En fase II-studie av Utidelone med Toripalimab for avansert livmorhalskreft

Inklusjonskriterier:

1. Informert samtykke: Pasienter må frivillig signere et informert samtykkeskjema før noen studie-relaterte prosedyrer.
2. Alder: Alder ≥18 år og ≤75 år.
3. Diagnose: Histologisk eller cytologisk bekreftet recidiverende eller metastatisk livmorhalskreft.
4. Ytelsestatus: Med en Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsestatus på 0 til 2.
5. Målbar sykdom: Med minst én målbar lesjon i henhold til Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) versjon 1.1.

6. Tidligere behandling:

   • Pasienter må ha mottatt minst én linje med standard systemisk kjemoterapi for recidiverende/metastatisk sykdom, ELLER
   • Pasienter med rask sykdomsprogresjon (innen 6 måneder) under eller etter tidligere neoadjuvant eller samtidig kjemoradioterapi.
7. Behandlingsrelatert toksisitet: Restitusjon fra all toksisitet relatert til tidligere kreftbehandlinger til ≤ Grad 1 (i henhold til CTCAE v5.0). Pasienter med alopeci av hvilken som helst grad er kvalifisert.

8. Tilstrekkelig hematologisk funksjon (innen 1 uke før inkludering, i henhold til lokale laboratorie-referanseområder):

   • Hvite blodlegemer (WBC) ≥ 2,5 × 10⁹/L.
   • Absolutt nøytrofilantall (ANC) ≥ 1,5 × 10⁹/L.
   • Blodplater (PLT) ≥ 100 × 10⁹/L.
   • Hemoglobin (Hb) ≥ 9,0 g/dL (blodoverføring eller erytropoietinbruk er tillatt for å oppfylle dette kriteriet).

9. Tilstrekkelig lever- og nyrefunksjon (innen 1 uke før inkludering, i henhold til lokale laboratorie-referanseområder):

   • Total bilirubin (TBIL) ≤ 1,5 × øvre normalgrense (ULN).
   • Alaninaminotransferase (ALT) og aspartataminotransferase (AST) ≤ 2,5 × ULN (≤ 5 × ULN for pasienter med levermetastaser).
   • Beregnet kreatininclearance (Ccr) ≥ 60 mL/min.
10. Prevension: Pasienter med fruktbarhetspotensial må samtykke til å bruke svært effektiv prevensjon under studien og i minst 90 dager etter siste dose av studiemedikament. En negativ serum- eller urin graviditetstest kreves for kvinner med fruktbarhetspotensial innen 7 dager før inkludering.
11. Forventet levetid: Forventet levetid på minst 12 uker.
12. Overholdelse: Pasienter må være i stand til og villige til å følge studieprotokollen for behandling og oppfølging.

Eksklusjonskriterier:

1. Samtidig malignitet: Historie med andre aktive maligniteter innen de siste 5 årene, unntatt adekvat behandlet basalcellekarsinom i huden.
2. Nylig kreftbehandling: Enhver kreftbehandling (inkludert kjemoterapi, radikal stråleterapi, hormonterapi, biologisk terapi eller kreftbehandlende kinesisk urtemedisin) innen 4 uker før start av studiemedikament.
3. Nylig stor kirurgi/traume: Større kirurgisk inngrep (unntatt diagnostisk biopsi) eller betydelig traumatisk skade innen 4 uker før første dose av studiemedikament, eller forventning om behov for større kirurgi i studieperioden.
4. Tidligere nevrotoksisitet: Historie med ≥ Grad 3 nevrologiske bivirkninger tilskrevet tidligere anti-mikrotubuliterapi.
5. Symptomatiske CNS-metastaser: Pasienter med symptomatiske sentralnervesystem (CNS) metastaser.
6. Graviditet/amning: Kvinner som er gravide eller ammer.
7. Overfølsomhet: Kjent eller mistenkt overfølsomhet for noen komponent av studiemedikamentene eller deres hjelpestoffer.

8. Alvorlige komorbiditeter: Enhver ukontrollert eller alvorlig samtidig medisinsk tilstand som etter forskerens skjønn vil utelukke deltakelse, inkludert men ikke begrenset til:

   • Alvorlig kardiovaskulær eller cerebrovaskulær sykdom.
   • Ukontrollert diabetes mellitus eller hypertensjon.
   • Aktiv alvorlig infeksjon.
   • Aktiv magesårssykdom.
   • Ukontrollert psykisk sykdom/forstyrrelse.
9. Generell eksklusjon: Enhver annen tilstand eller omstendighet som etter forskerens mening vil kompromittere pasientens sikkerhet eller overholdelse, eller gjøre pasienten uegnet for studie-deltakelse.
10. Kontraindikasjon for steroider: Tilstander hvor bruk av kortikosteroider er kontraindisert.