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고위험 자궁경부암에서의 Utidelone과 Toripalimab 병용요법에 대한 제2상 임상시험

2026년 1월 22일 업데이트: Hui Qiu, Zhongnan Hospital

사전 치료된 재발성 또는 전이성 자궁경부암 환자에서 우티델론과 토리팔리맙 병용 요법: 단일군, 2상 임상시험

이것은 표준 치료 후 진행된 재발성 또는 전이성 자궁경부암 환자를 대상으로 유전자 조작된 에포틸론 유도체인 Utidelone과 PD-1 억제제인 Toripalimab의 병용 요법의 안전성과 효능을 평가하기 위한 2상 임상시험입니다. 이 연구는 또한 이 병용 요법의 안전성 프로필을 평가할 것입니다. 이 연구의 주요 목표는 다음과 같습니다: (1) RECIST 1.1 기준에 따라 치료가 종양의 크기를 줄이거나 사라지게 할 수 있는지 여부를 의미하는 객관적 반응률(ORR)을 확인하는 것; (2) 치료의 안전성을 평가하고 참가자들이 경험한 부작용을 기록하는 것. 이 연구는 다음과 같은 개인을 대상으로 합니다: (1) 18세에서 75세 사이; (2) 재발성 또는 전이성 자궁경부암의 확진을 받은 경우; (3) 이전에 암을 더 이상 통제하지 못하는 최소 한 번의 표준 화학요법 요법을 받은 적이 있는 경우; (4) 연구 담당자에 의해 일반적으로 건강 상태가 양호한 것으로 판단된 경우. 이 단일 군 연구에서 모든 참가자는 동일한 치료를 받게 됩니다: Utidelone은 각 21일 치료 주기 동안 1.5시간 동안 정맥 내(IV) 주입으로 하루에 한 번, 연속 5일 동안 투여됩니다; Toripalimab은 각 21일 주기의 6일차에 1.5시간 동안 정맥 내 주입으로 한 번 투여됩니다. 참가자는 치료로 인한 이점을 누리고 부작용이 관리 가능한 한 계속해서 연구 약물을 받을 수 있습니다. 의사는 암이 치료에 어떻게 반응하는지 모니터링하기 위해 6주마다 영상 스캔(CT 또는 MRI와 같은)을 사용하여 종양 크기를 평가할 것입니다. 이 연구는 Wuhan University Zhongnan Hospital에서 진행되며 약 32명의 참가자를 포함할 계획입니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

32

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 중국
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, 중국, 430000
        • Zhongnan Hospital of Wuhan University
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 동의서: 환자는 연구 관련 절차 전에 자발적으로 동의서에 서명해야 합니다.
  2. 연령: 만 18세 이상 및 만 75세 이하.
  3. 진단: 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 재발성 또는 전이성 자궁경부암.
  4. 수행 상태: Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 수행 상태 0~2.
  5. 측정 가능한 질병: 고형 종양 반응 평가 기준(RECIST) 버전 1.1에 따라 최소 하나 이상의 측정 가능한 병변이 있어야 합니다.

  6. 이전 치료:

    • 환자는 재발/전이성 질환에 대해 최소 한 차례의 표준 전신 화학요법을 받았어야 합니다. 또는
    • 이전 신보조 또는 동시 화학방사선 치료 중 또는 이후에 빠른 질병 진행(6개월 이내 발생)이 있는 환자.
  7. 치료 관련 독성: 이전 항암 치료와 관련된 모든 독성에서 ≤ 1등급(CTCAE v5.0 기준)으로 회복되어야 합니다. 모든 등급의 탈모증이 있는 환자는 적격입니다.

  8. 적절한 혈액학적 기능(등록 1주일 이내, 현지 검사실 참고 범위 기준):

    • 백혈구 수(WBC) ≥ 2.5 × 10⁹/L.
    • 절대 호중구 수(ANC) ≥ 1.5 × 10⁹/L.
    • 혈소판 수(PLT) ≥ 100 × 10⁹/L.
    • 혈색소(Hb) ≥ 9.0 g/dL (이 기준을 충족하기 위해 수혈 또는 적혈구 생성소 사용이 허용됨).

  9. 적절한 간 및 신장 기능(등록 1주일 이내, 현지 검사실 참고 범위 기준):

    • 총 빌리루빈(TBIL) ≤ 정상 상한치(ULN)의 1.5배.
    • 알라닌 아미노전이효소(ALT) 및 아스파테이트 아미노전이효소(AST) ≤ ULN의 2.5배 (간 전이가 있는 환자의 경우 ≤ ULN의 5배).
    • 계산된 크레아티닌 청소율(Ccr) ≥ 60 mL/분.
  10. 피임: 가임기 여성은 연구 기간 동안 및 연구 치료 마지막 투여 후 최소 90일 동안 고효율 피임법을 사용해야 합니다. 가임기 여성 환자는 등록 7일 이내에 음성 혈청 또는 소변 임신 검사 결과가 필요합니다.
  11. 기대 여명: 최소 12주 이상의 기대 여명.
  12. 순응도: 환자는 치료 및 추적 관찰을 위한 연구 프로토콜을 준수할 수 있고 동의해야 합니다.

제외 기준:

  1. 동시 악성 종양: 과거 5년 이내에 다른 활동성 악성 종양의 병력(적절히 치료된 피부 기저세포암 제외).
  2. 최근 항암 치료: 연구 치료 시작 4주 이내에 시행된 모든 항암 치료(화학요법, 근치적 방사선 치료, 호르몬 요법, 생물학적 요법 또는 항암 한약 포함).
  3. 최근 대수술/외상: 연구 약물 첫 투여 4주 이내에 시행된 대수술 절차(진단적 생검 제외) 또는 중대한 외상성 손상, 또는 연구 기간 중 대수술 필요 예상.
  4. 이전 신경독성: 이전 미세소관 치료로 인한 ≥ 3등급 신경학적 이상반응 병력.
  5. 증상성 중추신경계 전이: 증상성 중추신경계(CNS) 전이가 있는 환자.
  6. 임신/수유: 임신 중이거나 수유 중인 여성.
  7. 과민반응: 연구 약물 또는 그 부형제 성분에 대한 알려진 또는 의심되는 과민반응.

  8. 심각한 동반 질환: 연구자의 판단에 따라 참여를 배제하는 통제되지 않거나 심각한 동시 의학적 상태, 다음을 포함하되 이에 국한되지 않음:

    • 심각한 심혈관 또는 뇌혈관 질환.
    • 통제되지 않은 당뇨병 또는 고혈압.
    • 활동성 심각 감염.
    • 활동성 소화성 궤양 질환.
    • 통제되지 않은 정신 질환/장애.
  9. 일반적 제외: 연구자의 의견으로 환자의 안전 또는 순응도를 저해하거나 환자를 연구 참여에 부적합하게 만드는 기타 조건 또는 상황.
  10. 스테로이드 금기증: 코르티코스테로이드 사용이 금기인 상태.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 우티델론 플러스 토리팔리맙
  1. 약물: 유티델론 (1)용량: 30 mg/m² (2)투여 경로: 정맥 점적 (IV 주입) (3)일정: 각 주기의 1-5일에 매일 1회 투여. (4)주기 기간: 21일 (3주마다).
  2. 약물: 토리팔리맙 (1)용량: 240 mg (2)투여 경로: 정맥 점적 (IV 주입) (3)일정: 각 주기의 6일에 투여. (4)주기 기간: 21일 (3주마다).
의약품: Utidelone 플러스 Toripalimab
  1. 약물: 유티델론 (1)용량: 30 mg/m² (2)투여 경로: 정맥 점적 (IV 주입) (3)투여 일정: 각 주기의 1-5일 동안 매일 1회 투여. (4)주기 기간: 21일 (3주마다).
  2. 약물: 토리팔리맙 (1)용량: 240 mg (2)투여 경로: 정맥 점적 (IV 주입) (3)투여 일정: 각 주기의 6일째 투여. (4)주기 기간: 21일 (3주마다).

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
목표 반응률 (ORR)
기간: 종양 평가는 기준 시점과 진행 또는 새로운 치료 시작 시까지 6주마다(± 3일) 수행됩니다. ORR은 모든 환자가 최소 18주간의 추적 관찰을 완료하거나 연구 종료점 사건을 경험한 후 분석됩니다.
종양 평가는 기준 시점과 진행 또는 새로운 치료 시작 시까지 6주마다(± 3일) 수행됩니다. ORR은 모든 환자가 최소 18주간의 추적 관찰을 완료하거나 연구 종료점 사건을 경험한 후 분석됩니다.

2차 결과 측정

결과 측정
기간
무진행 생존율 (PFS)
기간: 등록일부터 최초 문서화된 질병 진행(RECIST 1.1 기준) 또는 모든 원인에 의한 사망 중 먼저 발생하는 시점까지로, 최대 약 24개월 동안 평가됩니다.
등록일부터 최초 문서화된 질병 진행(RECIST 1.1 기준) 또는 모든 원인에 의한 사망 중 먼저 발생하는 시점까지로, 최대 약 24개월 동안 평가됩니다.
응답 시간 (TTR)
기간: 등록일부터 첫 문서화된 객관적 반응(RECIST 1.1 기준 완전 반응 또는 부분 반응)까지, 약 24개월 동안 평가됨.
등록일부터 첫 문서화된 객관적 반응(RECIST 1.1 기준 완전 반응 또는 부분 반응)까지, 약 24개월 동안 평가됨.
반응 지속 기간 (DoR)
기간: 첫 번째 문서화된 객관적 반응(완전관해 또는 부분관해) 날짜부터 문서화된 질병 진행 또는 자궁경부암으로 인한 사망까지 평가하며, 최대 약 36개월까지 평가됩니다.
첫 번째 문서화된 객관적 반응(완전관해 또는 부분관해) 날짜부터 문서화된 질병 진행 또는 자궁경부암으로 인한 사망까지 평가하며, 최대 약 36개월까지 평가됩니다.
전체 생존율 (OS)
기간: 등록일부터 모든 원인으로 인한 사망까지 약 36개월 동안 평가됩니다.
등록일부터 모든 원인으로 인한 사망까지 약 36개월 동안 평가됩니다.
치료 관련 이상사례(TEAEs) 발생률
기간: 연구 약물 첫 투여 시부터 마지막 투여 후 30일까지, 치료 기간 동안 평가됨(최대 약 24개월).
연구 약물 첫 투여 시부터 마지막 투여 후 30일까지, 치료 기간 동안 평가됨(최대 약 24개월).
중대한 이상사례(SAE) 발생률
기간: 연구 약물 첫 투여부터 마지막 투여 후 90일까지, 치료 기간 및 연장된 안전성 추적 기간(약 27개월까지) 동안 평가됩니다.
연구 약물 첫 투여부터 마지막 투여 후 90일까지, 치료 기간 및 연장된 안전성 추적 기간(약 27개월까지) 동안 평가됩니다.
임상적으로 유의한 실험실 이상 소견이 나타난 참가자 수
기간: 실험실 매개변수는 첫 투약부터 마지막 투약 후 30일까지(최대 약 24개월) 21일 치료 주기마다 모니터링됩니다.
실험실 매개변수는 첫 투약부터 마지막 투약 후 30일까지(최대 약 24개월) 21일 치료 주기마다 모니터링됩니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Zhongnan Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2026년 2월 1일

기본 완료 (추정된)

2027년 12월 31일

연구 완료 (추정된)

2028년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 1월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 1월 15일

처음 게시됨 (실제)

2026년 1월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 1월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 1월 22일

마지막으로 확인됨

2025년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2025LCYJZX-ZD005

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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