Todellisuuteen perustuva tutkimus edistyneen rintasyövän sairastavista intialaisista potilaista, joita hoidettiin ribosiklibillä (RESONATE)
RESONATE-tutkimus: Riboklibin reaalimaailman tulokset intialaisilla potilailla, joilla on HR+, HER2- etäpesäkeinen rintasyöpä
Tämän tutkimuksen tavoitteena oli arvioida ribosiklibin tehokkuutta, turvallisuutta ja siedettävyyttä intialaisilla naisilla, joilla on hormonireseptoripositiivinen (HR+) ja ihmisen epidermaalisen kasvutekijäreseptori 2 -negatiivinen (HER2-) etenevä rintasyöpä (aBC).
Tässä tutkimuksessa käytettiin toissijaisia tietolähteitä, kuten paperipohjaisia kirjanpitoja; sähköisiä potilastietoja (EMR); ja muita lähteitä, kuten radiologisia raportteja, patologisia raportteja ja tutkimus-/kliinikko-merkintöjä, jotka liittyvät aBC:hen, 18 eri paikkakunnan klinikoilta/sairaaloilta Intiassa. Kesäkuun 2018 ja joulukuun 2021 välisenä aikana hyväksytyllä indikaatiolla ribosiklibiä ja endokriiniterapiaa (ET) saaneiden anonymisoitujen potilaiden kerättyjä tietoja analysoitiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
New Jersey
-
East Hanover, New Jersey, Yhdysvallat, 07936
- Novartis
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Mukaanottokriteerit:
• Naiset ≥18-vuotiaat, joilla on diagnosoitu HR+ ja HER2- aBC ja jotka ovat saaneet vähintään yhden annoksen ribociklibiä yhdistelmänä ET:n kanssa hyväksytyn indikaation mukaisesti, ja joilla on vähintään yksi seurantakäynti diagnoosin jälkeen tai kuolema mistä tahansa syystä.
Poissulkemiskriteerit:
• Potilaat, jotka ovat osallistuneet tai osallistuvat interventiiviseen kliiniseen tutkimukseen aBC:stä/metastaattisesta rintasyövästä, sekä potilaat, jotka ovat saaneet toista sykliiniriippuvaista kinaasi 4 ja 6 (CDK4/6) -estolääkettä missä tahansa tilanteessa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Ribociclib-ryhmä
Intialaiset naiset, joilla on vahvistettu HR+, HER2- aBC-diagnoosi ja jotka on hoidettu ribosiklibin ja ET:n yhdistelmällä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Koko potilasryhmän todellisen maailman etenevyysvapaa selviytyminen (rwPFS)
Aikaikkuna: Jopa noin 42 kuukautta
|
rwPFS määriteltiin ajaksi ribocikliibihoidon aloittamisesta yhdistelmähoitona endokriinihoidon (ET) kanssa tautikehitykseen, kuten hoitava lääkäri arvioi, tai kuolemaan mihin tahansa syyhyn.
|
Jopa noin 42 kuukautta
|
|
rwPFS hoitorivin mukaan koko potilasryhmälle
Aikaikkuna: Jopa noin 42 kuukautta
|
rwPFS määriteltiin ajaksi ribosikliibin hoidon aloittamisesta yhdistelmähoitona endokriinihoidon kanssa tautiedistymiseen, kuten hoitavan lääkärin arvioi, tai kuolemaan mistä tahansa syystä.
|
Jopa noin 42 kuukautta
|
|
Kliinisen vastauksen kesto kliinisen vastauksen tyypin ja hoitolinjan mukaan koko potilasryhmälle
Aikaikkuna: Jopa noin 42 kuukautta
|
Kliinisiin vastekategorioihin sisältyivät täydellinen vaste, mikä tahansa muu vaste (muu kuin täydellinen vaste), ei vastetta ja mikä tahansa eteneminen.
|
Jopa noin 42 kuukautta
|
|
Potilaiden määrä kliinisen vasteen ja hoitolinjan mukaan koko potilasryhmässä
Aikaikkuna: Jopa noin 42 kuukautta
|
Kliiniset vastekategoriat sisälsivät täydellisen vasteen, minkä tahansa vasteen (muu kuin täydellinen vaste), ei vasteen ja minkä tahansa etenemisen.
|
Jopa noin 42 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
rwPFS potilaille, joilla on vähintään 6 kuukauden seuranta-aika
Aikaikkuna: Jopa noin 42 kuukautta
|
rwPFS määriteltiin ajanjaksoksi ribosiklibihoidon aloittamisesta yhdistelmänä endokriiniterapian kanssa tautiedistymiseen, jonka arvioi hoitava lääkäri, tai kuolemaan mistä tahansa syystä.
|
Jopa noin 42 kuukautta
|
|
rwPFS hoitoradalin mukaan potilaille, joilla on vähintään 6 kuukauden seuranta-aika
Aikaikkuna: Jopa noin 42 kuukautta
|
rwPFS määriteltiin ajanjaksoksi ribosikliibin hoidon aloituksesta yhdistelmänä endokriinihoidon kanssa taudin etenemiseen, jota hoitava lääkäri arvioi, tai kuolemaan mistä tahansa syystä.
|
Jopa noin 42 kuukautta
|
|
Kliinisen vastemuksen kesto vastemuksen tyypin ja terapian linjan mukaan potilaille, joilla on vähintään 6 kuukauden seuranta-aika
Aikaikkuna: Jopa noin 42 kuukautta
|
Kliiniset vastekategoriat sisälsivät täydellisen vasteen, minkä tahansa vasteen (muu kuin täydellinen vaste), ei vaste ja minkä tahansa etenemisen.
|
Jopa noin 42 kuukautta
|
|
Potilaiden määrä, joilla on haittatapahtumia
Aikaikkuna: Jopa noin 42 kuukautta
|
Jopa noin 42 kuukautta
|
|
|
Haittatapahtumien määrä
Aikaikkuna: Jopa noin 42 kuukautta
|
Jopa noin 42 kuukautta
|
|
|
Haittatapahtumien lukumäärä vakavuuden mukaan
Aikaikkuna: Jopa noin 42 kuukautta
|
Jopa noin 42 kuukautta
|
|
|
Potilaiden lukumäärä, jotka keskeyttivät hoidon keskeyttämisen syyn mukaan
Aikaikkuna: Jopa noin 42 kuukautta
|
Jopa noin 42 kuukautta
|
|
|
Potilaiden määrä haittatapahtuman perusteella, joka johti annostuksen keskeyttämiseen
Aikaikkuna: Jopa noin 42 kuukautta
|
Jopa noin 42 kuukautta
|
|
|
Potilaiden lukumäärä haittavaikutusten mukaan, jotka johtivat annoksen keskeytyksiin
Aikaikkuna: Korkeintaan noin 42 kuukautta
|
Korkeintaan noin 42 kuukautta
|
|
|
Potilaiden määrä haittatapahtuman mukaan, joka johti annoksen vähentämiseen
Aikaikkuna: Enintään noin 42 kuukautta
|
Enintään noin 42 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CLEE011AIN01
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .