Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fáze II studie Utidelonu s Toripalimabem u pokročilého karcinomu děložního hrdla

22. ledna 2026 aktualizováno: Hui Qiu, Zhongnan Hospital

Utidelone v kombinaci s toripalimabem u pacientek s předléčeným recidivujícím nebo metastatickým karcinomem děložního hrdla: jednoramenná studie fáze II

Toto je klinická studie fáze II, jejímž cílem je vyhodnotit bezpečnost a účinnost Utidelonu, geneticky upraveného derivátu epothilonu, v kombinaci s Toripalimabem, inhibitorem PD-1, u pacientů s recidivujícím nebo metastatickým karcinomem děložního hrdla, u kterých došlo k progresi po standardní léčbě. Studie také posoudí bezpečnostní profil této kombinované terapie. Hlavní cíle této studie zahrnují: (1) stanovení míry objektivní odpovědi (ORR), tedy zda léčba může zmenšit velikost nádorů nebo je zcela odstranit, podle kritérií RECIST 1.1; (2) vyhodnocení bezpečnosti léčby a zaznamenání nežádoucích účinků, které účastníci zažijí. Tato studie je určena osobám, které: (1) jsou ve věku od 18 do 75 let; (2) mají potvrzenou diagnózu recidivujícího nebo metastatického karcinomu děložního hrdla; (3) dříve podstoupily alespoň jeden standardní chemoterapeutický režim, který již rakovinu nekontroluje; (4) jsou celkově v dobrém zdravotním stavu, jak určí výzkumníci studie. V této jednostupňové studii budou všichni účastníci dostávat stejnou léčbu: Utidelon bude podáván intravenózní (IV) infuzí po dobu 1,5 hodiny, jednou denně po dobu 5 po sobě jdoucích dnů v každém 21denním léčebném cyklu; Toripalimab bude podáván intravenózní infuzí po dobu 1,5 hodiny, jednou v 6. den každého 21denního cyklu. Účastníci mohou pokračovat v užívání studijních léků tak dlouho, dokud z léčby mají prospěch a nežádoucí účinky jsou zvládnutelné. Lékaři budou hodnotit velikost nádoru pomocí zobrazovacích vyšetření (jako je CT nebo MRI) každých 6 týdnů, aby sledovali, jak rakovina na léčbu reaguje. Studie bude probíhat v Zhongnanské nemocnici Univerzity ve Wu-chanu a plánuje zahrnout přibližně 32 účastníků.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

32

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Čína, 430000
        • Zhongnan Hospital of Wuhan University
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Informovaný souhlas: Pacienti musí dobrovolně podepsat formulář informovaného souhlasu před jakýmikoli postupy souvisejícími se studií.
  2. Věk: Ve věku ≥18 let a ≤75 let.
  3. Diagnóza: Histologicky nebo cytologicky potvrzený recidivující nebo metastatický karcinom děložního hrdla.
  4. Výkonnostní stav: S výkonnostním stavem Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 až 2.
  5. Měřitelné onemocnění: S alespoň jedním měřitelným ložiskem podle kritérií Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) verze 1.1.

  6. Předchozí terapie:

    • Pacienti museli obdržet alespoň jednu linii standardní systémové chemoterapie pro recidivující/metastatické onemocnění, NEBO
    • Pacienti s rychlou progresí onemocnění (vyskytující se do 6 měsíců) během nebo po předchozí neoadjuvantní nebo souběžné chemoradioterapii.
  7. Toxicita související s léčbou: Zotavení ze všech toxicit souvisejících s předchozími protinádorovými terapiemi na ≤ Stupeň 1 (podle CTCAE v5.0). Pacienti s alopecií jakéhokoli stupně jsou způsobilí.

  8. Adekvátní hematologická funkce (do 1 týdne před zařazením, podle místních laboratorních referenčních rozmezí):

    • Počet bílých krvinek (WBC) ≥ 2,5 × 10⁹/L.
    • Absolutní počet neutrofilů (ANC) ≥ 1,5 × 10⁹/L.
    • Počet krevních destiček (PLT) ≥ 100 × 10⁹/L.
    • Hemoglobin (Hb) ≥ 9,0 g/dL (k dosažení tohoto kritéria je povolena transfuze nebo použití erytropoetinu).

  9. Adekvátní funkce jater a ledvin (do 1 týdne před zařazením, podle místních laboratorních referenčních rozmezí):

    • Celkový bilirubin (TBIL) ≤ 1,5 × horní hranice normálu (ULN).
    • Alaninaminotransferáza (ALT) a aspartátaminotransferáza (AST) ≤ 2,5 × ULN (≤ 5 × ULN u pacientů s jaterními metastázami).
    • Vypočítaná clearance kreatininu (Ccr) ≥ 60 mL/min.
  10. Antikoncepce: Pacientky s reprodukčním potenciálem musí souhlasit s používáním vysoce účinné antikoncepce během studie a po dobu alespoň 90 dnů po poslední dávce studijní léčby. U pacientek s reprodukčním potenciálem je vyžadován negativní těhotenský test ze séra nebo moči do 7 dnů před zařazením.
  11. Předpokládaná délka života: Předpokládaná délka života alespoň 12 týdnů.
  12. Dodržování: Pacienti musí být schopni a ochotni dodržovat protokol studie pro léčbu a sledování.

Kritéria pro vyloučení:

  1. Současná malignita: Anamnéza jiných aktivních malignit v posledních 5 letech, s výjimkou adekvátně léčeného bazocelulárního karcinomu kůže.
  2. Nedávná protinádorová terapie: Jakákoli protinádorová terapie (včetně chemoterapie, radikální radioterapie, hormonální terapie, biologické terapie nebo protinádorové čínské bylinné medicíny) do 4 týdnů před zahájením studijní léčby.
  3. Nedávná velká operace/úraz: Velký chirurgický výkon (kromě diagnostické biopsie) nebo významné traumatické poranění do 4 týdnů před první dávkou studijního léku, nebo očekávání potřeby velkého chirurgického výkonu během studie.
  4. Předchozí neurotoxicita: Anamnéza neurologických nežádoucích reakcí ≥ Stupeň 3 přisuzovaných předchozí terapii anti-mikrotubulárním činidlům.
  5. Symptomatické metastázy CNS: Pacienti se symptomatickými metastázami centrálního nervového systému (CNS).
  6. Těhotenství/laktace: Ženy, které jsou těhotné nebo kojí.
  7. Přecitlivělost: Známá nebo předpokládaná přecitlivělost na jakoukoli složku studijních léků nebo jejich pomocných látek.

  8. Závažné komorbidity: Jakýkoli nekontrolovaný nebo závažný současný zdravotní stav, který by podle posouzení vyšetřovatele znemožnil účast, včetně, ale neomezující se na:

    • Závažné kardiovaskulární nebo cerebrovaskulární onemocnění.
    • Nekontrolovaný diabetes mellitus nebo hypertenze.
    • Aktivní závažná infekce.
    • Aktivní peptický vřed.
    • Nekontrolované psychiatrické onemocnění/porucha.
  9. Obecné vyloučení: Jakýkoli jiný stav nebo okolnost, která podle názoru vyšetřovatele by ohrozila bezpečnost nebo dodržování pacienta, nebo by pacienta činila nevhodným pro účast ve studii.
  10. Kontraindikace steroidů: Stavy, pro které je použití kortikosteroidů kontraindikováno.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Utidelon plus Toripalimab
  1. Lék: Utidelone (1)Dávkování: 30 mg/m² (2)Cesta podání: Intravenózní infuze (IV infuze) (3)Harmonogram: Podává se jednou denně ve dnech 1–5 každého cyklu. (4)Délka cyklu: 21 dní (q3w).
  2. Lék: Toripalimab (1)Dávkování: 240 mg (2)Cesta podání: Intravenózní infuze (IV infuze) (3)Harmonogram: Podává se v den 6 každého cyklu. (4)Délka cyklu: 21 dní (q3w).
Lék: Utidelone plus Toripalimab
  1. Lék: Utidelon (1)Dávkování: 30 mg/m² (2)Cesta podání: Intravenózní infuze (IV infuze) (3)Harmonogram: Podává se jednou denně ve dnech 1–5 každého cyklu. (4)Délka cyklu: 21 dní (q3w).
  2. Lék: Toripalimab (1)Dávkování: 240 mg (2)Cesta podání: Intravenózní infuze (IV infuze) (3)Harmonogram: Podává se v den 6 každého cyklu. (4)Délka cyklu: 21 dní (q3w).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Míra objektivní odpovědi (ORR)
Časové okno: Hodnocení nádoru se provádí na začátku studie a každých 6 týdnů (± 3 dny) do progrese nebo zahájení nové léčby. ORR se analyzuje poté, co všichni pacienti absolvovali alespoň 18 týdnů sledování nebo zaznamenali událost koncového bodu studie.
Hodnocení nádoru se provádí na začátku studie a každých 6 týdnů (± 3 dny) do progrese nebo zahájení nové léčby. ORR se analyzuje poté, co všichni pacienti absolvovali alespoň 18 týdnů sledování nebo zaznamenali událost koncového bodu studie.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Progresně volné přežití (PFS)
Časové okno: Od data zařazení do první zdokumentované progrese onemocnění (dle RECIST 1.1) nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno po dobu přibližně 24 měsíců.
Od data zařazení do první zdokumentované progrese onemocnění (dle RECIST 1.1) nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno po dobu přibližně 24 měsíců.
Čas do odpovědi (TTR)
Časové okno: Od data zařazení do první zdokumentované objektivní odpovědi (úplná nebo částečná odpověď dle RECIST 1.1), hodnoceno po dobu přibližně 24 měsíců.
Od data zařazení do první zdokumentované objektivní odpovědi (úplná nebo částečná odpověď dle RECIST 1.1), hodnoceno po dobu přibližně 24 měsíců.
Doba trvání odpovědi (DoR)
Časové okno: Od data první zdokumentované objektivní odpovědi (CR nebo PR) až po zdokumentovanou progresi onemocnění nebo úmrtí v důsledku základního karcinomu děložního čípku, hodnoceno přibližně do 36 měsíců.
Od data první zdokumentované objektivní odpovědi (CR nebo PR) až po zdokumentovanou progresi onemocnění nebo úmrtí v důsledku základního karcinomu děložního čípku, hodnoceno přibližně do 36 měsíců.
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Od data zařazení do studie do úmrtí z jakékoli příčiny, sledováno přibližně 36 měsíců.
Od data zařazení do studie do úmrtí z jakékoli příčiny, sledováno přibližně 36 měsíců.
Výskyt nežádoucích příhod vznikajících v souvislosti s léčbou (TEAEs)
Časové okno: Od první dávky studijního léku do 30 dnů po poslední dávce, hodnoceno po celou dobu léčby (až přibližně 24 měsíců).
Od první dávky studijního léku do 30 dnů po poslední dávce, hodnoceno po celou dobu léčby (až přibližně 24 měsíců).
Výskyt závažných nežádoucích příhod (SAE)
Časové okno: Od první dávky studijního léčiva do 90 dnů po poslední dávce, hodnoceno po celou dobu léčby a v prodlouženém období sledování bezpečnosti (až přibližně 27 měsíců).
Od první dávky studijního léčiva do 90 dnů po poslední dávce, hodnoceno po celou dobu léčby a v prodlouženém období sledování bezpečnosti (až přibližně 27 měsíců).
Počet účastníků s klinicky významnými laboratorními abnormalitami
Časové okno: Laboratorní parametry jsou sledovány v každém 21denním léčebném cyklu od první dávky až do 30 dnů po poslední dávce (až přibližně 24 měsíců).
Laboratorní parametry jsou sledovány v každém 21denním léčebném cyklu od první dávky až do 30 dnů po poslední dávce (až přibližně 24 měsíců).

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Zhongnan Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. února 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. ledna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. ledna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

23. ledna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2025LCYJZX-ZD005

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina děložního hrdla

Klinické studie na Utidelone plus Toripalimab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Macedonia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit