En verklighetsbaserad studie av indiska patienter med avancerad bröstcancer behandlade med ribociklib (RESONATE)
RESONATE-studien: Real-world-utfall med ribociclib hos indiska patienter med HR+, HER2- avancerad bröstcancer
Syftet med denna studie var att bedöma effektiviteten, säkerheten och tolerabiliteten av ribociclib hos indiska kvinnor med hormonreceptorpositiv (HR+) och human epidermal tillväxtfaktorreceptor 2-negativ (HER2-) avancerad bröstcancer (aBC).
Denna studie använde sekundära datakällor, dvs. pappersbaserade journaler; elektroniska medicinska journaler (EMR); och andra källor, såsom radiologiska rapporter, patologiska rapporter och undersökningar/klinikeranteckningar relaterade till aBC, från kliniker/sjukhus på 18 platser i Indien. Aggregerade data från anonymiserade patienter behandlade med ribociclib plus endokrin terapi (ET) enligt godkänd indikation mellan juni 2018 och december 2021 samlades in och analyserades.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
New Jersey
-
East Hanover, New Jersey, Förenta staterna, 07936
- Novartis
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
• Kvinnor ≥18 år med diagnosen HR+ och HER2- aBC som fått minst en dos ribociklib i kombination med ET enligt godkänd indikation, med minst ett uppföljningsbesök efter diagnos eller död av vilken orsak som helst.
Exklusionskriterier:
• Patienter med tidigare/aktuell inkludering i en interventionsstudie för aBC/metastaserad bröstcancer och de som fått en annan cyklinberoende kinas 4 och 6 (CDK4/6)-hämmare i vilket sammanhang som helst.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Ribociclib-gruppen
Indiska kvinnor med en bekräftad diagnos av HR+, HER2- aBC som behandlades med ribociclib i kombination med ET.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Real-world Progression-free Survival (rwPFS) för hela patientgruppen
Tidsram: Upp till ungefär 42 månader
|
rwPFS definierades som tiden från starten av ribociclibbehandling i kombination med ET till sjukdomsprogression, bedömd av behandlande läkare, eller död av vilken orsak som helst.
|
Upp till ungefär 42 månader
|
|
rwPFS efter behandlingslinje för hela patientgruppen
Tidsram: Upp till cirka 42 månader
|
rwPFS definierades som tiden från starten av ribociclibbehandling i kombination med ET till sjukdomsframsteg, som bedömdes av den behandlande läkaren, eller dödsfall av vilken orsak som helst.
|
Upp till cirka 42 månader
|
|
Varaktighet av kliniskt svar efter typ av kliniskt svar och behandlingslinje för hela patientgruppen
Tidsram: Upp till cirka 42 månader
|
Kliniska svar kategorier inkluderade komplett svar, vilket svar som helst (annat än komplett svar), inget svar, och vilken progression som helst.
|
Upp till cirka 42 månader
|
|
Antal patienter efter typ av klinisk respons och behandlingslinje för hela patientgruppen
Tidsram: Upp till cirka 42 månader
|
Kliniska svarskategorier inkluderade komplett respons, vilken respons som helst (förutom komplett respons), ingen respons och vilken progression som helst.
|
Upp till cirka 42 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
rwPFS för patienter med minst 6 månaders uppföljning
Tidsram: Upp till cirka 42 månader
|
rwPFS definierades som tiden från starten av ribociclibbehandling i kombination med ET till sjukdomsprogression, såsom bedömts av den behandlande läkaren, eller dödsfall av vilken orsak som helst.
|
Upp till cirka 42 månader
|
|
rwPFS efter behandlingslinje för patienter med minst 6 månaders uppföljning
Tidsram: Upp till cirka 42 månader
|
rwPFS definierades som tiden från starten av ribociclibbehandling i kombination med ET till sjukdomsprogression, bedömd av den behandlande läkaren, eller död av vilken orsak som helst.
|
Upp till cirka 42 månader
|
|
Varaktighet av kliniskt svar efter typ av kliniskt svar och behandlingslinje för patienter med minst 6 månaders uppföljning
Tidsram: Upp till cirka 42 månader
|
Kliniska svarskategorier inkluderade fullständigt svar, vilket svar som helst (annat än fullständigt svar), inget svar och vilken progression som helst.
|
Upp till cirka 42 månader
|
|
Antal patienter med biverkningar
Tidsram: Upp till cirka 42 månader
|
Upp till cirka 42 månader
|
|
|
Antalet biverkningar
Tidsram: Upp till cirka 42 månader
|
Upp till cirka 42 månader
|
|
|
Antal biverkningar efter svårighetsgrad
Tidsram: Upp till cirka 42 månader
|
Upp till cirka 42 månader
|
|
|
Antal patienter som avbröt behandlingen efter orsak till avbrott
Tidsram: Upp till cirka 42 månader
|
Upp till cirka 42 månader
|
|
|
Antal patienter efter biverkning som ledde till dosavbrott
Tidsram: Upp till cirka 42 månader
|
Upp till cirka 42 månader
|
|
|
Antal patienter med biverkningar som ledde till dosavbrott
Tidsram: Upp till cirka 42 månader
|
Upp till cirka 42 månader
|
|
|
Antal patienter med biverkningar som ledde till dosreduktion
Tidsram: Upp till cirka 42 månader
|
Upp till cirka 42 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CLEE011AIN01
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .