硝苯地平和依那普利与硝苯地平和拉贝洛尔治疗产后高血压研究 (NEPHRON)
2026年7月31日 更新者：The Cleveland Clinic
尼非地平和依那普利与尼非地平和拉贝洛尔治疗产后高血压研究 (NEPHRON)
旨在确定硝苯地平和依那普利在产后环境中是否比硝苯地平和拉贝洛尔能更好地控制血压。
研究概览
详细说明
本研究的主要目的是评估依那普利作为产后高血压二线药物与拉贝洛尔的疗效比较。 这是一项实用、非盲、随机试验，对象为产后高血压患者，这些患者在产后已使用硝苯地平治疗且需要加用第二种口服药物。 患者将在以下情况下接受资格评估并获得知情同意：需要开始使用单一口服降压药物、需要静脉降压治疗，或在产时已使用单一口服降压药物。 同意参与研究后，患者将开始每日服用缓释硝苯地平30毫克作为主要治疗药物，并在开始第二种药物前逐步增加至最大剂量60毫克每日两次。 选择硝苯地平作为通用一线药物是因为其长效性和利尿特性。 药物剂量调整和第二种降压药物的启动将由治疗团队酌情决定。 建议在24小时内记录的大部分血压（>50%）高于收缩压140毫米汞柱或舒张压90毫米汞柱时进行药物调整。 选择这一阈值是基于我们已知较高的收缩压与心血管事件风险增加相关。 需要额外药物治疗高血压的女性将被随机分配接受依那普利5毫克每日两次或拉贝洛尔200毫克每日两次作为联合治疗。
血压将在开始第二种口服药物后24小时、出院后3天、产后2周和产后6周进行分析。 将评估是否需要静脉降压药物和第三种口服药物。 根据标准护理规范，参与者将被要求在家中每日监测两次血压，并记录自己的血压日志，以便与门诊医生分享。 患者被指示根据将提供给所有研究参与者的《产后高血压信息表》，向门诊医生报告升高的血压读数。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
200
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Amol Malshe, M.D.
- 电话号码：216 903-9646
- 邮箱：malshea@ccf.org
学习地点
-
-
Ohio
-
Cleveland、Ohio、美国、44195
- 招聘中
- Cleveland Clinic
-
接触：
- Amol Malshe
- 电话号码：216-903-9646
- 邮箱：malshea@ccf.org
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 产后女性，年龄18岁或以上
- 临床诊断为妊娠期高血压疾病（妊娠期高血压、慢性高血压、伴有或不伴有严重特征的子痫前期）
- 为控制血压，每12小时服用尼非地平60毫克
- 24小时内血压持续升高达到或超过140/90毫米汞柱，或出现一次或多次严重范围血压达到或超过160/110毫米汞柱，需要第二种降压药物
- 会说英语
排除标准：
- 妊娠期间服用≥2种降压药物
- 心脏传导阻滞
- 心率<60或>120次/分钟
- 心力衰竭
- 肌酐>1.5毫克/分升
- 肾动脉狭窄
- 活动性结缔组织病
- 脑血管意外
- 尼非地平、依那普利或拉贝洛尔治疗失败或有禁忌症
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：硝苯地平和依那普利
硝苯地平 60mg 口服每十二小时一次 加 依那普利 5mg 口服每十二小时一次
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硝苯地平 60毫克 口服 每十二小时 加 依那普利 5毫克 口服 每十二小时
其他名称：
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有源比较器：硝苯地平和拉贝洛尔
口服硝苯地平 60 毫克，每十二小时一次，加口服拉贝洛尔 200 毫克，每十二小时一次
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口服硝苯地平 60mg，每十二小时一次，加口服拉贝洛尔 200mg，每十二小时一次
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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产后6周内复合性产后高血压治疗失败
大体时间：产后6周
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主要结局是一个二元复合结局，定义为产后6周内发生以下任何一种或多种事件：住院时间延长、因高血压再次住院、产后高血压持续超过14天、需要急性治疗重度高血压。
经历至少一个组成部分的参与者将被归类为达到复合结局。
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产后6周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Amol Malshe, M.D.、The Cleveland Clinic
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2026年3月10日
初级完成 (估计的)
2029年12月31日
研究完成 (估计的)
2029年12月31日
研究注册日期
首次提交
2025年12月3日
首先提交符合 QC 标准的
2026年1月22日
首次发布 (实际的)
2026年1月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年8月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年7月31日
最后验证
2026年7月1日
更多信息
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