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Eine Phase-II-Studie von Utidelone mit Toripalimab bei fortgeschrittenem Gebärmutterhalskrebs

22. Januar 2026 aktualisiert von: Hui Qiu, Zhongnan Hospital

Utidelone kombiniert mit Toripalimab bei Patientinnen mit vorbehandelten rezidivierenden oder metastasierten Zervixkarzinomen: eine einarmige Phase-II-Studie

Dies ist eine klinische Studie der Phase II zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Utidelone, einem gentechnisch hergestellten Epothilon-Derivat, in Kombination mit Toripalimab, einem PD-1-Inhibitor, bei Patientinnen mit rezidivierendem oder metastasiertem Gebärmutterhalskrebs, die nach Standardtherapien ein Fortschreiten der Erkrankung aufweisen. Die Studie wird auch das Sicherheitsprofil dieser Kombinationstherapie bewerten. Die primären Ziele dieser Studie umfassen: (1) die Bestimmung der objektiven Ansprechrate (ORR), also ob die Behandlung die Tumorgröße verringern oder die Tumore zum Verschwinden bringen kann, gemäß den RECIST-1.1-Kriterien; (2) die Bewertung der Sicherheit der Behandlung und die Dokumentation der bei den Teilnehmerinnen auftretenden Nebenwirkungen. Diese Studie richtet sich an Personen, die: (1) zwischen 18 und 75 Jahre alt sind; (2) eine bestätigte Diagnose von rezidivierendem oder metastasiertem Gebärmutterhalskrebs haben; (3) zuvor mindestens ein Standard-Chemotherapieregime erhalten haben, das den Krebs nicht mehr kontrolliert; (4) sich in einem allgemein guten Gesundheitszustand befinden, wie von den Studienleitern festgestellt. In dieser Einarmstudie erhalten alle Teilnehmerinnen die gleiche Behandlung: Utidelone wird über eine intravenöse (IV) Infusion über 1,5 Stunden verabreicht, einmal täglich an 5 aufeinanderfolgenden Tagen in jedem 21-tägigen Behandlungszyklus; Toripalimab wird über eine IV-Infusion über 1,5 Stunden verabreicht, einmal am Tag 6 jedes 21-tägigen Zyklus. Die Teilnehmerinnen können die Studienmedikamente weiterhin erhalten, solange sie von der Behandlung profitieren und die Nebenwirkungen beherrschbar sind. Die Ärzte werden die Tumorgröße alle 6 Wochen mit bildgebenden Verfahren (wie CT oder MRT) beurteilen, um das Ansprechen des Krebses auf die Behandlung zu überwachen. Die Studie wird am Zhongnan Hospital der Wuhan University durchgeführt und plant, etwa 32 Teilnehmerinnen einzuschließen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

32

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430000
        • Zhongnan Hospital of Wuhan University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Informierte Einwilligung: Patienten müssen vor studienbezogenen Verfahren freiwillig eine Einverständniserklärung unterschreiben.
  2. Alter: Im Alter von ≥18 Jahren und ≤75 Jahren.
  3. Diagnose: Histologisch oder zytologisch bestätigtes rezidivierendes oder metastasiertes Zervixkarzinom.
  4. Allgemeinzustand: Mit einem Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)-Leistungsstatus von 0 bis 2.
  5. Messbare Erkrankung: Mit mindestens einer messbaren Läsion gemäß Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) Version 1.1.

  6. Vorherige Therapie:

    • Patienten müssen mindestens eine Linie einer systemischen Standardchemotherapie für die rezidivierende/metastasierte Erkrankung erhalten haben, ODER
    • Patienten mit schnellem Krankheitsprogress (innerhalb von 6 Monaten) während oder nach vorheriger neoadjuvanter oder simultaner Radiochemotherapie.
  7. Behandlungsbedingte Toxizität: Erholung von allen Toxizitäten im Zusammenhang mit vorherigen Antikrebstherapien auf ≤ Grad 1 (gemäß CTCAE v5.0). Patienten mit Alopezie jeden Grades sind geeignet.

  8. Ausreichende hämatologische Funktion (innerhalb von 1 Woche vor Einschluss, gemäß lokalen Laborreferenzbereichen):

    • Weiße Blutkörperchen (WBC) ≥ 2,5 × 10⁹/L.
    • Absolute Neutrophilenzahl (ANC) ≥ 1,5 × 10⁹/L.
    • Thrombozytenzahl (PLT) ≥ 100 × 10⁹/L.
    • Hämoglobin (Hb) ≥ 9,0 g/dL (Transfusion oder Erythropoetin-Einsatz ist erlaubt, um dieses Kriterium zu erfüllen).

  9. Ausreichende Leber- und Nierenfunktion (innerhalb von 1 Woche vor Einschluss, gemäß lokalen Laborreferenzbereichen):

    • Gesamtbilirubin (TBIL) ≤ 1,5 × obere Normgrenze (ULN).
    • Alanin-Aminotransferase (ALT) und Aspartat-Aminotransferase (AST) ≤ 2,5 × ULN (≤ 5 × ULN für Patienten mit Lebermetastasen).
    • Berechnete Kreatinin-Clearance (Ccr) ≥ 60 mL/min.
  10. Kontrazeption: Patienten mit Kinderwunsch müssen zustimmen, während der Studie und für mindestens 90 Tage nach der letzten Dosis der Studienbehandlung hochwirksame Verhütungsmethoden zu verwenden. Ein negativer Schwangerschaftstest im Serum oder Urin ist für weibliche Patienten mit Kinderwunsch innerhalb von 7 Tagen vor Einschluss erforderlich.
  11. Lebenserwartung: Erwartete Lebenserwartung von mindestens 12 Wochen.
  12. Compliance: Patienten müssen in der Lage und bereit sein, das Studienprotokoll für Behandlung und Nachbeobachtung einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

  1. Gleichzeitige Malignität: Anamnese anderer aktiver Malignome innerhalb der letzten 5 Jahre, außer adäquat behandelten Basalzellkarzinomen der Haut.
  2. Kürzliche Antikrebstherapie: Jede Antikrebstherapie (einschließlich Chemotherapie, kurativer Radiotherapie, Hormontherapie, biologischer Therapie oder krebsbekämpfender chinesischer Kräutermedizin) innerhalb von 4 Wochen vor Beginn der Studienbehandlung.
  3. Kürzlicher größerer Eingriff/Unfall: Größerer chirurgischer Eingriff (außer diagnostischer Biopsie) oder erhebliche traumatische Verletzung innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments oder Erwartung der Notwendigkeit eines größeren chirurgischen Eingriffs während der Studienphase.
  4. Vorherige Neurotoxizität: Anamnese von ≥ Grad 3 neurologischen Nebenwirkungen, die auf vorherige Anti-Mikrotubulus-Therapie zurückgeführt wurden.
  5. Symptomatische ZNS-Metastasen: Patienten mit symptomatischen Metastasen im zentralen Nervensystem (ZNS).
  6. Schwangerschaft/Stillzeit: Frauen, die schwanger sind oder stillen.
  7. Überempfindlichkeit: Bekannte oder vermutete Überempfindlichkeit gegen eine Komponente der Studienmedikamente oder deren Hilfsstoffe.

  8. Schwere Begleiterkrankungen: Jede unkontrollierte oder schwere gleichzeitige medizinische Erkrankung, die nach Ansicht des Prüfers die Teilnahme ausschließen würde, einschließlich, aber nicht beschränkt auf:

    • Schwere kardiovaskuläre oder zerebrovaskuläre Erkrankung.
    • Unkontrollierter Diabetes mellitus oder Hypertonie.
    • Aktive schwere Infektion.
    • Aktive peptische Ulkuskrankheit.
    • Unkontrollierte psychische Erkrankung/Störung.
  9. Allgemeiner Ausschluss: Jeder andere Zustand oder Umstand, der nach Ansicht des Prüfers die Sicherheit oder Compliance des Patienten beeinträchtigen oder den Patienten für die Studienteilnahme ungeeignet machen würde.
  10. Kontraindikation für Steroide: Zustände, bei denen die Anwendung von Kortikosteroiden kontraindiziert ist.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Utidelone plus Toripalimab
  1. Medikament: Utidelone (1)Dosierung: 30 mg/m² (2)Verabreichungsweg: Intravenöser Tropf (IV-Infusion) (3)Schema: Einmal täglich an den Tagen 1-5 jedes Zyklus verabreicht. (4)Zyklusdauer: 21 Tage (q3w).
  2. Medikament: Toripalimab (1)Dosierung: 240 mg (2)Verabreichungsweg: Intravenöser Tropf (IV-Infusion) (3)Schema: Am Tag 6 jedes Zyklus verabreicht. (4)Zyklusdauer: 21 Tage (q3w).
Arzneimittel: Utidelone plus Toripalimab
  1. Arzneimittel: Utidelone (1) Dosierung: 30 mg/m² (2) Verabreichungsweg: Intravenöser Tropf (IV-Infusion) (3) Schema: Einmal täglich an den Tagen 1-5 jedes Zyklus verabreicht. (4) Zyklusdauer: 21 Tage (q3w).
  2. Arzneimittel: Toripalimab (1) Dosierung: 240 mg (2) Verabreichungsweg: Intravenöser Tropf (IV-Infusion) (3) Schema: An Tag 6 jedes Zyklus verabreicht. (4) Zyklusdauer: 21 Tage (q3w).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Objektive Ansprechrate (ORR)
Zeitfenster: Tumorbeurteilungen werden zu Studienbeginn und alle 6 Wochen (± 3 Tage) bis zum Fortschreiten der Erkrankung oder Beginn einer neuen Therapie durchgeführt. Die objektive Ansprechrate (ORR) wird analysiert, nachdem alle Patienten mindestens 18 Wochen Nachbeobachtungszeit abgeschlossen haben oder ein Studienendpunktereignis eingetreten ist.
Tumorbeurteilungen werden zu Studienbeginn und alle 6 Wochen (± 3 Tage) bis zum Fortschreiten der Erkrankung oder Beginn einer neuen Therapie durchgeführt. Die objektive Ansprechrate (ORR) wird analysiert, nachdem alle Patienten mindestens 18 Wochen Nachbeobachtungszeit abgeschlossen haben oder ein Studienendpunktereignis eingetreten ist.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Vom Einschreibedatum bis zum ersten dokumentierten Krankheitsfortschritt (gemäß RECIST 1.1) oder Tod aus jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt, bewertet bis zu etwa 24 Monaten.
Vom Einschreibedatum bis zum ersten dokumentierten Krankheitsfortschritt (gemäß RECIST 1.1) oder Tod aus jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt, bewertet bis zu etwa 24 Monaten.
Zeit bis zur Reaktion (TTR)
Zeitfenster: Vom Einschreibedatum bis zur ersten dokumentierten objektiven Antwort (vollständiges oder teilweises Ansprechen gemäß RECIST 1.1), bewertet für bis zu etwa 24 Monate.
Vom Einschreibedatum bis zur ersten dokumentierten objektiven Antwort (vollständiges oder teilweises Ansprechen gemäß RECIST 1.1), bewertet für bis zu etwa 24 Monate.
Dauer des Ansprechens (DoR)
Zeitfenster: Vom Datum der ersten dokumentierten objektiven Ansprechrate (CR oder PR) bis zum dokumentierten Krankheitsprogress oder Tod aufgrund des zugrunde liegenden Zervixkarzinoms, bewertet bis zu ungefähr 36 Monaten.
Vom Datum der ersten dokumentierten objektiven Ansprechrate (CR oder PR) bis zum dokumentierten Krankheitsprogress oder Tod aufgrund des zugrunde liegenden Zervixkarzinoms, bewertet bis zu ungefähr 36 Monaten.
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Vom Einschreibungsdatum bis zum Tod aus irgendeinem Grund, bewertet für bis zu ungefähr 36 Monate.
Vom Einschreibungsdatum bis zum Tod aus irgendeinem Grund, bewertet für bis zu ungefähr 36 Monate.
Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse (TEAEs)
Zeitfenster: Vom ersten Tag der Studieneinnahme bis 30 Tage nach der letzten Dosis, bewertet während der gesamten Behandlungsdauer (bis zu etwa 24 Monaten).
Vom ersten Tag der Studieneinnahme bis 30 Tage nach der letzten Dosis, bewertet während der gesamten Behandlungsdauer (bis zu etwa 24 Monaten).
Inzidenz schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAEs)
Zeitfenster: Vom ersten Tag der Studienmedikation bis 90 Tage nach der letzten Dosis, bewertet während der gesamten Behandlungs- und erweiterten Sicherheits-Nachbeobachtungsphase (bis zu etwa 27 Monaten).
Vom ersten Tag der Studienmedikation bis 90 Tage nach der letzten Dosis, bewertet während der gesamten Behandlungs- und erweiterten Sicherheits-Nachbeobachtungsphase (bis zu etwa 27 Monaten).
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Laboranomalien
Zeitfenster: Die Laborparameter werden in jedem 21-tägigen Behandlungszyklus von der ersten Dosis bis 30 Tage nach der letzten Dosis überwacht (bis zu etwa 24 Monate).
Die Laborparameter werden in jedem 21-tägigen Behandlungszyklus von der ersten Dosis bis 30 Tage nach der letzten Dosis überwacht (bis zu etwa 24 Monate).

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Zhongnan Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Februar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Januar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Januar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2025LCYJZX-ZD005

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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