Um Estudo do Mundo Real de Pacientes Indianos com Cancro da Mama Avançado Tratados com Ribociclib (RESONATE)
Estudo RESONATE: Resultados no Mundo Real com Ribociclib em Pacientes Indianos com Cancro da Mama Avançado HR+, HER2-
O objetivo deste estudo foi avaliar a eficácia, segurança e tolerabilidade do ribociclib em mulheres indianas com cancro da mama avançado (aBC) receptor hormonal positivo (HR+) e receptor 2 do fator de crescimento epidérmico humano negativo (HER2-).
Este estudo utilizou fontes de dados secundárias, ou seja, registos em papel; registos médicos eletrónicos (EMRs); e outras fontes, como relatórios de radiologia, relatórios de patologia e notas de exame/clínico relacionadas com aBC, de clínicas/hospitais em 18 locais na Índia. Foram recolhidos e analisados dados agregados de pacientes anonimizados tratados com ribociclib mais terapia endócrina (ET) pela indicação aprovada entre junho de 2018 e dezembro de 2021.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
New Jersey
-
East Hanover, New Jersey, Estados Unidos, 07936
- Novartis
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de inclusão:
• Mulheres ≥18 anos diagnosticadas com aBC HR+ e HER2- que receberam pelo menos uma dose de ribociclib em combinação com ET de acordo com a indicação aprovada, com pelo menos uma consulta de seguimento após o diagnóstico ou morte por qualquer causa.
Critérios de exclusão:
• Doentes com inscrição prévia/atual num ensaio clínico interventivo para aBC/cancro da mama metastático e aqueles que receberam outro inibidor da cinase 4 e 6 dependente de ciclina (CDK4/6) em qualquer contexto.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
|---|
|
Grupo Ribociclib
Mulheres indianas com diagnóstico confirmado de aBC HR+, HER2- que foram tratadas com ribociclib em combinação com ET.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Sobrevivência Livre de Progressão no Mundo Real (rwPFS) para o Grupo Total de Doentes
Prazo: Até aproximadamente 42 meses
|
rwPFS foi definido como o tempo desde o início do tratamento com ribociclib em combinação com ET até à progressão da doença, conforme avaliado pelo médico tratante, ou morte por qualquer causa.
|
Até aproximadamente 42 meses
|
|
rwPFS por Linha de Terapia para o Grupo de Doentes Completo
Prazo: Até aproximadamente 42 meses
|
rwPFS foi definido como o tempo desde o início do tratamento com ribociclib em combinação com ET até à progressão da doença, conforme avaliado pelo médico assistente, ou morte por qualquer causa.
|
Até aproximadamente 42 meses
|
|
Duração da Resposta Clínica por Tipo de Resposta Clínica e Linha de Terapia para o Grupo Total de Doentes
Prazo: Até aproximadamente 42 meses
|
As categorias de resposta clínica incluíram resposta completa, qualquer resposta (que não seja resposta completa), sem resposta e qualquer progressão.
|
Até aproximadamente 42 meses
|
|
Número de Pacientes por Tipo de Resposta Clínica e Linha de Terapia para o Grupo de Pacientes Completo
Prazo: Até aproximadamente 42 meses
|
As categorias de resposta clínica incluíram resposta completa, qualquer resposta (exceto resposta completa), sem resposta e qualquer progressão.
|
Até aproximadamente 42 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
rwPFS para Pacientes Com Pelo Menos 6 Meses de Acompanhamento
Prazo: Até aproximadamente 42 meses
|
O rwPFS foi definido como o tempo desde o início do tratamento com ribociclib em combinação com ET até à progressão da doença, conforme avaliado pelo médico tratante, ou morte por qualquer causa.
|
Até aproximadamente 42 meses
|
|
rwPFS por Linha de Terapia para Pacientes com Pelo Menos 6 Meses de Seguimento
Prazo: Até aproximadamente 42 meses
|
O rwPFS foi definido como o tempo desde o início do tratamento com ribociclib em combinação com ET até à progressão da doença, conforme avaliado pelo médico assistente, ou morte por qualquer causa.
|
Até aproximadamente 42 meses
|
|
Duração da Resposta Clínica por Tipo de Resposta Clínica e Linha de Terapia para Doentes com Pelo Menos 6 Meses de Seguimento
Prazo: Até aproximadamente 42 meses
|
As categorias de resposta clínica incluíram resposta completa, qualquer resposta (que não seja resposta completa), sem resposta e qualquer progressão.
|
Até aproximadamente 42 meses
|
|
Número de Doentes com Eventos Adversos
Prazo: Até aproximadamente 42 meses
|
Até aproximadamente 42 meses
|
|
|
Número de Eventos Adversos
Prazo: Até aproximadamente 42 meses
|
Até aproximadamente 42 meses
|
|
|
Número de Eventos Adversos por Gravidade
Prazo: Até aproximadamente 42 meses
|
Até aproximadamente 42 meses
|
|
|
Número de Doentes que Interromperam o Tratamento por Motivo de Interrupção
Prazo: Até aproximadamente 42 meses
|
Até aproximadamente 42 meses
|
|
|
Número de Pacientes por Evento Adverso que Levou à Descontinuação da Dose
Prazo: Até aproximadamente 42 meses
|
Até aproximadamente 42 meses
|
|
|
Número de Doentes por Evento Adverso que Levou a Interrupções da Dose
Prazo: Até aproximadamente 42 meses
|
Até aproximadamente 42 meses
|
|
|
Número de Pacientes por Evento Adverso que Levou à Redução da Dose
Prazo: Até aproximadamente 42 meses
|
Até aproximadamente 42 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CLEE011AIN01
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .