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Une étude de phase II de l'utidélone avec le toripalimab dans le cancer du col de l'utérus avancé

22 janvier 2026 mis à jour par: Hui Qiu, Zhongnan Hospital

Utidelone combiné au Toripalimab chez des patientes présentant des cancers du col de l'utérus récurrents ou métastatiques prétraités : une étude de phase II à bras unique

Il s'agit d'un essai clinique de phase II visant à évaluer l'innocuité et l'efficacité de l'Utidelone, un dérivé d'épothilone génétiquement modifié, combiné au Toripalimab, un inhibiteur de PD-1, chez des patientes atteintes d'un cancer du col de l'utérus récurrent ou métastatique ayant progressé après des traitements standards. L'étude évaluera également le profil d'innocuité de cette combinaison thérapeutique. Les objectifs principaux de cette étude incluent : (1) déterminer le taux de réponse objective (TRO), c'est-à-dire si le traitement peut réduire la taille des tumeurs ou les faire disparaître, selon les critères RECIST 1.1 ; (2) évaluer l'innocuité du traitement et documenter les effets secondaires ressentis par les participantes. Cette étude est destinée aux personnes qui : (1) ont entre 18 et 75 ans ; (2) ont un diagnostic confirmé de cancer du col de l'utérus récurrent ou métastatique ; (3) ont déjà reçu au moins un régime de chimiothérapie standard qui ne contrôle plus le cancer ; (4) sont en bonne santé générale, selon l'évaluation des investigateurs de l'étude. Dans cette étude à bras unique, toutes les participantes recevront le même traitement : l'Utidelone sera administré par perfusion intraveineuse (IV) pendant 1,5 heure, une fois par jour pendant 5 jours consécutifs, à chaque cycle de traitement de 21 jours ; le Toripalimab sera administré par perfusion IV pendant 1,5 heure, une fois au jour 6 de chaque cycle de 21 jours. Les participantes pourront continuer à recevoir les médicaments de l'étude tant qu'elles en tirent un bénéfice et que les effets secondaires sont gérables. Les médecins évalueront la taille des tumeurs à l'aide d'imagerie médicale (comme la tomodensitométrie ou l'IRM) toutes les 6 semaines pour surveiller la réponse du cancer au traitement. L'étude se déroulera à l'Hôpital Zhongnan de l'Université de Wuhan et prévoit d'inclure environ 32 participantes.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

32

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chine, 430000
        • Zhongnan Hospital of Wuhan University
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  1. Consentement éclairé : Les patientes doivent signer volontairement un formulaire de consentement éclairé avant toute procédure liée à l'étude.
  2. Âge : Âgées de ≥18 ans et ≤75 ans.
  3. Diagnostic : Carcinome du col de l'utérus récurrent ou métastatique confirmé histologiquement ou cytologiquement.
  4. État général : Avec un indice de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 à 2.
  5. Maladie mesurable : Avec au moins une lésion mesurable selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) version 1.1.

  6. Traitement antérieur :

    • Les patientes doivent avoir reçu au moins une ligne de chimiothérapie systémique standard pour la maladie récurrente/métastatique, OU
    • Les patientes avec une progression rapide de la maladie (survenant dans les 6 mois) pendant ou après une radiochimiothérapie néoadjuvante ou concomitante antérieure.
  7. Toxicité liée au traitement : Récupération de toutes les toxicités liées aux traitements anticancéreux antérieurs à ≤ Grade 1 (selon CTCAE v5.0). Les patientes avec une alopécie de tout grade sont éligibles.

  8. Fonction hématologique adéquate (dans la semaine précédant l'inclusion, selon les plages de référence du laboratoire local) :

    • Numération leucocytaire (WBC) ≥ 2,5 × 10⁹/L.
    • Numération des neutrophiles absolus (ANC) ≥ 1,5 × 10⁹/L.
    • Numération plaquettaire (PLT) ≥ 100 × 10⁹/L.
    • Hémoglobine (Hb) ≥ 9,0 g/dL (une transfusion ou l'utilisation d'érythropoïétine est autorisée pour répondre à ce critère).

  9. Fonctions hépatique et rénale adéquates (dans la semaine précédant l'inclusion, selon les plages de référence du laboratoire local) :

    • Bilirubine totale (TBIL) ≤ 1,5 × la limite supérieure de la normale (ULN).
    • Alanine aminotransférase (ALT) et aspartate aminotransférase (AST) ≤ 2,5 × ULN (≤ 5 × ULN pour les patientes avec métastases hépatiques).
    • Clairance de la créatinine calculée (Ccr) ≥ 60 mL/min.
  10. Contraception : Les patientes en âge de procréer doivent accepter d'utiliser une contraception hautement efficace pendant l'étude et pendant au moins 90 jours après la dernière dose du traitement de l'étude. Un test de grossesse sérique ou urinaire négatif est requis pour les patientes en âge de procréer dans les 7 jours précédant l'inclusion.
  11. Espérance de vie : Espérance de vie anticipée d'au moins 12 semaines.
  12. Observance : Les patientes doivent être capables et disposées à respecter le protocole de l'étude pour le traitement et le suivi.

Critères d'exclusion :

  1. Malignité concomitante : Antécédent d'autres tumeurs malignes actives au cours des 5 dernières années, à l'exception du carcinome basocellulaire de la peau traité de manière adéquate.
  2. Traitement anticancéreux récent : Tout traitement anticancéreux (y compris la chimiothérapie, la radiothérapie radicale, l'hormonothérapie, la thérapie biologique ou la phytothérapie anticancéreuse chinoise) dans les 4 semaines précédant le début du traitement de l'étude.
  3. Chirurgie/traumatisme majeur récent : Intervention chirurgicale majeure (à l'exclusion de la biopsie diagnostique) ou traumatisme important dans les 4 semaines précédant la première dose du médicament de l'étude, ou anticipation de la nécessité d'une chirurgie majeure pendant la période d'étude.
  4. Neurotoxicité antérieure : Antécédent de réactions indésirables neurologiques ≥ Grade 3 attribuées à une thérapie antimicrotubulaire antérieure.
  5. Métastases symptomatiques du SNC : Patientes avec des métastases symptomatiques du système nerveux central (SNC).
  6. Grossesse/allaitement : Femmes enceintes ou allaitantes.
  7. Hypersensibilité : Hypersensibilité connue ou suspectée à l'un des composants des médicaments de l'étude ou de leurs excipients.

  8. Comorbidités graves : Toute condition médicale concomitante non contrôlée ou grave qui, selon l'appréciation de l'investigateur, exclurait la participation, y compris mais sans s'y limiter :

    • Maladie cardiovasculaire ou cérébrovasculaire sévère.
    • Diabète sucré ou hypertension non contrôlés.
    • Infection sévère active.
    • Maladie ulcéreuse peptique active.
    • Trouble psychiatrique/maladie non contrôlé(e).
  9. Exclusion générale : Toute autre condition ou circonstance qui, de l'avis de l'investigateur, compromettrait la sécurité ou l'observance de la patiente, ou rendrait la patiente inadaptée à la participation à l'étude.
  10. Contre-indication aux stéroïdes : Conditions pour lesquelles l'utilisation de corticostéroïdes est contre-indiquée.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Utidelone plus Toripalimab
  1. Médicament : Utidelone (1)Dosage : 30 mg/m² (2)Voie d'administration : Perfusion intraveineuse (IV) (3)Calendrier : Administré une fois par jour les jours 1 à 5 de chaque cycle. (4)Durée du cycle : 21 jours (q3w).
  2. Médicament : Toripalimab (1)Dosage : 240 mg (2)Voie d'administration : Perfusion intraveineuse (IV) (3)Calendrier : Administré le jour 6 de chaque cycle. (4)Durée du cycle : 21 jours (q3w).
Médicament: Utidelone plus Toripalimab
  1. Médicament : Utidelone (1)Posologie : 30 mg/m² (2)Voie d'administration : Perfusion intraveineuse (IV) (3)Calendrier : Administré une fois par jour les jours 1 à 5 de chaque cycle. (4)Durée du cycle : 21 jours (q3w).
  2. Médicament : Toripalimab (1)Posologie : 240 mg (2)Voie d'administration : Perfusion intraveineuse (IV) (3)Calendrier : Administré le jour 6 de chaque cycle. (4)Durée du cycle : 21 jours (q3w).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Taux de réponse objective (ORR)
Délai: Les évaluations tumorales sont réalisées au départ et toutes les 6 semaines (± 3 jours) jusqu'à progression ou début d'une nouvelle thérapie. Le TRO est analysé après que tous les patients aient effectué au moins 18 semaines de suivi ou aient présenté un événement de fin d'étude.
Les évaluations tumorales sont réalisées au départ et toutes les 6 semaines (± 3 jours) jusqu'à progression ou début d'une nouvelle thérapie. Le TRO est analysé après que tous les patients aient effectué au moins 18 semaines de suivi ou aient présenté un événement de fin d'étude.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Survie sans progression (PFS)
Délai: De la date d'inscription jusqu'à la première progression documentée de la maladie (selon RECIST 1.1) ou le décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité survenant, évalué jusqu'à environ 24 mois.
De la date d'inscription jusqu'à la première progression documentée de la maladie (selon RECIST 1.1) ou le décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité survenant, évalué jusqu'à environ 24 mois.
Délai de réponse (DDR)
Délai: De la date d'inscription à la première réponse objective documentée (réponse complète ou partielle selon RECIST 1.1), évaluée jusqu'à environ 24 mois.
De la date d'inscription à la première réponse objective documentée (réponse complète ou partielle selon RECIST 1.1), évaluée jusqu'à environ 24 mois.
Durée de la réponse (DoR)
Délai: À partir de la date de la première réponse objective documentée (rémission complète ou réponse partielle) jusqu'à la progression documentée de la maladie ou au décès dû au cancer du col de l'utérus sous-jacent, évalué jusqu'à environ 36 mois.
À partir de la date de la première réponse objective documentée (rémission complète ou réponse partielle) jusqu'à la progression documentée de la maladie ou au décès dû au cancer du col de l'utérus sous-jacent, évalué jusqu'à environ 36 mois.
Survie globale (OS)
Délai: À partir de la date d'inscription jusqu'au décès, quelle qu'en soit la cause, évalué jusqu'à environ 36 mois.
À partir de la date d'inscription jusqu'au décès, quelle qu'en soit la cause, évalué jusqu'à environ 36 mois.
Incidence des événements indésirables émergents du traitement (EIET)
Délai: Depuis la première dose du médicament de l'étude jusqu'à 30 jours après la dernière dose, évalué tout au long de la période de traitement (jusqu'à environ 24 mois).
Depuis la première dose du médicament de l'étude jusqu'à 30 jours après la dernière dose, évalué tout au long de la période de traitement (jusqu'à environ 24 mois).
Incidence des événements indésirables graves (EIG)
Délai: De la première dose du médicament à l'étude jusqu'à 90 jours après la dernière dose, évalué tout au long du traitement et de la période de suivi de sécurité prolongée (jusqu'à environ 27 mois).
De la première dose du médicament à l'étude jusqu'à 90 jours après la dernière dose, évalué tout au long du traitement et de la période de suivi de sécurité prolongée (jusqu'à environ 27 mois).
Nombre de participants présentant des anomalies de laboratoire cliniquement significatives
Délai: Les paramètres de laboratoire sont surveillés à chaque cycle de traitement de 21 jours, de la première dose jusqu'à 30 jours après la dernière dose (jusqu'à environ 24 mois).
Les paramètres de laboratoire sont surveillés à chaque cycle de traitement de 21 jours, de la première dose jusqu'à 30 jours après la dernière dose (jusqu'à environ 24 mois).

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Zhongnan Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 février 2026

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 janvier 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 janvier 2026

Première publication (Réel)

23 janvier 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 janvier 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 janvier 2026

Dernière vérification

1 décembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2025LCYJZX-ZD005

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

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