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Eine Real-World-Studie an indischen Patientinnen mit fortgeschrittenem Brustkrebs, die mit Ribociclib behandelt wurden (RESONATE)

16. Januar 2026 aktualisiert von: Novartis Pharmaceuticals

RESONATE-Studie: Real-World-Ergebnisse mit Ribociclib bei indischen Patientinnen mit HR+, HER2- fortgeschrittenem Brustkrebs

Ziel dieser Studie war es, die Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von Ribociclib bei indischen Frauen mit hormonrezeptorpositivem (HR+) und humanem epidermalen Wachstumsfaktorrezeptor 2-negativem (HER2-) fortgeschrittenem Brustkrebs (aBC) zu bewerten.

Diese Studie verwendete sekundäre Datenquellen, d.h. papierbasierte Aufzeichnungen; elektronische Patientenakten (EMRs); und andere Quellen wie Radiologieberichte, Pathologieberichte und Untersuchungs-/Klinikernotizen im Zusammenhang mit aBC aus Kliniken/Krankenhäusern an 18 Standorten in Indien. Aggregierte Daten von anonymisierten Patientinnen, die zwischen Juni 2018 und Dezember 2021 mit Ribociclib plus endokriner Therapie (ET) gemäß der zugelassenen Indikation behandelt wurden, wurden gesammelt und analysiert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

335

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New Jersey
      • East Hanover, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07936
        • Novartis

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Diese Studie schloss HR+/HER2- aBC-Patienten ein, die Ribociclib in Kombination mit ET in Indien erhielten.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

• Frauen ≥18 Jahre mit diagnostiziertem HR+ und HER2- aBC, die mindestens eine Dosis Ribociclib in Kombination mit ET entsprechend der zugelassenen Indikation erhalten haben, mit mindestens einem Nachsorgetermin nach der Diagnose oder Tod aus beliebiger Ursache.

Ausschlusskriterien:

• Patienten mit vorheriger/aktueller Teilnahme an einer interventionellen klinischen Studie für aBC/metastasierendem Brustkrebs und solche, die einen anderen Cyclin-abhängigen Kinase 4 und 6 (CDK4/6)-Inhibitor in irgendeinem Setting erhalten hatten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Ribociclib-Gruppe
Indische Frauen mit einer bestätigten Diagnose von HR+, HER2- aBC, die mit Ribociclib in Kombination mit ET behandelt wurden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Real-world Progressionsfreies Überleben (rwPFS) für die gesamte Patientengruppe
Zeitfenster: Bis zu etwa 42 Monaten
rwPFS wurde definiert als die Zeit vom Beginn der Ribociclib-Behandlung in Kombination mit ET bis zum Krankheitsprogress, wie vom behandelnden Arzt beurteilt, oder Tod aus jeglicher Ursache.
Bis zu etwa 42 Monaten
rwPFS nach Therapielinie für die gesamte Patientengruppe
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 42 Monaten
rwPFS wurde definiert als die Zeit vom Beginn der Ribociclib-Behandlung in Kombination mit ET bis zum Krankheitsprogress, wie vom behandelnden Arzt beurteilt, oder Tod aus jeglicher Ursache.
Bis zu ungefähr 42 Monaten
Dauer des klinischen Ansprechens nach Art des klinischen Ansprechens und Therapielinie für die gesamte Patientengruppe
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 42 Monaten
Die klinischen Ansprechkategorien umfassten vollständiges Ansprechen, jedes Ansprechen (außer vollständigem Ansprechen), kein Ansprechen und jegliches Fortschreiten.
Bis zu ungefähr 42 Monaten
Anzahl der Patienten nach Art des klinischen Ansprechens und Therapielinie für die gesamte Patientengruppe
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 42 Monaten
Klinische Ansprechkategorien umfassten vollständiges Ansprechen, jegliches Ansprechen (außer vollständigem Ansprechen), kein Ansprechen und jegliches Fortschreiten.
Bis zu ungefähr 42 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
rwPFS für Patienten mit mindestens 6 Monaten Nachbeobachtung
Zeitfenster: Bis zu etwa 42 Monaten
rwPFS wurde definiert als die Zeit vom Beginn der Ribociclib-Behandlung in Kombination mit ET bis zum Krankheitsprogress, wie vom behandelnden Arzt beurteilt, oder Tod aus jeglicher Ursache.
Bis zu etwa 42 Monaten
rwPFS nach Therapielinie für Patienten mit mindestens 6 Monaten Nachbeobachtungszeit
Zeitfenster: Bis zu etwa 42 Monaten
rwPFS wurde definiert als die Zeit vom Beginn der Ribociclib-Behandlung in Kombination mit ET bis zum Krankheitsprogress, wie vom behandelnden Arzt beurteilt, oder Tod aus beliebiger Ursache.
Bis zu etwa 42 Monaten
Dauer des klinischen Ansprechens nach Art des klinischen Ansprechens und Therapielinie für Patienten mit mindestens 6 Monaten Nachbeobachtung
Zeitfenster: Bis zu etwa 42 Monaten
Die klinischen Ansprechkategorien umfassten komplettes Ansprechen, jedes Ansprechen (außer komplettem Ansprechen), kein Ansprechen und jegliches Fortschreiten.
Bis zu etwa 42 Monaten
Anzahl der Patienten mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 42 Monaten
Bis zu ungefähr 42 Monaten
Anzahl unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 42 Monaten
Bis zu ungefähr 42 Monaten
Anzahl unerwünschter Ereignisse nach Schweregrad
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 42 Monaten
Bis zu ungefähr 42 Monaten
Anzahl der Patienten, die die Behandlung aus Gründen des Behandlungsabbruchs abgebrochen haben
Zeitfenster: Bis zu etwa 42 Monaten
Bis zu etwa 42 Monaten
Anzahl der Patienten nach unerwünschtem Ereignis, das zur Dosisdiskontinuität führte
Zeitfenster: Bis zu etwa 42 Monaten
Bis zu etwa 42 Monaten
Anzahl der Patienten nach unerwünschtem Ereignis, das zu Dosisunterbrechungen führte
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 42 Monaten
Bis zu ungefähr 42 Monaten
Anzahl der Patienten nach unerwünschtem Ereignis, das zu einer Dosisreduktion führte
Zeitfenster: Bis zu etwa 42 Monaten
Bis zu etwa 42 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Ermittler

  • Studienleiter: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. Dezember 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

26. Juli 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

26. Juli 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Januar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Januar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CLEE011AIN01

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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