- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07363330
Vaiheen II tutkimus Utidelonesta yhdessä Toripalimabin kanssa kehittyneessä kohdunkaulansyövässä
Utidelone yhdistettynä Toripalimabiin esihoidetuilla potilailla, joilla on toistuva tai etäpesäkkeellinen kohdunkaulan syöpä: yksisuuntainen, vaiheen II tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Hui Qiu, PhD
- Puhelinnumero: 18986255160
- Sähköposti: qiuhuiznyy@whu.edu.cn
Opiskelupaikat
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kiina, 430000
- Zhongnan Hospital of Wuhan University
-
Ottaa yhteyttä:
- Hui Qiu, PhD
- Puhelinnumero: 18986255160
- Sähköposti: qiuhuiznyy@whu.edu.cn
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Ottamiskriteerit:
- Tietoinen suostumus: Potilaan on annettava vapaaehtoinen tietoinen suostumus ennen minkään tutkimukseen liittyvän toimenpiteen suorittamista.
- Ikä: Iältään ≥18 vuotta ja ≤75 vuotta.
- Diagnoosi: Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu uusiutuva tai etäpesäkkeinen kohdunkaulan syöpä.
- Toimintakyky: Itäisen yhteistyöryhmän onkologiaryhmän (ECOG) toimintakyvyn luokka 0–2.
- Mitattava sairaus: Vähintään yksi mitattava muutos Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) -kriteeristön version 1.1 mukaisesti.
Aikaisempi hoito:
- Potilaan on saatava vähintään yksi standardijärjestelmällisen kemoterapian linja uusiutuvan/etäpesäkkeisen sairauden hoidoksi, TAI
- Potilaat, joilla on nopea sairauden eteneminen (tapahtuu 6 kuukauden kuluessa) aikaisemman neoadjuvantin tai samanaikaisen kemoradioterapian aikana tai jälkeen.
- Hoidon aiheuttama myrkyllisyys: Toipuminen kaikista aikaisempien syöpähoidon aiheuttamista myrkyllisistä vaikutuksista asteeseen ≤1 (CTCAE v5.0:n mukaan). Potilaat, joilla on minkä tahansa asteen kaljuuntuminen, ovat kelvollisia.
Riittävä hematologinen toiminta (1 viikkoa ennen osallistumista, paikallisten laboratoriokäytäntöjen mukaisesti):
- Valkosoluarvot (WBC) ≥ 2,5 × 10⁹/L.
- Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) ≥ 1,5 × 10⁹/L.
- Verihiutaleiden määrä (PLT) ≥ 100 × 10⁹/L.
- Hemoglobiini (Hb) ≥ 9,0 g/dL (verensiirto tai erytropoietiinin käyttö on sallittua tämän kriteerin täyttämiseksi).
Riittävä maksan ja munuaisten toiminta (1 viikkoa ennen osallistumista, paikallisten laboratoriokäytäntöjen mukaisesti):
- Kokonaisbilirubiini (TBIL) ≤ 1,5 × yläraja (ULN).
- Alaniiniaminotransferaasi (ALT) ja asparagiiniaminotransferaasi (AST) ≤ 2,5 × ULN (≤ 5 × ULN potilaille, joilla on maksan etäpesäkkeitä).
- Laskettu kreatiniinipuhdistus (Ccr) ≥ 60 ml/min.
- Ehkäisy: Lisääntymiskykyisten potilaiden on sovittava käyttävänsä erittäin tehokasta ehkäisyä tutkimuksen aikana ja vähintään 90 päivää viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen. Lisääntymiskykyisten naispotilaiden on suoritettava negatiivinen seerumin tai virtsan raskaustesti 7 päivää ennen osallistumista.
- Elinajanodote: Odotettavissa oleva elinikä vähintään 12 viikkoa.
- Yhteistyökyky: Potilaan on oltava kykenevä ja halukas noudattamaan tutkimuksen hoito- ja seurantaprotokollaa.
Poissulkemiskriteerit:
- Samanaikainen pahanlaatuinen kasvain: Muita aktiivisia pahanlaatuisia kasvaimia viimeisen 5 vuoden aikana, lukuun ottamatta riittävästi hoidettua ihon basalisolukarsinoomaa.
- Viimeaikainen syöpähoito: Mikä tahansa syöpähoito (mukaan lukien kemoterapia, radikaali sädehoito, hormonaalinen hoito, biologinen hoito tai syöpää vastaan käytettävä kiinalainen rohdos) 4 viikkoa ennen tutkimushoidon aloittamista.
- Viimeaikainen suuri leikkaus/trauma: Suuri kirurginen toimenpide (pois lukien diagnoosibiopsia) tai merkittävä trauman aiheuttama vamma 4 viikkoa ennen tutkimuslääkkeen ensimmäistä annosta tai odotus suuren leikkauksen tarpeesta tutkimusjakson aikana.
- Aikaisempi neurotoksisuus: Aikaisempaan antimikrotubulus-hoitoon liitettyjen ≥ asteen 3 neurologisten haittareaktioiden historia.
- Oireilevat CNS-etäpesäkkeet: Potilaat, joilla on oireilevia keskushermoston (CNS) etäpesäkkeitä.
- Raskaus/imettäminen: Raskaana olevat tai imettävät naiset.
- Yliherkkyys: Tunnettu tai epäilty yliherkkyys minkään tutkimuslääkkeen tai niiden apuaineiden osatekijöihin.
Vakavat sairaudet: Mikä tahansa hallitsematon tai vakava samanaikainen lääketieteellinen tila, joka tutkijan arvion mukaan estäisi osallistumisen, mukaan lukien mutta ei rajoittuen:
- Vakava sydän- ja verisuonitauti tai aivoverenkiertohäiriö.
- Hallitsematon diabetes tai verenpainetauti.
- Aktiivinen vakava infektio.
- Aktiivinen mahahaava.
- Hallitsematon mielenterveyden häiriö/sairaus.
- Yleinen poissulkeminen: Mikä tahansa muu tila tai olosuhde, joka tutkijan mielestä vaarantaisi potilaan turvallisuuden tai yhteistyökyvyn tai tekisi potilaasta sopimattoman osallistumaan tutkimukseen.
- Kortikosteroidien vasta-aihe: Tila, jossa kortikosteroidien käyttö on vasta-aiheista.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Utidelone plus Toripalimab
|
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Objektiivinen vasteprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Tumorin arvioinnit suoritetaan lähtötilanteessa ja 6 viikon välein (± 3 päivää), kunnes taudin eteneminen alkaa tai uusi hoito aloitetaan. ORR analysoidaan sen jälkeen, kun kaikki potilaat ovat suorittaneet vähintään 18 viikon seurannan tai kohdanneet tutkimuksen päätepistetapahtuman.
|
Tumorin arvioinnit suoritetaan lähtötilanteessa ja 6 viikon välein (± 3 päivää), kunnes taudin eteneminen alkaa tai uusi hoito aloitetaan. ORR analysoidaan sen jälkeen, kun kaikki potilaat ovat suorittaneet vähintään 18 viikon seurannan tai kohdanneet tutkimuksen päätepistetapahtuman.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Edistymätön elossaolo (PFS)
Aikaikkuna: Rekisteröintipäivästä ensimmäiseen dokumentoituun sairauden etenemiseen (RECIST 1.1:n mukaisesti) tai mihin tahansa syyhyn kuolemaan, kumpi tapahtuu ensin, arvioituna noin 24 kuukauden ajan.
|
Rekisteröintipäivästä ensimmäiseen dokumentoituun sairauden etenemiseen (RECIST 1.1:n mukaisesti) tai mihin tahansa syyhyn kuolemaan, kumpi tapahtuu ensin, arvioituna noin 24 kuukauden ajan.
|
|
Vasteaika (TTR)
Aikaikkuna: Rekrytointipäivämäärästä ensimmäiseen dokumentoituun objektiiviseen vasteeseen (täydellinen tai osittainen vaste RECIST 1.1:n mukaisesti), arvioitu noin 24 kuukauden ajan.
|
Rekrytointipäivämäärästä ensimmäiseen dokumentoituun objektiiviseen vasteeseen (täydellinen tai osittainen vaste RECIST 1.1:n mukaisesti), arvioitu noin 24 kuukauden ajan.
|
|
Vastauksen kesto (DoR)
Aikaikkuna: Ensimmäisen dokumentoidun objektiivisen vastauksen (CR tai PR) päivämäärästä aina dokumentoituun taudin etenemiseen tai kuolemaan perussolukohalvauksen vuoksi, arvioitu noin 36 kuukauden ajan.
|
Ensimmäisen dokumentoidun objektiivisen vastauksen (CR tai PR) päivämäärästä aina dokumentoituun taudin etenemiseen tai kuolemaan perussolukohalvauksen vuoksi, arvioitu noin 36 kuukauden ajan.
|
|
Kokonaiselossaolo (OS)
Aikaikkuna: Osallistumispäivämäärästä lähtien mihin tahansa syyhyn kuolemaan asti, arvioituna noin 36 kuukauden ajan.
|
Osallistumispäivämäärästä lähtien mihin tahansa syyhyn kuolemaan asti, arvioituna noin 36 kuukauden ajan.
|
|
Hoitoon liittyvien haittatapahtumien (TEAE) esiintyvyys
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta viimeisen annoksen jälkeen 30 päivään, arvioitu koko hoitojakson ajan (noin 24 kuukauteen asti).
|
Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta viimeisen annoksen jälkeen 30 päivään, arvioitu koko hoitojakson ajan (noin 24 kuukauteen asti).
|
|
Vakavien haittatapahtumien (SAE) esiintyvyys
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimuslääkeannoksesta viimeisen annoksen jälkeiseen 90 päivään, arvioituna koko hoitojakson ja laajennetun turvallisuusseuranta-ajan (noin 27 kuukautta) ajan.
|
Ensimmäisestä tutkimuslääkeannoksesta viimeisen annoksen jälkeiseen 90 päivään, arvioituna koko hoitojakson ja laajennetun turvallisuusseuranta-ajan (noin 27 kuukautta) ajan.
|
|
Osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittäviä laboratorioepänormaalisuuksia
Aikaikkuna: Laboratorioparametreja seurataan jokaisen 21 päivän hoidonjakson aikana ensimmäisestä annoksesta viimeisen annoksen jälkeen 30 päivään asti (noin 24 kuukautta).
|
Laboratorioparametreja seurataan jokaisen 21 päivän hoidonjakson aikana ensimmäisestä annoksesta viimeisen annoksen jälkeen 30 päivään asti (noin 24 kuukautta).
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Colombo N, Dubot C, Lorusso D, Caceres MV, Hasegawa K, Shapira-Frommer R, Tewari KS, Salman P, Hoyos Usta E, Yanez E, Gumus M, Olivera Hurtado de Mendoza M, Samouelian V, Castonguay V, Arkhipov A, Toker S, Li K, Keefe SM, Monk BJ; KEYNOTE-826 Investigators. Pembrolizumab for Persistent, Recurrent, or Metastatic Cervical Cancer. N Engl J Med. 2021 Nov 11;385(20):1856-1867. doi: 10.1056/NEJMoa2112435. Epub 2021 Sep 18.
- Sung H, Ferlay J, Siegel RL, Laversanne M, Soerjomataram I, Jemal A, Bray F. Global Cancer Statistics 2020: GLOBOCAN Estimates of Incidence and Mortality Worldwide for 36 Cancers in 185 Countries. CA Cancer J Clin. 2021 May;71(3):209-249. doi: 10.3322/caac.21660. Epub 2021 Feb 4.
- Monk BJ, Sill MW, McMeekin DS, Cohn DE, Ramondetta LM, Boardman CH, Benda J, Cella D. Phase III trial of four cisplatin-containing doublet combinations in stage IVB, recurrent, or persistent cervical carcinoma: a Gynecologic Oncology Group study. J Clin Oncol. 2009 Oct 1;27(28):4649-55. doi: 10.1200/JCO.2009.21.8909. Epub 2009 Aug 31.
- Tewari KS, Monk BJ. Gynecologic oncology group trials of chemotherapy for metastatic and recurrent cervical cancer. Curr Oncol Rep. 2005 Nov;7(6):419-34. doi: 10.1007/s11912-005-0007-z.
- Qiao G, Liu Z, Ding H, Lu H, Lin F, Shi Y, Zheng L, Wang M, Chen Y, Deng Z, Yu L, Zhang Y, Yuan Y, Lin H, Ma L, Zhang J. Utidelone-based therapy in advanced or metastatic solid tumors after failure of standard therapies: a prospective, multicenter, single-arm trial. Am J Cancer Res. 2024 Sep 15;14(9):4514-4522. doi: 10.62347/OLES9793. eCollection 2024.
- Xu B, Sun T, Zhang Q, Zhang P, Yuan Z, Jiang Z, Wang X, Cui S, Teng Y, Hu XC, Yang J, Pan H, Tong Z, Li H, Yao Q, Wang Y, Yin Y, Sun P, Zheng H, Cheng J, Lu J, Zhang B, Geng C, Liu J, Shen K, Yu S, Li H, Tang L, Qiu R; study group of BG01-1323L. Efficacy of utidelone plus capecitabine versus capecitabine for heavily pretreated, anthracycline- and taxane-refractory metastatic breast cancer: final analysis of overall survival in a phase III randomised controlled trial. Ann Oncol. 2021 Feb;32(2):218-228. doi: 10.1016/j.annonc.2020.10.600. Epub 2020 Nov 11.
- Zhang P, Tong Z, Tian F, Wang Y, Yang J, Li W, Di L, Liu W, Tang L, Qiu R, Xu B. Phase II trial of utidelone as monotherapy or in combination with capecitabine in heavily pretreated metastatic breast cancer patients. J Hematol Oncol. 2016 Aug 11;9(1):68. doi: 10.1186/s13045-016-0297-7.
- Zhang P, Sun M, Qiu R, Tang L, Dou G, Xu B. Phase I clinical and pharmacokinetic study of UTD1, a genetically engineered epothilone analog in patients with advanced solid tumors. Cancer Chemother Pharmacol. 2011 Oct;68(4):971-8. doi: 10.1007/s00280-011-1571-6. Epub 2011 Feb 9.
- Bollag DM, McQueney PA, Zhu J, Hensens O, Koupal L, Liesch J, Goetz M, Lazarides E, Woods CM. Epothilones, a new class of microtubule-stabilizing agents with a taxol-like mechanism of action. Cancer Res. 1995 Jun 1;55(11):2325-33.
- Gerth K, Bedorf N, Hofle G, Irschik H, Reichenbach H. Epothilons A and B: antifungal and cytotoxic compounds from Sorangium cellulosum (Myxobacteria). Production, physico-chemical and biological properties. J Antibiot (Tokyo). 1996 Jun;49(6):560-3. doi: 10.7164/antibiotics.49.560.
- Hirte H, Kennedy EB, Elit L, Fung Kee Fung M. Systemic therapy for recurrent, persistent, or metastatic cervical cancer: a clinical practice guideline. Curr Oncol. 2015 Jun;22(3):211-9. doi: 10.3747/co.22.2447.
- 2021 ESMO 782P - A retrospective study of toripalimab combined with concurrent chemoradiotherapy in patients with recurrent/advanced cervical cancer.Annals of Oncology (2021) 32 (suppl_5): S725-S772. 10.1016/annonc/annonc703.
- Peng Peng,Hairong Yao,Dantong Liu,et al.Toripalimab combined with bevacizumab and chemotherapy for refractory, recurrent or metastatic cervical cancer: preliminary results of a single-arm, open-label, phaseⅡtrial. 2023 SGO Annual Meeting on Women's Cancer Abstracts, LBA.
- Wei XL, Ren C, Wang FH, Zhang Y, Zhao HY, Zou BY, Wang ZQ, Qiu MZ, Zhang DS, Luo HY, Wang F, Yao S, Xu RH. A phase I study of toripalimab, an anti-PD-1 antibody, in patients with refractory malignant solid tumors. Cancer Commun (Lond). 2020 Aug;40(8):345-354. doi: 10.1002/cac2.12068. Epub 2020 Jun 26.
- Tang B, Chi Z, Guo J. Toripalimab for the treatment of melanoma. Expert Opin Biol Ther. 2020 Aug;20(8):863-869. doi: 10.1080/14712598.2020.1762561. Epub 2020 May 14.
- Alberts DS, Blessing JA, Landrum LM, Warshal DP, Martin LP, Rose SL, Bonebrake AJ, Ramondetta LM. Phase II trial of nab-paclitaxel in the treatment of recurrent or persistent advanced cervix cancer: A gynecologic oncology group study. Gynecol Oncol. 2012 Dec;127(3):451-5. doi: 10.1016/j.ygyno.2012.09.008. Epub 2012 Sep 14.
- An J, Li X, Wang J, Zhu L, An R, Jiang K, Huang Y, Wang K, Li G, Wang C, Yuan J, Hou X, Yang G, Li J, Wang Q, Zhu J, Wu L. Efficacy and safety of serplulimab plus nab-paclitaxel in previously treated patients with PD-L1-positive advanced cervical cancer: a phase II, single-arm study. Front Immunol. 2023 Apr 21;14:1142256. doi: 10.3389/fimmu.2023.1142256. eCollection 2023.
- Tewari KS, Monk BJ, Vergote I, Miller A, de Melo AC, Kim HS, Kim YM, Lisyanskaya A, Samouelian V, Lorusso D, Damian F, Chang CL, Gotovkin EA, Takahashi S, Ramone D, Pikiel J, Mackowiak-Matejczyk B, Guerra Alia EM, Colombo N, Makarova Y, Rischin D, Lheureux S, Hasegawa K, Fujiwara K, Li J, Jamil S, Jankovic V, Chen CI, Seebach F, Weinreich DM, Yancopoulos GD, Lowy I, Mathias M, Fury MG, Oaknin A; Investigators for GOG Protocol 3016 and ENGOT Protocol En-Cx9. Survival with Cemiplimab in Recurrent Cervical Cancer. N Engl J Med. 2022 Feb 10;386(6):544-555. doi: 10.1056/NEJMoa2112187.
- Oaknin A, Gladieff L, Martinez-Garcia J, Villacampa G, Takekuma M, De Giorgi U, Lindemann K, Woelber L, Colombo N, Duska L, Leary A, Godoy-Ortiz A, Nishio S, Angelergues A, Rubio MJ, Farinas-Madrid L, Yamaguchi S, Lorusso D, Ray-Coquard I, Manso L, Joly F, Alarcon J, Follana P, Romero I, Lebreton C, Perez-Fidalgo JA, Yunokawa M, Dahlstrand H, D'Hondt V, Randall LM; ENGOT-Cx10-GEICO 68-C-JGOG1084-GOG-3030 Investigators. Atezolizumab plus bevacizumab and chemotherapy for metastatic, persistent, or recurrent cervical cancer (BEATcc): a randomised, open-label, phase 3 trial. Lancet. 2024 Jan 6;403(10421):31-43. doi: 10.1016/S0140-6736(23)02405-4. Epub 2023 Dec 1.
- Colombo N et al. Pembrolizumab plus chemotherapy versus placebo plus chemotherapy for persistent, recurrent, or metastatic cervical cancer: randomized, double-blind, phase 3 KEYNOTE-826 study. ESMO Congress 2021, Abstract LBA2.
- Monk BJ, Tewari KS. Invasive cervical cancer. In: DiSaia PJ, Creasman WT, editors. Clinical Gynecologic Oncology. ed 7. Philadelphia, PA: Mosby; 2007. pp. 55-124.
- Cancer Stat Facts: Cervical Cancer. Available at: https://seer.cancer.gov/statfacts/html/cervix.html. Accessed July 3, 2024.
- Gennigens C, Jerusalem G, Lapaille L, De Cuypere M, Streel S, Kridelka F, Ray-Coquard I. Recurrent or primary metastatic cervical cancer: current and future treatments. ESMO Open. 2022 Oct;7(5):100579. doi: 10.1016/j.esmoop.2022.100579. Epub 2022 Sep 13.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Sukuelinten sairaudet
- Patologiset prosessit
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Sairauden ominaisuudet
- Kohdun sairaudet
- Sukuelinten sairaudet, naiset
- Neoplastiset prosessit
- Sukuelinten kasvaimet, naiset
- Kohdun kohdunkaulan sairaudet
- Kohdun kasvaimet
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Toistuminen
- Neoplasman metastaasit
- Kohdunkaulan kasvaimet
- toripalimabi
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2025LCYJZX-ZD005
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .