리보시클리브로 치료받은 진행성 유방암 인도 환자에 대한 실제 임상 연구 (RESONATE)
RESONATE 연구: HR+, HER2- 진행성 유방암 환자에서 리보시클립의 실제 임상 결과
이 연구의 목적은 호르몬 수용체 양성(HR+) 및 인간 표피 성장 인자 수용체 2 음성(HER2-) 진행성 유방암(aBC)을 가진 인도 여성에서 리보시클립의 효과성, 안전성 및 내약성을 평가하는 것이었습니다.
이 연구는 인도 전역 18개 사이트의 클리닉/병원에서 수집된 진행성 유방암(aBC)과 관련된 방사선학적 보고서, 병리학적 보고서, 검사/임상의 기록과 같은 기타 소스를 포함한 종이 기반 기록, 전자 의무 기록(EMR) 등의 2차 데이터 소스를 사용하였습니다. 2018년 6월부터 2021년 12월까지 승인된 적응증에 따라 리보시클립과 내분비 요법(ET)을 병용하여 치료받은 익명화된 환자들의 집계 데이터가 수집 및 분석되었습니다.
연구 개요
상태
정황
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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New Jersey
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East Hanover, New Jersey, 미국, 07936
- Novartis
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
• HR+ 및 HER2- aBC로 진단받은 만 18세 이상의 여성으로, 승인된 적응증에 따라 에토시클리브와 ET를 병용하여 적어도 1회 이상 투여받았으며, 진단 후 또는 사망(원인 불문) 후 적어도 1회의 추적 방문이 있는 경우.
제외 기준:
• aBC/전이성 유방암에 대한 중재적 임상시험에 이전/현재 등록된 환자 및 어떠한 상황에서든 다른 사이클린 의존성 키나제 4 및 6(CDK4/6) 억제제를 투여받은 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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리보시클립 그룹
리보시클립과 내분비 치료제(ET)를 병용 치료한 HR 양성, HER2 음성 진행성 유방암(aBC)으로 확진된 인도 여성.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전체 환자 그룹에 대한 실제 세계 무진행 생존율(rwPFS)
기간: 최대 약 42개월
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rwPFS는 주치의가 평가한 바에 따라, 리보시클립과 내분비요법(ET) 병용 치료 시작부터 질병 진행 또는 모든 원인에 의한 사망까지의 시간으로 정의되었습니다.
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최대 약 42개월
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전체 환자 그룹에 대한 치료 라인별 rwPFS
기간: 약 42개월까지
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rwPFS는 의료진이 평가한 바에 따라 림프종 진행 또는 어떤 원인으로 인한 사망까지의 시간으로, 리보시클립과 ET의 병용 치료 시작 시점부터 정의되었습니다.
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약 42개월까지
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전체 환자군을 대상으로 한 임상 반응 유형 및 치료 라인별 임상 반응 지속 기간
기간: 최대 약 42개월
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임상 반응 범주에는 완전 관해, 기타 반응(완전 관해 제외), 무반응 및 진행 포함됩니다.
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최대 약 42개월
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전체 환자군에 대한 임상 반응 유형 및 치료 라인별 환자 수
기간: 최대 약 42개월
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임상 반응 범주에는 완전 반응, 완전 반응을 제외한 모든 반응, 무반응 및 진행 포함이 포함되었습니다.
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최대 약 42개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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6개월 이상 추적 관찰된 환자의 rwPFS
기간: 최대 약 42개월
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rwPFS는 주치의가 평가한 질병 진행 또는 모든 원인에 의한 사망까지 리보시클립과 내분비 치료제의 병용 치료를 시작한 시점부터의 기간으로 정의되었다.
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최대 약 42개월
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6개월 이상 추적 관찰된 환자의 치료 라인별 rwPFS
기간: 최대 약 42개월
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rwPFS는 주치의가 평가한 질병 진행 또는 어떠한 원인으로 인한 사망 시점까지의 리보시클립과 ET 병용 요법 시작 시점부터의 시간으로 정의되었다.
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최대 약 42개월
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최소 6개월 추적 관찰이 이루어진 환자를 대상으로 한 임상 반응 유형 및 치료 라인별 임상 반응 지속 기간
기간: 최대 약 42개월
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임상 반응 범주에는 완전 반응, 임의 반응(완전 반응 제외), 무반응 및 임의 진행이 포함되었습니다.
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최대 약 42개월
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부작용이 발생한 환자 수
기간: 최대 약 42개월
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최대 약 42개월
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부작용 발생 건수
기간: 최대 약 42개월
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최대 약 42개월
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심각도별 이상반응 발생 건수
기간: 최대 약 42개월
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최대 약 42개월
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중단 사유별 치료 중단 환자 수
기간: 최대 약 42개월
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최대 약 42개월
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용량 중단을 초래한 이상반응별 환자 수
기간: 최대 약 42개월
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최대 약 42개월
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용량 중단을 초래한 이상반응별 환자 수
기간: 최대 약 42개월
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최대 약 42개월
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용량 감소를 초래한 이상반응별 환자 수
기간: 최대 약 42개월
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최대 약 42개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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