Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Reálná studie indických pacientek s pokročilým karcinomem prsu léčených ribociklibem (RESONATE)

16. ledna 2026 aktualizováno: Novartis Pharmaceuticals

Studie RESONATE: Reálné výsledky léčby ribociklibem u indických pacientek s HR+, HER2- pokročilým karcinomem prsu

Cílem této studie bylo posoudit účinnost, bezpečnost a snášenlivost ribociklibu u indických žen s pokročilým karcinomem prsu (aBC), který je pozitivní na hormonální receptory (HR+) a negativní na receptor 2 pro lidský epidermální růstový faktor (HER2-).

Tato studie využívala sekundární zdroje dat, tj. papírové záznamy; elektronické zdravotní záznamy (EMR); a další zdroje, jako jsou radiologické zprávy, patologické zprávy a poznámky z vyšetření/od kliniků související s aBC, z klinik/nemocnic na 18 místech v Indii. Byly shromážděny a analyzovány agregované údaje anonymizovaných pacientek léčených ribociklibem v kombinaci s endokrinní terapií (ET) podle schválené indikace mezi červnem 2018 a prosincem 2021.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

335

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New Jersey
      • East Hanover, New Jersey, Spojené státy, 07936
        • Novartis

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Tato studie zahrnovala pacienty s HR+/HER2- aBC, kteří v Indii dostávali ribociklib v kombinaci s ET.

Popis

Inkluzní kritéria:

• Ženy ve věku ≥18 let s diagnózou HR+ a HER2- aBC, které dostaly alespoň jednu dávku ribociklibu v kombinaci s ET v souladu s schválenou indikací, s alespoň jednou kontrolní návštěvou po diagnóze nebo úmrtí z jakékoli příčiny.

Vylučovací kritéria:

• Pacientky s předchozím/současným zařazením do intervenční klinické studie pro aBC/metastatický karcinom prsu a ty, které dostaly jiný inhibitor cyklin-dependentní kinázy 4 a 6 (CDK4/6) v jakémkoli režimu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Ribociclibová skupina
Indické ženy s potvrzenou diagnózou HR+, HER2- aBC, které byly léčeny ribociklibem v kombinaci s ET.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skutečná progrese bez progrese onemocnění (rwPFS) pro celou skupinu pacientů
Časové okno: Až přibližně 42 měsíců
rwPFS byla definována jako doba od zahájení léčby ribociklibem v kombinaci s ET do progrese onemocnění, jak ji posoudil ošetřující lékař, nebo úmrtí z jakékoli příčiny.
Až přibližně 42 měsíců
rwPFS podle linie léčby pro celou skupinu pacientů
Časové okno: Až přibližně 42 měsíců
rwPFS bylo definováno jako doba od zahájení léčby ribociclibem v kombinaci s ET do progrese onemocnění, jak posoudil ošetřující lékař, nebo úmrtí z jakékoli příčiny.
Až přibližně 42 měsíců
Délka klinické odpovědi podle typu klinické odpovědi a linie léčby pro celou skupinu pacientů
Časové okno: Až přibližně 42 měsíců
Klinické kategorie odpovědi zahrnovaly úplnou odpověď, jakoukoli odpověď (jinou než úplnou odpověď), žádnou odpověď a jakýkoli postup.
Až přibližně 42 měsíců
Počet pacientů podle typu klinické odpovědi a linie léčby pro celou skupinu pacientů
Časové okno: Až přibližně 42 měsíců
Klinické kategorie odpovědi zahrnovaly úplnou odpověď, jakoukoli odpověď (jinou než úplnou odpověď), žádnou odpověď a jakýkoli progres.
Až přibližně 42 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
rwPFS pro pacienty s alespoň 6 měsíci sledování
Časové okno: Až přibližně 42 měsíců
rwPFS byla definována jako doba od zahájení léčby ribociklibem v kombinaci s ET do progrese onemocnění, jak ji posoudil ošetřující lékař, nebo úmrtí z jakékoli příčiny.
Až přibližně 42 měsíců
rwPFS podle linie léčby u pacientů s minimálně 6 měsíci sledování
Časové okno: Až přibližně 42 měsíců
rwPFS byla definována jako doba od zahájení léčby ribociklibem v kombinaci s ET do progrese onemocnění, jak ji posoudil ošetřující lékař, nebo úmrtí z jakékoli příčiny.
Až přibližně 42 měsíců
Doba trvání klinické odpovědi podle typu klinické odpovědi a linie léčby u pacientů s alespoň 6 měsíci sledování
Časové okno: Až přibližně 42 měsíců
Kategorie klinické odpovědi zahrnovaly úplnou odpověď, jakoukoli odpověď (jinou než úplnou odpověď), žádnou odpověď a jakýkoli průběh onemocnění.
Až přibližně 42 měsíců
Počet pacientů s nežádoucími účinky
Časové okno: Až přibližně 42 měsíců
Až přibližně 42 měsíců
Počet nežádoucích příhod
Časové okno: Až přibližně 42 měsíců
Až přibližně 42 měsíců
Počet nežádoucích událostí podle závažnosti
Časové okno: Až přibližně 42 měsíců
Až přibližně 42 měsíců
Počet pacientů, kteří ukončili léčbu z důvodu ukončení léčby
Časové okno: Přibližně až 42 měsíců
Přibližně až 42 měsíců
Počet pacientů podle nežádoucího účinku, který vedl k přerušení dávkování
Časové okno: Až přibližně 42 měsíců
Až přibližně 42 měsíců
Počet pacientů podle nežádoucí příhody, která vedla k přerušení dávkování
Časové okno: Až přibližně 42 měsíců
Až přibližně 42 měsíců
Počet pacientů podle nežádoucí příhody vedoucí ke snížení dávky
Časové okno: Až přibližně 42 měsíců
Až přibližně 42 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novartis Pharmaceuticals

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. prosince 2022

Primární dokončení (Aktuální)

26. července 2024

Dokončení studie (Aktuální)

26. července 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. ledna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. ledna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

23. ledna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CLEE011AIN01

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cyprus

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit