Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een fase II-studie van Utidelone met Toripalimab bij gevorderde baarmoederhalskanker

22 januari 2026 bijgewerkt door: Hui Qiu, Zhongnan Hospital

Utidelone gecombineerd met Toripalimab bij patiënten met voorbehandelde recidiverende of gemetastaseerde baarmoederhalskanker: een single-arm, fase II-studie

Dit is een fase II klinische studie om de veiligheid en werkzaamheid van Utidelone, een genetisch gemanipuleerd epothilonederivaat, gecombineerd met Toripalimab, een PD-1-remmer, te evalueren bij patiënten met recidiverende of gemetastaseerde baarmoederhalskanker die na standaardbehandelingen zijn uitgeprogresseerd. De studie zal ook het veiligheidsprofiel van deze combinatietherapie beoordelen. De primaire doelstellingen van deze studie zijn: (1) het bepalen van het objectieve responspercentage (ORR), wat betekent of de behandeling de grootte van tumoren kan verkleinen of ze kan laten verdwijnen, volgens de RECIST 1.1-criteria; (2) het evalueren van de veiligheid van de behandeling en het documenteren van de bijwerkingen die de deelnemers ervaren. Deze studie is voor personen die: (1) tussen de 18 en 75 jaar oud zijn; (2) een bevestigde diagnose hebben van recidiverende of gemetastaseerde baarmoederhalskanker; (3) eerder ten minste één standaard chemotherapieregime hebben gekregen dat de kanker niet langer onder controle houdt; (4) over het algemeen in goede gezondheid zijn, zoals bepaald door de onderzoekers van de studie. In deze single-arm studie zullen alle deelnemers dezelfde behandeling krijgen: Utidelone zal worden toegediend via intraveneuze (IV) infusie gedurende 1,5 uur, eenmaal per dag gedurende 5 opeenvolgende dagen, in elke 21-daagse behandelingscyclus; Toripalimab zal worden toegediend via IV-infusie gedurende 1,5 uur, eenmaal op dag 6 van elke 21-daagse cyclus. Deelnemers kunnen de studie medicijnen blijven ontvangen zolang ze baat hebben bij de behandeling en de bijwerkingen beheersbaar zijn. Artsen zullen de tumorgrootte beoordelen met behulp van beeldvormende scans (zoals CT of MRI) elke 6 weken om te monitoren hoe de kanker reageert op de behandeling. De studie zal plaatsvinden in het Zhongnan Ziekenhuis van de Wuhan Universiteit en is van plan ongeveer 32 deelnemers op te nemen.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

32

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430000
        • Zhongnan Hospital of Wuhan University
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Geïnformeerde toestemming: Patiënten moeten vrijwillig een geïnformeerde toestemmingsverklaring ondertekenen voorafgaand aan alle studiegerelateerde procedures.
  2. Leeftijd: 18 jaar en ouder en ≤75 jaar.
  3. Diagnose: Histologisch of cytologisch bevestigd recidiverend of gemetastaseerd cervixcarcinoom.
  4. Algemene conditie: Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) algemene conditie van 0 tot 2.
  5. Meetbare ziekte: Ten minste één meetbare laesie volgens de Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) versie 1.1.

  6. Eerdere therapie:

    • Patiënten moeten ten minste één lijn standaard systemische chemotherapie hebben ontvangen voor recidiverende/gemetastaseerde ziekte, OF
    • Patiënten met snelle ziekteprogressie (binnen 6 maanden) tijdens of na eerdere neoadjuvante of gelijktijdige chemoradiotherapie.
  7. Behandelingsgerelateerde toxiciteit: Herstel van alle toxiciteiten gerelateerd aan eerdere anti-kankertherapieën tot ≤ Graad 1 (volgens CTCAE v5.0). Patiënten met alopecia van welke graad dan ook komen in aanmerking.

  8. Voldoende hematologische functie (binnen 1 week voor inschrijving, volgens lokale laboratoriumreferentiewaarden):

    • Witte bloedcellen (WBC) ≥ 2,5 × 10⁹/L.
    • Absolute neutrofielen telling (ANC) ≥ 1,5 × 10⁹/L.
    • Bloedplaatjes (PLT) ≥ 100 × 10⁹/L.
    • Hemoglobine (Hb) ≥ 9,0 g/dL (transfusie of erytropoëtine gebruik is toegestaan om aan dit criterium te voldoen).

  9. Voldoende lever- en nierfunctie (binnen 1 week voor inschrijving, volgens lokale laboratoriumreferentiewaarden):

    • Totaal bilirubine (TBIL) ≤ 1,5 × de bovengrens van normaal (ULN).
    • Alanine-aminotransferase (ALT) en aspartaat-aminotransferase (AST) ≤ 2,5 × ULN (≤ 5 × ULN voor patiënten met levermetastasen).
    • Berekende creatinineklaring (Ccr) ≥ 60 mL/min.
  10. Anticonceptie: Patiënten met vruchtbaarheidspotentieel moeten instemmen met het gebruik van zeer effectieve anticonceptie tijdens de studie en gedurende ten minste 90 dagen na de laatste dosis van de studiebehandeling. Een negatieve serum- of urinetest voor zwangerschap is vereist voor vrouwelijke patiënten met vruchtbaarheidspotentieel binnen 7 dagen voor inschrijving.
  11. Levensverwachting: Verwachte levensverwachting van ten minste 12 weken.
  12. Therapietrouw: Patiënten moeten in staat en bereid zijn om zich te houden aan het studieprotocol voor behandeling en follow-up.

Exclusiecriteria:

  1. Gelijktijdige maligniteit: Geschiedenis van andere actieve maligniteiten in de afgelopen 5 jaar, met uitzondering van adequaat behandelde basaalcelcarcinoom van de huid.
  2. Recente anti-kankertherapie: Enige anti-kankertherapie (inclusief chemotherapie, radicale radiotherapie, hormonale therapie, biologische therapie of anti-kanker Chinese kruidengeneeskunde) binnen 4 weken voor aanvang van de studiebehandeling.
  3. Recente grote chirurgie/trauma: Grote chirurgische ingreep (exclusief diagnostische biopsie) of significant traumatisch letsel binnen 4 weken voor de eerste dosis van het studiegeneesmiddel, of verwachting van de behoefte aan grote chirurgie tijdens de studieperiode.
  4. Eerdere neurotoxiciteit: Geschiedenis van ≥ Graad 3 neurologische bijwerkingen toegeschreven aan eerdere anti-microtubulus therapie.
  5. Symptomatische CNS-metastasen: Patiënten met symptomatische centrale zenuwstelsel (CZS) metastasen.
  6. Zwangerschap/lactatie: Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven.
  7. Overgevoeligheid: Bekende of vermoede overgevoeligheid voor enig bestanddeel van de studiegeneesmiddelen of hun hulpstoffen.

  8. Ernstige comorbiditeiten: Elke ongecontroleerde of ernstige gelijktijdige medische aandoening die, naar het oordeel van de onderzoeker, deelname zou uitsluiten, waaronder maar niet beperkt tot:

    • Ernstige cardiovasculaire of cerebrovasculaire ziekte.
    • Ongecontroleerde diabetes mellitus of hypertensie.
    • Actieve ernstige infectie.
    • Actieve maagzweerziekte.
    • Ongecontroleerde psychiatrische ziekte/stoornis.
  9. Algemene exclusie: Elke andere aandoening of omstandigheid die, naar de mening van de onderzoeker, de veiligheid of therapietrouw van de patiënt in gevaar zou brengen, of de patiënt ongeschikt zou maken voor deelname aan de studie.
  10. Contra-indicatie voor steroïden: Aandoeningen waarbij het gebruik van corticosteroïden gecontra-indiceerd is.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Utidelone plus Toripalimab
  1. Geneesmiddel: Utidelone (1)Dosering: 30 mg/m² (2)Toedieningsweg: Intraveneuze infusie (IV-infusie) (3)Schema: Eénmaal daags toegediend op dagen 1-5 van elke cyclus. (4)Cyclusduur: 21 dagen (q3w).
  2. Geneesmiddel: Toripalimab (1)Dosering: 240 mg (2)Toedieningsweg: Intraveneuze infusie (IV-infusie) (3)Schema: Toegediend op dag 6 van elke cyclus. (4)Cyclusduur: 21 dagen (q3w).
Geneesmiddel: Utidelone plus Toripalimab
  1. Geneesmiddel: Utidelone (1)Dosering: 30 mg/m² (2)Toedieningsweg: Intraveneuze infusie (IV infusie) (3)Schema: Eén keer per dag toegediend op dagen 1-5 van elke cyclus. (4)Cyclusduur: 21 dagen (q3w).
  2. Geneesmiddel: Toripalimab (1)Dosering: 240 mg (2)Toedieningsweg: Intraveneuze infusie (IV infusie) (3)Schema: Toegediend op dag 6 van elke cyclus. (4)Cyclusduur: 21 dagen (q3w).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Objectieve responsratio (ORR)
Tijdsspanne: Tumorevaluaties worden uitgevoerd bij aanvang en elke 6 weken (± 3 dagen) tot progressie of start van een nieuwe therapie. ORR wordt geanalyseerd nadat alle patiënten ten minste 18 weken follow-up hebben voltooid of een studie-eindpuntevenement hebben ervaren.
Tumorevaluaties worden uitgevoerd bij aanvang en elke 6 weken (± 3 dagen) tot progressie of start van een nieuwe therapie. ORR wordt geanalyseerd nadat alle patiënten ten minste 18 weken follow-up hebben voltooid of een studie-eindpuntevenement hebben ervaren.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Vanaf de datum van inschrijving tot de eerste gedocumenteerde ziekteprogressie (volgens RECIST 1.1) of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, beoordeeld tot ongeveer 24 maanden.
Vanaf de datum van inschrijving tot de eerste gedocumenteerde ziekteprogressie (volgens RECIST 1.1) of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, beoordeeld tot ongeveer 24 maanden.
Tijd tot Respons (TTR)
Tijdsspanne: Vanaf de datum van inschrijving tot de eerste gedocumenteerde objectieve respons (volledige of gedeeltelijke respons volgens RECIST 1.1), beoordeeld tot ongeveer 24 maanden.
Vanaf de datum van inschrijving tot de eerste gedocumenteerde objectieve respons (volledige of gedeeltelijke respons volgens RECIST 1.1), beoordeeld tot ongeveer 24 maanden.
Duur van respons (DoR)
Tijdsspanne: Vanaf de datum van de eerste gedocumenteerde objectieve respons (CR of PR) tot gedocumenteerde ziekteprogressie of overlijden als gevolg van het onderliggende baarmoederhalskanker, beoordeeld tot ongeveer 36 maanden.
Vanaf de datum van de eerste gedocumenteerde objectieve respons (CR of PR) tot gedocumenteerde ziekteprogressie of overlijden als gevolg van het onderliggende baarmoederhalskanker, beoordeeld tot ongeveer 36 maanden.
Overall Survival (OS)
Tijdsspanne: Vanaf de datum van inclusie tot overlijden door welke oorzaak dan ook, beoordeeld tot ongeveer 36 maanden.
Vanaf de datum van inclusie tot overlijden door welke oorzaak dan ook, beoordeeld tot ongeveer 36 maanden.
Incidentie van behandeling-gerelateerde ongewenste voorvallen (TEAEs)
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis van het onderzoeksmedicijn tot 30 dagen na de laatste dosis, beoordeeld gedurende de gehele behandelingsperiode (tot ongeveer 24 maanden).
Vanaf de eerste dosis van het onderzoeksmedicijn tot 30 dagen na de laatste dosis, beoordeeld gedurende de gehele behandelingsperiode (tot ongeveer 24 maanden).
Incidentie van Ernstige Ongewenste Gebeurtenissen (EOG's)
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel tot 90 dagen na de laatste dosis, beoordeeld gedurende de behandelingsperiode en de uitgebreide veiligheidsopvolgperiode (tot ongeveer 27 maanden).
Vanaf de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel tot 90 dagen na de laatste dosis, beoordeeld gedurende de behandelingsperiode en de uitgebreide veiligheidsopvolgperiode (tot ongeveer 27 maanden).
Aantal deelnemers met klinisch significante laboratoriumafwijkingen
Tijdsspanne: Laboratoriumparameters worden gecontroleerd bij elke behandelingscyclus van 21 dagen vanaf de eerste dosis tot 30 dagen na de laatste dosis (tot ongeveer 24 maanden).
Laboratoriumparameters worden gecontroleerd bij elke behandelingscyclus van 21 dagen vanaf de eerste dosis tot 30 dagen na de laatste dosis (tot ongeveer 24 maanden).

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Zhongnan Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 februari 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2027

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 januari 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 januari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 januari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 januari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 januari 2026

Laatst geverifieerd

1 december 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2025LCYJZX-ZD005

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren