Реальное исследование индийских пациентов с распространенным раком молочной железы, получавших лечение рибоциклибом (RESONATE)
Исследование RESONATE: Реальные клинические исходы применения рибоциклиба у индийских пациенток с HR+, HER2- распространенным раком молочной железы
Целью данного исследования была оценка эффективности, безопасности и переносимости рибоциклиба у индийских женщин с гормонально-позитивным (HR+) и негативным по рецептору эпидермального фактора роста человека 2 (HER2-) распространённым раком молочной железы (рРМЖ).
В этом исследовании использовались вторичные источники данных, такие как бумажные записи; электронные медицинские карты (ЭМК); и другие источники, включая радиологические отчёты, патологоанатомические заключения и записи осмотров/клиницистов, связанные с рРМЖ, из клиник/больниц 18 центров в Индии. Были собраны и проанализированы агрегированные данные обезличенных пациентов, получавших лечение рибоциклибом в комбинации с эндокринной терапией (ЭТ) по утверждённым показаниям в период с июня 2018 года по декабрь 2021 года.
Обзор исследования
Статус
Условия
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
New Jersey
-
East Hanover, New Jersey, Соединенные Штаты, 07936
- Novartis
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
• Женщины в возрасте ≥18 лет с диагнозом HR+ и HER2- aBC, получившие как минимум одну дозу рибоциклиба в комбинации с ЭТ в соответствии с одобренными показаниями, с как минимум одним контрольным визитом после постановки диагноза или смертью от любой причины.
Критерии исключения:
• Пациенты, ранее/в настоящее время включенные в интервенционное клиническое исследование по aBC/метастатическому раку молочной железы, а также те, кто получал другой ингибитор циклин-зависимой киназы 4 и 6 (CDK4/6) в любых условиях.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Группа рибоциклиба
Индийские женщины с подтвержденным диагнозом HR+, HER2- aBC, которые получали лечение рибоциклибом в комбинации с ЭТ.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Реальная выживаемость без прогрессирования (rwPFS) для всей группы пациентов
Временное ограничение: До приблизительно 42 месяцев
|
rwPFS определялся как время от начала лечения рибоциклибом в комбинации с ЭТ до прогрессирования заболевания, по оценке лечащего врача, или смерти от любой причины.
|
До приблизительно 42 месяцев
|
|
rwPFS по линии терапии для всей группы пациентов
Временное ограничение: До примерно 42 месяцев
|
rwPFS определялся как время от начала лечения рибоциклибом в комбинации с ET до прогрессирования заболевания, по оценке лечащего врача, или смерти от любой причины.
|
До примерно 42 месяцев
|
|
Продолжительность клинического ответа по типу клинического ответа и линии терапии для всей группы пациентов
Временное ограничение: До приблизительно 42 месяцев
|
Клинические категории ответа включали полный ответ, любой ответ (кроме полного ответа), отсутствие ответа и любое прогрессирование.
|
До приблизительно 42 месяцев
|
|
Количество пациентов по типу клинического ответа и линии терапии для всей группы пациентов
Временное ограничение: До примерно 42 месяцев
|
Клинические категории ответа включали полный ответ, любой ответ (кроме полного ответа), отсутствие ответа и любое прогрессирование.
|
До примерно 42 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
rwPFS для пациентов с как минимум 6 месяцами наблюдения
Временное ограничение: До примерно 42 месяцев
|
rwPFS определялся как время от начала лечения рибоциклибом в комбинации с ЭТ до прогрессирования заболевания, по оценке лечащего врача, или смерти по любой причине.
|
До примерно 42 месяцев
|
|
rwPFS по линиям терапии у пациентов с как минимум 6 месяцами наблюдения
Временное ограничение: До приблизительно 42 месяцев
|
rwPFS определяли как период времени от начала лечения рибоциклибом в комбинации с ЭТ до прогрессирования заболевания, по оценке лечащего врача, или смерти от любой причины.
|
До приблизительно 42 месяцев
|
|
Продолжительность клинического ответа по типу клинического ответа и линии терапии у пациентов с периодом наблюдения не менее 6 месяцев
Временное ограничение: До приблизительно 42 месяцев
|
Клинические категории ответа включали полный ответ, любой ответ (кроме полного ответа), отсутствие ответа и любую прогрессию.
|
До приблизительно 42 месяцев
|
|
Число пациентов с нежелательными явлениями
Временное ограничение: До приблизительно 42 месяцев
|
До приблизительно 42 месяцев
|
|
|
Количество нежелательных явлений
Временное ограничение: До примерно 42 месяцев
|
До примерно 42 месяцев
|
|
|
Количество побочных эффектов по степени тяжести
Временное ограничение: До приблизительно 42 месяцев
|
До приблизительно 42 месяцев
|
|
|
Количество пациентов, прекративших лечение, по причинам прекращения
Временное ограничение: До примерно 42 месяцев
|
До примерно 42 месяцев
|
|
|
Количество пациентов по нежелательным явлениям, приведшим к прекращению дозирования
Временное ограничение: До примерно 42 месяцев
|
До примерно 42 месяцев
|
|
|
Количество пациентов по нежелательному явлению, приведшему к прерыванию дозирования
Временное ограничение: До примерно 42 месяцев
|
До примерно 42 месяцев
|
|
|
Количество пациентов по нежелательным явлениям, приведшим к снижению дозы
Временное ограничение: До приблизительно 42 месяцев
|
До приблизительно 42 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CLEE011AIN01
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .