Utidelone联合Toripalimab治疗晚期宫颈癌的II期研究

纳入标准：

1. 知情同意：患者必须在任何研究相关程序前自愿签署知情同意书。
2. 年龄：年龄≥18岁且≤75岁。
3. 诊断：经组织学或细胞学证实的复发性或转移性宫颈癌。
4. 体能状态：东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分为0至2分。
5. 可测量病灶：根据实体瘤疗效评价标准（RECIST）1.1版，至少有一个可测量病灶。

6. 既往治疗：

   • 患者必须至少接受过一线针对复发/转移性疾病的标准化疗，或
   • 患者在既往新辅助或同步放化疗期间或之后出现疾病快速进展（6个月内发生）。
7. 治疗相关毒性：从既往抗癌治疗的所有毒性中恢复至≤1级（根据CTCAE v5.0）。任何级别的脱发患者均符合条件。

8. 充分的血液学功能（入组前1周内，依据当地实验室参考范围）：

   • 白细胞计数（WBC）≥ 2.5 × 10⁹/L。
   • 中性粒细胞绝对计数（ANC）≥ 1.5 × 10⁹/L。
   • 血小板计数（PLT）≥ 100 × 10⁹/L。
   • 血红蛋白（Hb）≥ 9.0 g/dL（允许通过输血或使用促红细胞生成素来满足此标准）。

9. 充分的肝肾功能（入组前1周内，依据当地实验室参考范围）：

   • 总胆红素（TBIL）≤ 1.5 × 正常值上限（ULN）。
   • 丙氨酸氨基转移酶（ALT）和天冬氨酸氨基转移酶（AST）≤ 2.5 × ULN（对于肝转移患者，≤ 5 × ULN）。
   • 计算肌酐清除率（Ccr）≥ 60 mL/min。
10. 避孕：有生育潜力的患者必须同意在研究期间以及末次研究治疗后至少90天内使用高效避孕措施。有生育潜力的女性患者需在入组前7天内进行血清或尿妊娠试验，结果需为阴性。
11. 预期寿命：预期寿命至少为12周。
12. 依从性：患者必须能够并愿意遵守研究方案进行治疗和随访。

排除标准：

1. 并发恶性肿瘤：过去5年内有其他活动性恶性肿瘤病史，但经充分治疗的皮肤基底细胞癌除外。
2. 近期抗癌治疗：研究治疗开始前4周内接受过任何抗癌治疗（包括化疗、根治性放疗、激素治疗、生物治疗或抗癌中草药）。
3. 近期大手术/创伤：首次研究给药前4周内进行过大手术（诊断性活检除外）或有重大创伤性损伤，或预期在研究期间需要进行大手术。
4. 既往神经毒性：既往因抗微管治疗导致≥3级神经不良反应的病史。
5. 有症状的CNS转移：有症状的中枢神经系统（CNS）转移的患者。
6. 妊娠/哺乳：妊娠或哺乳期女性。
7. 超敏反应：已知或疑似对研究药物或其任何成分或辅料过敏。

8. 严重合并症：研究者认为存在任何未控制或严重的并发医疗状况，可能妨碍参与研究，包括但不限于：

   • 严重的心血管或脑血管疾病。
   • 未控制的糖尿病或高血压。
   • 活动性严重感染。
   • 活动性消化性溃疡病。
   • 未控制的精神疾病/障碍。
9. 一般排除：研究者认为存在任何其他可能损害患者安全或依从性，或使患者不适合参与研究的状况或情况。
10. 类固醇禁忌症：存在皮质类固醇使用禁忌症的疾病。