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Uno Studio Reale su Pazienti Indiani con Carcinoma Mammario Avanzato Trattati con Ribociclib (RESONATE)

16 gennaio 2026 aggiornato da: Novartis Pharmaceuticals

Studio RESONATE: Risultati nel mondo reale con ribociclib in pazienti indiani con carcinoma mammario avanzato HR+, HER2-

Lo scopo di questo studio era valutare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità del ribociclib nelle donne indiane con carcinoma mammario avanzato (aBC) positivo per i recettori ormonali (HR+) e negativo per il recettore 2 del fattore di crescita epidermico umano (HER2-).

Questo studio ha utilizzato fonti di dati secondarie, ovvero cartelle cliniche cartacee; cartelle cliniche elettroniche (EMR); e altre fonti, come referti radiologici, referti patologici e note di esame/cliniche relative all'aBC, provenienti da cliniche/ospedali di 18 sedi in India. Sono stati raccolti e analizzati dati aggregati di pazienti anonimizzati trattati con ribociclib più terapia endocrina (ET) secondo l'indicazione approvata tra giugno 2018 e dicembre 2021.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

335

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New Jersey
      • East Hanover, New Jersey, Stati Uniti, 07936
        • Novartis

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Questo studio ha incluso pazienti con aBC HR+/HER2- che hanno ricevuto ribociclib in combinazione con ET in India.

Descrizione

Criteri di inclusione:

• Donne ≥18 anni con diagnosi di carcinoma mammario avanzato (aBC) HR+ e HER2- che hanno ricevuto almeno una dose di ribociclib in combinazione con terapia endocrina (ET) in base all'indicazione approvata, con almeno una visita di follow-up dopo la diagnosi o decesso per qualsiasi causa.

Criteri di esclusione:

• Pazienti precedentemente/attualmente arruolate in uno studio clinico interventistico per carcinoma mammario avanzato/carcinoma mammario metastatico e coloro che hanno ricevuto un altro inibitore della chinasi 4/6 dipendente dalle cicline (CDK4/6) in qualsiasi contesto.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Gruppo Ribociclib
Donne indiane con diagnosi confermata di aBC HR+, HER2- trattate con ribociclib in combinazione con ET.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione nel mondo reale (rwPFS) per l'intero gruppo di pazienti
Lasso di tempo: Fino a circa 42 mesi
Il rwPFS è stato definito come il periodo di tempo dall'inizio del trattamento con ribociclib in combinazione con ET alla progressione della malattia, valutata dal medico curante, o alla morte per qualsiasi causa.
Fino a circa 42 mesi
rwPFS per Linea di Terapia per l'Intero Gruppo di Pazienti
Lasso di tempo: Fino a circa 42 mesi
Il rwPFS è stato definito come il tempo dall'inizio del trattamento con ribociclib in combinazione con ET alla progressione della malattia, valutata dal medico curante, o alla morte per qualsiasi causa.
Fino a circa 42 mesi
Durata della Risposta Clinica per Tipo di Risposta Clinica e Linea di Terapia per l'Intero Gruppo di Pazienti
Lasso di tempo: Fino a circa 42 mesi
Le categorie di risposta clinica includevano risposta completa, qualsiasi risposta (diversa dalla risposta completa), nessuna risposta e qualsiasi progressione.
Fino a circa 42 mesi
Numero di Pazienti per Tipo di Risposta Clinica e Linea di Terapia per l'Intero Gruppo di Pazienti
Lasso di tempo: Fino a circa 42 mesi
Le categorie di risposta clinica includevano risposta completa, qualsiasi risposta (diversa dalla risposta completa), nessuna risposta e qualsiasi progressione.
Fino a circa 42 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
rwPFS per Pazienti con Almeno 6 Mesi di Follow-up
Lasso di tempo: Fino a circa 42 mesi
Il rwPFS è stato definito come il tempo dall'inizio del trattamento con ribociclib in combinazione con ET alla progressione della malattia, valutata dal medico curante, o alla morte per qualsiasi causa.
Fino a circa 42 mesi
rwPFS per Linea di Terapia per Pazienti con Almeno 6 Mesi di Follow-up
Lasso di tempo: Fino a circa 42 mesi
rwPFS è stato definito come il tempo dall'inizio del trattamento con ribociclib in combinazione con ET alla progressione della malattia, valutata dal medico curante, o alla morte per qualsiasi causa.
Fino a circa 42 mesi
Durata della Risposta Clinica per Tipo di Risposta Clinica e Linea di Terapia per Pazienti con Almeno 6 Mesi di Follow-up
Lasso di tempo: Fino a circa 42 mesi
Le categorie di risposta clinica includevano risposta completa, qualsiasi risposta (diversa dalla risposta completa), nessuna risposta e qualsiasi progressione.
Fino a circa 42 mesi
Numero di Pazienti con Eventi Avversi
Lasso di tempo: Fino a circa 42 mesi
Fino a circa 42 mesi
Numero di eventi avversi
Lasso di tempo: Fino a circa 42 mesi
Fino a circa 42 mesi
Numero di Eventi Avversi per Gravità
Lasso di tempo: Fino a circa 42 mesi
Fino a circa 42 mesi
Numero di Pazienti che hanno Interrotto il Trattamento per Motivo di Interruzione
Lasso di tempo: Fino a circa 42 mesi
Fino a circa 42 mesi
Numero di Pazienti per Evento Avverso che ha Portato all'Interruzione del Dosaggio
Lasso di tempo: Fino a circa 42 mesi
Fino a circa 42 mesi
Numero di pazienti per evento avverso che ha portato a interruzioni del dosaggio
Lasso di tempo: Fino a circa 42 mesi
Fino a circa 42 mesi
Numero di Pazienti per Evento Avverso che ha Portato a una Riduzione del Dosaggio
Lasso di tempo: Fino a circa 42 mesi
Fino a circa 42 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Investigatori

  • Direttore dello studio: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 dicembre 2022

Completamento primario (Effettivo)

26 luglio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

26 luglio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 gennaio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 gennaio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

23 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CLEE011AIN01

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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