Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie rzeczywistych przypadków pacjentek z zaawansowanym rakiem piersi w Indiach leczonych rybocyklibem (RESONATE)

16 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Novartis Pharmaceuticals

Badanie RESONATE: Wyniki w praktyce klinicznej z zastosowaniem rybocyklibu u indyjskich pacjentek z HR+, HER2- zaawansowanym rakiem piersi

Celem tego badania była ocena skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji rybocyklibu u indyjskich kobiet z zaawansowanym rakiem piersi (aBC) z dodatnim receptorem hormonalnym (HR+) i ujemnym receptorem ludzkiego naskórkowego czynnika wzrostu typu 2 (HER2-).

W badaniu wykorzystano wtórne źródła danych, tj. dokumentację papierową; elektroniczną dokumentację medyczną (EMR); oraz inne źródła, takie jak raporty radiologiczne, raporty patologiczne oraz notatki z badania/konsultacji lekarskiej dotyczące aBC, pochodzące z klinik/szpitali z 18 ośrodków w Indiach. Zebrano i przeanalizowano zagregowane dane anonimowych pacjentek leczonych rybocyklibem w połączeniu z terapią endokrynną (ET) zgodnie z zatwierdzonym wskazaniem w okresie od czerwca 2018 do grudnia 2021.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

335

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New Jersey
      • East Hanover, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07936
        • Novartis

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

To badanie obejmowało pacjentów z HR+/HER2- aBC, którzy otrzymywali rybocyklib w połączeniu z ET w Indiach.

Opis

Kryteria włączenia:

• Kobiety w wieku ≥18 lat z rozpoznaniem HR+ i HER2- aBC, które otrzymały co najmniej jedną dawkę rybocyklibu w skojarzeniu z ET zgodnie z zatwierdzonym wskazaniem, z co najmniej jedną wizytą kontrolną po rozpoznaniu lub zgonem z jakiejkolwiek przyczyny.

Kryteria wykluczenia:

• Pacjentki wcześniej/obecnie zakwalifikowane do interwencyjnego badania klinicznego dotyczącego aBC/przerzutowego raka piersi oraz te, które otrzymały inny inhibitor cyklinozależnej kinazy 4 i 6 (CDK4/6) w jakimkolwiek ustawieniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Grupa Ribociclib
Indyjskie kobiety z potwierdzoną diagnozą HR+, HER2- aBC, które były leczone rybocyklibem w skojarzeniu z ET.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Real-world Progression-free Survival (rwPFS) dla całej grupy pacjentów
Ramy czasowe: Do około 42 miesięcy
rwPFS zdefiniowano jako czas od rozpoczęcia leczenia rybocyklibem w skojarzeniu z ET do progresji choroby, ocenionej przez lekarza prowadzącego, lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny.
Do około 42 miesięcy
rwPFS według linii leczenia dla całej grupy pacjentów
Ramy czasowe: Do około 42 miesięcy
rwPFS zdefiniowano jako czas od rozpoczęcia leczenia rybocyklibem w połączeniu z ET do progresji choroby, ocenionej przez lekarza prowadzącego, lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny.
Do około 42 miesięcy
Czas trwania odpowiedzi klinicznej według rodzaju odpowiedzi klinicznej i linii leczenia dla całej grupy pacjentów
Ramy czasowe: Do około 42 miesięcy
Kategorie odpowiedzi klinicznej obejmowały odpowiedź całkowitą, jakąkolwiek odpowiedź (inną niż całkowita), brak odpowiedzi oraz jakikolwiek postęp.
Do około 42 miesięcy
Liczba pacjentów według typu odpowiedzi klinicznej i linii leczenia dla całej grupy pacjentów
Ramy czasowe: Do około 42 miesięcy
Kategorie odpowiedzi klinicznej obejmowały odpowiedź całkowitą, jakąkolwiek odpowiedź (inną niż całkowita), brak odpowiedzi oraz jakiekolwiek postępy.
Do około 42 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
rwPFS dla pacjentów z co najmniej 6-miesięcznym okresem obserwacji
Ramy czasowe: Do około 42 miesięcy
rwPFS zdefiniowano jako czas od rozpoczęcia leczenia rybocyklibem w skojarzeniu z ET do progresji choroby, ocenianej przez lekarza prowadzącego, lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny.
Do około 42 miesięcy
rwPFS według linii leczenia dla pacjentów z co najmniej 6-miesięcznym okresem obserwacji
Ramy czasowe: Do około 42 miesięcy
rwPFS zdefiniowano jako czas od rozpoczęcia leczenia rybocyklibem w skojarzeniu z ET do progresji choroby, ocenionej przez lekarza prowadzącego, lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny.
Do około 42 miesięcy
Czas trwania odpowiedzi klinicznej według rodzaju odpowiedzi klinicznej i linii leczenia u pacjentów z co najmniej 6-miesięcznym okresem obserwacji
Ramy czasowe: Do około 42 miesięcy
Kategorie odpowiedzi klinicznej obejmowały całkowitą odpowiedź, jakąkolwiek odpowiedź (inną niż całkowita), brak odpowiedzi oraz jakikolwiek postęp.
Do około 42 miesięcy
Liczba pacjentów z niepożądanymi zdarzeniami
Ramy czasowe: Do około 42 miesięcy
Do około 42 miesięcy
Liczba zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Do około 42 miesięcy
Do około 42 miesięcy
Liczba zdarzeń niepożądanych według stopnia nasilenia
Ramy czasowe: Do około 42 miesięcy
Do około 42 miesięcy
Liczba pacjentów, którzy przerwali leczenie według przyczyny przerwania
Ramy czasowe: Do około 42 miesięcy
Do około 42 miesięcy
Liczba pacjentów według niepożądanego zdarzenia, które doprowadziło do przerwania podawania dawki
Ramy czasowe: Do około 42 miesięcy
Do około 42 miesięcy
Liczba pacjentów według niepożądanego zdarzenia, które doprowadziło do przerwania dawkowania
Ramy czasowe: Do około 42 miesięcy
Do około 42 miesięcy
Liczba pacjentów według niekorzystnego zdarzenia, które doprowadziło do zmniejszenia dawki
Ramy czasowe: Do około 42 miesięcy
Do około 42 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 grudnia 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

26 lipca 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

26 lipca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 stycznia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 stycznia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 stycznia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CLEE011AIN01

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Nigeria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj