산후 고혈압 치료를 위한 니페디핀과 에날라프릴 대 니페디핀과 라베탈롤 연구 (NEPHRON)
산후 고혈압 치료를 위한 니페디핀 및 에날라프릴 대 니페디핀 및 라베탈롤 연구 (NEPHRON)
연구 개요
상세 설명
주요 목표는 산후 기간에 라베탈롤과 비교하여 두 번째 치료제로서 엔알라프릴의 고혈압 치료 효능을 평가하는 것입니다. 이것은 니페디핀을 산후에 복용 중이며 두 번째 경구 약제가 필요한 고혈압 산후 환자를 대상으로 한 실용적, 비맹검, 무작위 배정 임상시험입니다. 환자는 단일 경구 항고혈압제 시작이 필요할 때, 정맥 내 항고혈압 요법이 필요할 때, 또는 분만 중 단일 경구 항고혈압 약물을 복용 중일 때 자격을 평가받고 동의서를 작성하게 됩니다. 연구에 동의한 후, 환자는 일차 치료 약물로 서방형 니페디핀 30mg을 매일 복용하기 시작하며, 두 번째 약제 시작 전 최대 60mg을 하루 두 번까지 증량합니다. 니페디핀은 장기간 사용 가능성과 이뇨 특성으로 인해 보편적인 일차 치료제로 선택되었습니다. 약물 증량 및 두 번째 항고혈압제 시작은 치료 팀의 판단에 따라 이루어집니다. 약물 조정은 24시간 동안 기록된 혈압의 대부분(>50%)이 수축기 140mmHg 이상 또는 이완기 90mmHg 이상일 때 권장됩니다. 이 임계값은 더 높은 수축기 혈압이 심혈관계 결과 증가와 연관된다는 우리의 지식을 바탕으로 선택되었습니다. 고혈압 치료를 위한 추가 약물이 필요한 여성들은 동반 치료로 엔알라프릴 5mg을 하루 두 번 또는 라베탈롤 200mg을 하루 두 번 무작위 배정받게 됩니다.
혈압은 두 번째 경구 약제 시작 후 24시간, 퇴원 후 3일, 산후 2주 및 산후 6주에 분석됩니다. 정맥 내 항고혈압제와 추가적인 세 번째 경구 약제 필요성이 검토될 것입니다. 표준 치료에 따라 참가자들은 집에서 혈압을 하루 두 번 측정하고 자신의 혈압 기록을 유지하여 외래 담당 의료진과 공유하도록 요청받을 것입니다. 환자들은 모든 연구 참가자에게 제공될 산후 고혈압 정보 시트에 따라 혈압 수치가 상승했을 때 외래 담당 의료진에게 알리도록 지시받습니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Amol Malshe, M.D.
- 전화번호: 216 903-9646
- 이메일: malshea@ccf.org
연구 장소
-
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Ohio
-
Cleveland, Ohio, 미국, 44195
- 모병
- Cleveland Clinic
-
연락하다:
- Amol Malshe
- 전화번호: 216-903-9646
- 이메일: malshea@ccf.org
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 산후 여성
- 임신성 고혈압 장애의 임상적 진단(임신성 고혈압, 만성 고혈압, 중증 특징 유무에 따른 자간전증)
- 혈압 조절을 위해 니페디핀 60mg을 12시간마다 복용 중
- 24시간 동안 지속적으로 혈압이 140/90 mmHg 이상이거나, 두 번째 항고혈압제가 필요한 160/110 mmHg 이상의 중증 범위 혈압이 한 번 이상 측정됨
- 영어 사용 가능
제외 기준:
- 임신 중 항고혈압제 2종 이상 복용
- 심장 전도 차단
- 심박수 분당 60회 미만 또는 120회 초과
- 심부전
- 크레아티닌 1.5 mg/dL 초과
- 신동맥 협착
- 활동성 결합 조직 질환
- 뇌혈관 사고
- 니페디핀, 에날라프릴 또는 라베탈롤에 대한 치료 실패 또는 금기증
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 니페디핀과 에날라프릴
니페디핀 60mg 12시간마다 경구 복용 및 에날라프릴 5mg 12시간마다 경구 복용
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니페디핀 60mg을 12시간마다 경구 투여 및 에날라프릴 5mg을 12시간마다 경구 투여
다른 이름들:
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활성 비교기: 니페디핀과 라베탈롤
니페디핀 60mg을 12시간마다 경구 투여하고 라베탈롤 200mg을 12시간마다 경구 투여
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니페디핀 60mg을 12시간마다 경구 복용 및 라베탈롤 200mg을 12시간마다 경구 복용
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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출산 후 6주 이내의 복합적 산후 고혈압 치료 실패
기간: 산후 6주
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주요 결과는 이진 복합 결과로, 출산 후 6주 이내에 다음 사건 중 하나 이상이 발생하는 것으로 정의됩니다: 장기 입원, 고혈압으로 인한 재입원, 출산 후 14일을 초과하는 고혈압 지속, 중증 범위 고혈압의 급성 치료 필요.
하나 이상의 구성 요소를 경험한 참가자는 복합 결과를 충족한 것으로 분류됩니다.
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산후 6주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Amol Malshe, M.D., The Cleveland Clinic
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 24-918
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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니페디핀과 에날라프릴에 대한 임상 시험
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