Reálná studie indických pacientek s pokročilým karcinomem prsu léčených ribociklibem (RESONATE)
Studie RESONATE: Reálné výsledky léčby ribociklibem u indických pacientek s HR+, HER2- pokročilým karcinomem prsu
Cílem této studie bylo posoudit účinnost, bezpečnost a snášenlivost ribociklibu u indických žen s pokročilým karcinomem prsu (aBC), který je pozitivní na hormonální receptory (HR+) a negativní na receptor 2 pro lidský epidermální růstový faktor (HER2-).
Tato studie využívala sekundární zdroje dat, tj. papírové záznamy; elektronické zdravotní záznamy (EMR); a další zdroje, jako jsou radiologické zprávy, patologické zprávy a poznámky z vyšetření/od kliniků související s aBC, z klinik/nemocnic na 18 místech v Indii. Byly shromážděny a analyzovány agregované údaje anonymizovaných pacientek léčených ribociklibem v kombinaci s endokrinní terapií (ET) podle schválené indikace mezi červnem 2018 a prosincem 2021.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
New Jersey
-
East Hanover, New Jersey, Spojené státy, 07936
- Novartis
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Inkluzní kritéria:
• Ženy ve věku ≥18 let s diagnózou HR+ a HER2- aBC, které dostaly alespoň jednu dávku ribociklibu v kombinaci s ET v souladu s schválenou indikací, s alespoň jednou kontrolní návštěvou po diagnóze nebo úmrtí z jakékoli příčiny.
Vylučovací kritéria:
• Pacientky s předchozím/současným zařazením do intervenční klinické studie pro aBC/metastatický karcinom prsu a ty, které dostaly jiný inhibitor cyklin-dependentní kinázy 4 a 6 (CDK4/6) v jakémkoli režimu.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Ribociclibová skupina
Indické ženy s potvrzenou diagnózou HR+, HER2- aBC, které byly léčeny ribociklibem v kombinaci s ET.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skutečná progrese bez progrese onemocnění (rwPFS) pro celou skupinu pacientů
Časové okno: Až přibližně 42 měsíců
|
rwPFS byla definována jako doba od zahájení léčby ribociklibem v kombinaci s ET do progrese onemocnění, jak ji posoudil ošetřující lékař, nebo úmrtí z jakékoli příčiny.
|
Až přibližně 42 měsíců
|
|
rwPFS podle linie léčby pro celou skupinu pacientů
Časové okno: Až přibližně 42 měsíců
|
rwPFS bylo definováno jako doba od zahájení léčby ribociclibem v kombinaci s ET do progrese onemocnění, jak posoudil ošetřující lékař, nebo úmrtí z jakékoli příčiny.
|
Až přibližně 42 měsíců
|
|
Délka klinické odpovědi podle typu klinické odpovědi a linie léčby pro celou skupinu pacientů
Časové okno: Až přibližně 42 měsíců
|
Klinické kategorie odpovědi zahrnovaly úplnou odpověď, jakoukoli odpověď (jinou než úplnou odpověď), žádnou odpověď a jakýkoli postup.
|
Až přibližně 42 měsíců
|
|
Počet pacientů podle typu klinické odpovědi a linie léčby pro celou skupinu pacientů
Časové okno: Až přibližně 42 měsíců
|
Klinické kategorie odpovědi zahrnovaly úplnou odpověď, jakoukoli odpověď (jinou než úplnou odpověď), žádnou odpověď a jakýkoli progres.
|
Až přibližně 42 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
rwPFS pro pacienty s alespoň 6 měsíci sledování
Časové okno: Až přibližně 42 měsíců
|
rwPFS byla definována jako doba od zahájení léčby ribociklibem v kombinaci s ET do progrese onemocnění, jak ji posoudil ošetřující lékař, nebo úmrtí z jakékoli příčiny.
|
Až přibližně 42 měsíců
|
|
rwPFS podle linie léčby u pacientů s minimálně 6 měsíci sledování
Časové okno: Až přibližně 42 měsíců
|
rwPFS byla definována jako doba od zahájení léčby ribociklibem v kombinaci s ET do progrese onemocnění, jak ji posoudil ošetřující lékař, nebo úmrtí z jakékoli příčiny.
|
Až přibližně 42 měsíců
|
|
Doba trvání klinické odpovědi podle typu klinické odpovědi a linie léčby u pacientů s alespoň 6 měsíci sledování
Časové okno: Až přibližně 42 měsíců
|
Kategorie klinické odpovědi zahrnovaly úplnou odpověď, jakoukoli odpověď (jinou než úplnou odpověď), žádnou odpověď a jakýkoli průběh onemocnění.
|
Až přibližně 42 měsíců
|
|
Počet pacientů s nežádoucími účinky
Časové okno: Až přibližně 42 měsíců
|
Až přibližně 42 měsíců
|
|
|
Počet nežádoucích příhod
Časové okno: Až přibližně 42 měsíců
|
Až přibližně 42 měsíců
|
|
|
Počet nežádoucích událostí podle závažnosti
Časové okno: Až přibližně 42 měsíců
|
Až přibližně 42 měsíců
|
|
|
Počet pacientů, kteří ukončili léčbu z důvodu ukončení léčby
Časové okno: Přibližně až 42 měsíců
|
Přibližně až 42 měsíců
|
|
|
Počet pacientů podle nežádoucího účinku, který vedl k přerušení dávkování
Časové okno: Až přibližně 42 měsíců
|
Až přibližně 42 měsíců
|
|
|
Počet pacientů podle nežádoucí příhody, která vedla k přerušení dávkování
Časové okno: Až přibližně 42 měsíců
|
Až přibližně 42 měsíců
|
|
|
Počet pacientů podle nežádoucí příhody vedoucí ke snížení dávky
Časové okno: Až přibližně 42 měsíců
|
Až přibližně 42 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CLEE011AIN01
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .