Un estudio del mundo real de pacientes indios con cáncer de mama avanzado tratados con ribociclib (RESONATE)
16 de enero de 2026 actualizado por: Novartis Pharmaceuticals
Estudio RESONATE: Resultados del mundo real con ribociclib en pacientes indios con cáncer de mama avanzado HR+, HER2-
El objetivo de este estudio fue evaluar la eficacia, seguridad y tolerabilidad de ribociclib en mujeres indias con cáncer de mama avanzado (aBC) con receptor hormonal positivo (HR+) y receptor 2 del factor de crecimiento epidérmico humano negativo (HER2-).
Este estudio utilizó fuentes de datos secundarias, es decir, registros en papel; registros médicos electrónicos (EMR); y otras fuentes, como informes de radiología, informes de patología y notas de examen/médico relacionadas con aBC, de clínicas/hospitales en 18 sitios de la India. Se recopilaron y analizaron datos agregados de pacientes anonimizados tratados con ribociclib más terapia endocrina (ET) según la indicación aprobada entre junio de 2018 y diciembre de 2021.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
335
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New Jersey
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East Hanover, New Jersey, Estados Unidos, 07936
- Novartis
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Este estudio incluyó a pacientes con CaM HR+/HER2- que recibieron ribociclib en combinación con ET en India.
Descripción
Criterios de inclusión:
• Mujeres ≥18 años diagnosticadas con cáncer de mama avanzado HR+ y HER2- que recibieron al menos una dosis de ribociclib en combinación con terapia endocrina según la indicación aprobada, con al menos una visita de seguimiento tras el diagnóstico o fallecimiento por cualquier causa.
Criterios de exclusión:
• Pacientes con inscripción previa/actual en un ensayo clínico intervencionista para cáncer de mama avanzado/cáncer de mama metastásico y aquellos que hubieran recibido otro inhibidor de la cinasa dependiente de ciclina 4 y 6 (CDK4/6) en cualquier contexto.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Grupo Ribociclib
Mujeres indias con diagnóstico confirmado de aBC HR+, HER2- que fueron tratadas con ribociclib en combinación con ET.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Supervivencia Libre de Progresión en el Mundo Real (rwPFS) para Todo el Grupo de Pacientes
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 42 meses
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El rwPFS se definió como el tiempo transcurrido desde el inicio del tratamiento con ribociclib en combinación con ET hasta la progresión de la enfermedad, según lo evaluado por el médico tratante, o la muerte por cualquier causa.
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Hasta aproximadamente 42 meses
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rwPFS por Línea de Terapia para Todo el Grupo de Pacientes
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 42 meses
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El rwPFS se definió como el tiempo desde el inicio del tratamiento con ribociclib en combinación con ET hasta la progresión de la enfermedad, evaluada por el médico tratante, o la muerte por cualquier causa.
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Hasta aproximadamente 42 meses
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Duración de la Respuesta Clínica por Tipo de Respuesta Clínica y Línea de Terapia para todo el Grupo de Pacientes
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 42 meses
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Las categorías de respuesta clínica incluyeron respuesta completa, cualquier respuesta (que no sea respuesta completa), sin respuesta y cualquier progresión.
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Hasta aproximadamente 42 meses
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Número de Pacientes por Tipo de Respuesta Clínica y Línea de Terapia para el Grupo Completo de Pacientes
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 42 meses
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Las categorías de respuesta clínica incluyeron respuesta completa, cualquier respuesta (distinta de la respuesta completa), sin respuesta y cualquier progresión.
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Hasta aproximadamente 42 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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rwPFS para Pacientes Con al Menos 6 Meses de Seguimiento
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 42 meses
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El rwPFS se definió como el tiempo transcurrido desde el inicio del tratamiento con ribociclib en combinación con ET hasta la progresión de la enfermedad, evaluada por el médico tratante, o la muerte por cualquier causa.
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Hasta aproximadamente 42 meses
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rwPFS por Línea de Terapia para Pacientes con al Menos 6 Meses de Seguimiento
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 42 meses
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rwPFS se definió como el tiempo desde el inicio del tratamiento con ribociclib en combinación con ET hasta la progresión de la enfermedad, según la evaluación del médico tratante, o la muerte por cualquier causa.
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Hasta aproximadamente 42 meses
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Duración de la Respuesta Clínica por Tipo de Respuesta Clínica y Línea de Tratamiento para Pacientes con al Menos 6 Meses de Seguimiento
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 42 meses
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Las categorías de respuesta clínica incluyeron respuesta completa, cualquier respuesta (distinta de la respuesta completa), sin respuesta y cualquier progresión.
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Hasta aproximadamente 42 meses
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Número de pacientes con eventos adversos
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 42 meses
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Hasta aproximadamente 42 meses
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Número de eventos adversos
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 42 meses
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Hasta aproximadamente 42 meses
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Número de Eventos Adversos por Gravedad
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 42 meses
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Hasta aproximadamente 42 meses
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Número de pacientes que interrumpieron el tratamiento según el motivo de la interrupción
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 42 meses
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Hasta aproximadamente 42 meses
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Número de pacientes por evento adverso que condujo a la interrupción de la dosis
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 42 meses
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Hasta aproximadamente 42 meses
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Número de pacientes por evento adverso que llevó a interrupciones de la dosis
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 42 meses
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Hasta aproximadamente 42 meses
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Número de pacientes por evento adverso que condujo a una reducción de dosis
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 42 meses
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Hasta aproximadamente 42 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
21 de diciembre de 2022
Finalización primaria (Actual)
26 de julio de 2024
Finalización del estudio (Actual)
26 de julio de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de enero de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de enero de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
23 de enero de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de enero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de enero de 2026
Última verificación
1 de enero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CLEE011AIN01
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