita blodkroppar (WBC) ≥ 2,5 × 10⁹/L.
    • Absolut neutrofilantal (ANC) ≥ 1,5 × 10⁹/L.
    • Blodplättar (PLT) ≥ 100 × 10⁹/L.
    • Hemoglobin (Hb) ≥ 9,0 g/dL (transfusion eller erytropoietinanvändning är tillåten för att uppfylla detta kriterium).

  9. Tillräcklig lever- och njurfunktion (inom 1 vecka före inkludering, enligt lokala laboratoriereferensintervall):

    • Totalt bilirubin (TBIL) ≤ 1,5 × övre normalgränsen (ULN).
    • Alaninaminotransferas (ALT) och aspartataminotransferas (AST) ≤ 2,5 × ULN (≤ 5 × ULN för patienter med levermetastaser).
    • Beräknad kreatininclearance (Ccr) ≥ 60 mL/min.
  10. Prevention: Patienter med barnafödande potential måste samtycka till att använda mycket effektiv prevention under studien och under minst 90 dagar efter den sista dosen av studieläkemedlet. Ett negativt serum- eller urin graviditetstest krävs för kvinnliga patienter med barnafödande potential inom 7 dagar före inkludering.
  11. Livslängd: Förväntad livslängd på minst 12 veckor.
  12. Följsamhet: Patienter måste kunna och vara villiga att följa studiens protokoll för behandling och uppföljning.

Exklusionskriterier:

  1. Samtidig malignitet: Anamnes på annan aktiv malignitet inom de senaste 5 åren, förutom adekvat behandlad basalcellscancer i huden.
  2. Nyligen genomförd antikancerbehandling: Någon antikancerbehandling (inklusive kemoterapi, radikal strålbehandling, hormonterapi, biologisk terapi eller antikancer kinesisk örtmedicin) inom 4 veckor före start av studieläkemedelsbehandling.
  3. Nyligen genomförd större kirurgi/trauma: Större kirurgisk procedur (exklusive diagnostisk biopsi) eller betydande traumatisk skada inom 4 veckor före första dosen av studieläkemedlet, eller förväntat behov av större kirurgi under studieperioden.
  4. Tidigare neurotoxicitet: Anamnes på ≥ Grad 3 neurologiska biverkningar orsakade av tidigare antimikrotubulterapi.
  5. Symptomatiska CNS-metastaser: Patienter med symptomatiska centrala nervsystemets (CNS) metastaser.
  6. Graviditet/amning: Kvinnor som är gravida eller ammar.
  7. Överkänslighet: Känd eller misstänkt överkänslighet mot någon komponent i studieläkemedlen eller deras hjälpämnen.

  8. Allvarliga komorbiditeter: Något okontrollerat eller allvarligt samtidigt medicinskt tillstånd som, enligt forskarens bedömning, skulle utesluta deltagande, inklusive men inte begränsat till:

    • Allvarlig kardiovaskulär eller cerebrovaskulär sjukdom.
    • Okontrollerad diabetes mellitus eller hypertoni.
    • Aktiv allvarlig infektion.
    • Aktiv peptisk ulcussjukdom.
    • Okontrollerad psykisk sjukdom/rubbning.
  9. Allmän uteslutning: Något annat tillstånd eller omständighet som, enligt forskarens åsikt, skulle äventyra patientens säkerhet eller följsamhet, eller göra patienten olämplig för studie deltagande.
  10. Kontraindikation mot steroider: Tillstånd där användning av kortikosteroider är kontraindicerat.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Utidelone plus Toripalimab
  1. Medicin: Utidelone (1)Dosering: 30 mg/m² (2)Administrationsväg: Intravenöst dropp (IV-infusion) (3)Schema: Administreras en gång dagligen dag 1-5 i varje cykel. (4)Cykelvaraktighet: 21 dagar (var 3:e vecka).
  2. Medicin: Toripalimab (1)Dosering: 240 mg (2)Administrationsväg: Intravenöst dropp (IV-infusion) (3)Schema: Administreras dag 6 i varje cykel. (4)Cykelvaraktighet: 21 dagar (var 3:e vecka).
Läkemedel: Utidelone plus Toripalimab
  1. Läkemedel: Utidelone (1)Dos: 30 mg/m² (2)Administreringsväg: Intravenöst dropp (IV-infusion) (3)Schema: Administreras en gång dagligen på dag 1-5 i varje cykel. (4)Cykellängd: 21 dagar (var tredje vecka).
  2. Läkemedel: Toripalimab (1)Dos: 240 mg (2)Administreringsväg: Intravenöst dropp (IV-infusion) (3)Schema: Administreras på dag 6 i varje cykel. (4)Cykellängd: 21 dagar (var tredje vecka).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Objektiv svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: Tumörbedömningar utförs vid baslinjen och var 6:e vecka (± 3 dagar) tills progression eller start av ny terapi. ORR analyseras efter att alla patienter har genomfört minst 18 veckors uppföljning eller upplevt en studieändpunktshändelse.
Tumörbedömningar utförs vid baslinjen och var 6:e vecka (± 3 dagar) tills progression eller start av ny terapi. ORR analyseras efter att alla patienter har genomfört minst 18 veckors uppföljning eller upplevt en studieändpunktshändelse.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förloppsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: Från datumet för inkludering till första dokumenterade sjukdomsprogression (enligt RECIST 1.1) eller död av vilken orsak som helst, beroende på vilket som inträffar först, bedömd upp till cirka 24 månader.
Från datumet för inkludering till första dokumenterade sjukdomsprogression (enligt RECIST 1.1) eller död av vilken orsak som helst, beroende på vilket som inträffar först, bedömd upp till cirka 24 månader.
Tid till svar (TTR)
Tidsram: Från datumet för inkludering till den första dokumenterade objektiva responsen (Komplett eller Partiell Respons enligt RECIST 1.1), utvärderad upp till cirka 24 månader.
Från datumet för inkludering till den första dokumenterade objektiva responsen (Komplett eller Partiell Respons enligt RECIST 1.1), utvärderad upp till cirka 24 månader.
Varaktighet av respons (DoR)
Tidsram: Från datumet för den första dokumenterade objektiva responsen (CR eller PR) tills dokumenterad sjukdomsprogression eller död på grund av underliggande livmoderhalscancer, bedömd upp till cirka 36 månader.
Från datumet för den första dokumenterade objektiva responsen (CR eller PR) tills dokumenterad sjukdomsprogression eller död på grund av underliggande livmoderhalscancer, bedömd upp till cirka 36 månader.
Överlevnad (OS)
Tidsram: Från registreringsdatumet till döden av vilken orsak som helst, utvärderad upp till ungefär 36 månader.
Från registreringsdatumet till döden av vilken orsak som helst, utvärderad upp till ungefär 36 månader.
Förekomst av behandlingsrelaterade ofördelaktiga händelser (TEAEs)
Tidsram: Från första dosen av studieläkemedlet till 30 dagar efter den sista dosen, bedömd under hela behandlingsperioden (upp till cirka 24 månader).
Från första dosen av studieläkemedlet till 30 dagar efter den sista dosen, bedömd under hela behandlingsperioden (upp till cirka 24 månader).
Förekomst av allvarliga biverkningar (SAE)
Tidsram: Från den första dosen av studiepreparatet till 90 dagar efter den sista dosen, bedömd under hela behandlings- och förlängda säkerhetsuppföljningsperioden (upp till cirka 27 månader).
Från den första dosen av studiepreparatet till 90 dagar efter den sista dosen, bedömd under hela behandlings- och förlängda säkerhetsuppföljningsperioden (upp till cirka 27 månader).
Antal deltagare med kliniskt signifikanta laboratorieavvikelser
Tidsram: Laboratorieparametrar övervakas vid varje 21-dagars behandlingscykel från första dosen fram till 30 dagar efter sista dosen (upp till cirka 24 månader).
Laboratorieparametrar övervakas vid varje 21-dagars behandlingscykel från första dosen fram till 30 dagar efter sista dosen (upp till cirka 24 månader).

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Zhongnan Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 februari 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2027

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 januari 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 januari 2026

Första postat (Faktisk)

23 januari 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

26 januari 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 januari 2026

Senast verifierad

1 december 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2025LCYJZX-ZD005

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera