Een real-world studie van Indiase patiënten met gevorderde borstkanker behandeld met ribociclib (RESONATE)
RESONATE-onderzoek: Real-world uitkomsten met Ribociclib bij Indiase patiënten met HR+, HER2- gevorderde borstkanker
Het doel van deze studie was om de effectiviteit, veiligheid en verdraagbaarheid van ribociclib te beoordelen bij Indiase vrouwen met hormoonreceptorpositieve (HR+) en humane epidermale groeifactorreceptor 2-negatieve (HER2-) gevorderde borstkanker (aBC).
Deze studie gebruikte secundaire gegevensbronnen, d.w.z. papieren dossiers; elektronische medische dossiers (EMR's); en andere bronnen, zoals radiologierapporten, pathologierapporten en onderzoek-/klinische aantekeningen gerelateerd aan aBC, van klinieken/ziekenhuizen op 18 locaties in India. Geaggregeerde gegevens van geanonimiseerde patiënten behandeld met ribociclib plus endocriene therapie (ET) volgens de goedgekeurde indicatie tussen juni 2018 en december 2021 werden verzameld en geanalyseerd.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
New Jersey
-
East Hanover, New Jersey, Verenigde Staten, 07936
- Novartis
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
• Vrouwen ≥18 jaar gediagnosticeerd met HR+ en HER2- aBC die ten minste één dosis ribociclib in combinatie met ET hebben ontvangen volgens de goedgekeurde indicatie, met ten minste één vervolgbezoek na diagnose of overlijden door welke oorzaak dan ook.
Exclusiecriteria:
• Patiënten met eerdere/actuele deelname aan een interventionele klinische studie voor aBC/metastatische borstkanker en degenen die een andere cycline-afhankelijke kinase 4 en 6 (CDK4/6)-remmer in welke setting dan ook hadden ontvangen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Ribociclib-groep
Indiase vrouwen met een bevestigde diagnose van HR+, HER2- aBC die behandeld zijn met ribociclib in combinatie met ET.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Real-world Progressievrije Overleving (rwPFS) voor de Hele Patiëntengroep
Tijdsspanne: Tot ongeveer 42 maanden
|
rwPFS werd gedefinieerd als de tijd vanaf de start van ribociclib-behandeling in combinatie met ET tot ziekteprogressie, zoals beoordeeld door de behandelend arts, of overlijden door welke oorzaak dan ook.
|
Tot ongeveer 42 maanden
|
|
rwPFS volgens therapielijn voor de gehele patiëntengroep
Tijdsspanne: Tot ongeveer 42 maanden
|
rwPFS werd gedefinieerd als de tijd vanaf de start van de behandeling met ribociclib in combinatie met ET tot ziekteprogressie, zoals beoordeeld door de behandelend arts, of overlijden door welke oorzaak dan ook.
|
Tot ongeveer 42 maanden
|
|
Duur van klinische respons per type klinische respons en therapielijn voor de gehele patiëntengroep
Tijdsspanne: Tot ongeveer 42 maanden
|
De klinische responscategorieën omvatten volledige respons, enige respons (anders dan volledige respons), geen respons en enige progressie.
|
Tot ongeveer 42 maanden
|
|
Aantal patiënten per type klinische respons en therapielijn voor de gehele patiëntengroep
Tijdsspanne: Tot ongeveer 42 maanden
|
De klinische responscategorieën omvatten volledige respons, enige respons (anders dan volledige respons), geen respons en enige progressie.
|
Tot ongeveer 42 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
rwPFS voor Patiënten met Minstens 6 Maanden Follow-up
Tijdsspanne: Tot ongeveer 42 maanden
|
rwPFS werd gedefinieerd als de tijd vanaf de start van de behandeling met ribociclib in combinatie met ET tot ziekteprogressie, zoals beoordeeld door de behandelend arts, of overlijden door welke oorzaak dan ook.
|
Tot ongeveer 42 maanden
|
|
rwPFS per therapielijn voor patiënten met minimaal 6 maanden follow-up
Tijdsspanne: Tot ongeveer 42 maanden
|
rwPFS werd gedefinieerd als de tijd vanaf de start van de ribociclib-behandeling in combinatie met ET tot ziekteprogressie, zoals beoordeeld door de behandelend arts, of overlijden door welke oorzaak dan ook.
|
Tot ongeveer 42 maanden
|
|
Duur van klinische respons per type klinische respons en therapielijn voor patiënten met ten minste 6 maanden follow-up
Tijdsspanne: Tot ongeveer 42 maanden
|
De klinische responscategorieën omvatten complete respons, elke respons (anders dan complete respons), geen respons en elke progressie.
|
Tot ongeveer 42 maanden
|
|
Aantal patiënten met bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot ongeveer 42 maanden
|
Tot ongeveer 42 maanden
|
|
|
Aantal bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot ongeveer 42 maanden
|
Tot ongeveer 42 maanden
|
|
|
Aantal ongewenste voorvallen naar ernst
Tijdsspanne: Tot ongeveer 42 maanden
|
Tot ongeveer 42 maanden
|
|
|
Aantal patiënten dat de behandeling heeft gestaakt, per reden voor staken
Tijdsspanne: Tot ongeveer 42 maanden
|
Tot ongeveer 42 maanden
|
|
|
Aantal patiënten per bijwerking die leidde tot dosisdiscontinuatie
Tijdsspanne: Tot ongeveer 42 maanden
|
Tot ongeveer 42 maanden
|
|
|
Aantal patiënten per bijwerking die leidde tot dosisonderbrekingen
Tijdsspanne: Tot ongeveer 42 maanden
|
Tot ongeveer 42 maanden
|
|
|
Aantal patiënten per bijwerking die leidde tot dosisvermindering
Tijdsspanne: Tot ongeveer 42 maanden
|
Tot ongeveer 42 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CLEE011AIN01
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .