一项针对接受瑞博西尼治疗的印度晚期乳腺癌患者的真实世界研究 (RESONATE)
2026年1月16日 更新者：Novartis Pharmaceuticals
RESONATE研究：瑞博西利治疗印度HR阳性、HER2阴性晚期乳腺癌患者的真实世界结果
本研究旨在评估利柏西利在印度激素受体阳性（HR+）和人表皮生长因子受体2阴性（HER2-）晚期乳腺癌（aBC）女性患者中的有效性、安全性和耐受性。
本研究使用二手数据来源，即纸质记录；电子病历（EMRs）；以及其他来源，如来自印度18个地点诊所/医院的与aBC相关的放射学报告、病理学报告和检查/临床医生记录。收集并分析了2018年6月至2021年12月期间，根据批准适应症接受利柏西利联合内分泌疗法（ET）治疗的匿名患者的汇总数据。
研究概览
地位
完全的
条件
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
335
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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New Jersey
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East Hanover、New Jersey、美国、07936
- Novartis
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
这项研究纳入了在印度接受瑞博西尼联合内分泌治疗的HR+/HER2-晚期乳腺癌患者。
描述
纳入标准：
• 年龄≥18岁、诊断为HR+和HER2-晚期乳腺癌（aBC）的女性患者，在符合获批适应症的情况下，至少接受过一剂瑞博西尼联合内分泌治疗，且在诊断后至少有一次随访记录或任何原因导致的死亡记录。
排除标准：
• 既往或当前参加晚期乳腺癌/转移性乳腺癌干预性临床试验的患者，以及在任何情况下曾接受过另一种细胞周期蛋白依赖性激酶4和6（CDK4/6）抑制剂治疗的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
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瑞博西尼组
经确认诊断为HR+、HER2-晚期乳腺癌（aBC）且接受利柏西利（ribociclib）联合内分泌疗法（ET）治疗的印度女性。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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整个患者群体的真实世界无进展生存期（rwPFS）
大体时间：最长约42个月
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rwPFS定义为从开始使用核糖西布联合内分泌治疗至疾病进展（由主治医师评估）或因任何原因死亡的时间。
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最长约42个月
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按治疗线划分的整个患者组的rwPFS
大体时间：最长约42个月
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rwPFS定义为从开始使用核糖苷类抑制剂联合内分泌治疗至主治医师评估的疾病进展或任何原因导致的死亡之间的时间。
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最长约42个月
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整个患者群体按临床反应类型和治疗线划分的临床反应持续时间
大体时间：最长约42个月
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临床应答类别包括完全应答、任何应答（完全应答除外）、无应答以及任何进展。
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最长约42个月
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整个患者组按临床反应类型和治疗线分层的患者数量
大体时间：最长约42个月
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临床反应类别包括完全缓解、任何反应（完全缓解除外）、无反应以及任何进展。
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最长约42个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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随访至少6个月患者的rwPFS
大体时间：最长约42个月
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rwPFS定义为从开始使用ribociclib联合内分泌治疗起，至经主治医师评估的疾病进展或因任何原因死亡的时间。
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最长约42个月
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rwPFS（基于治疗线数，针对随访至少6个月的患者）
大体时间：最长约42个月
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rwPFS定义为从开始使用ribociclib联合内分泌治疗到经主治医师评估的疾病进展或因任何原因死亡的时间。
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最长约42个月
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按临床反应类型和治疗线别划分的随访至少6个月患者的临床反应持续时间
大体时间：最长约42个月
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临床反应类别包括完全缓解、任何反应（完全缓解除外）、无反应和任何进展。
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最长约42个月
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发生不良事件的患者数量
大体时间：最长约42个月
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最长约42个月
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不良事件数量
大体时间：最长约42个月
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最长约42个月
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按严重程度划分的不良事件数量
大体时间：约长达42个月
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约长达42个月
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按停药原因统计的停药患者数量
大体时间：最长约42个月
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最长约42个月
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因不良事件导致剂量停用的患者数量
大体时间：最长约42个月
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最长约42个月
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因不良事件导致剂量中断的患者数量
大体时间：最长约42个月
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最长约42个月
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导致剂量减少的不良事件患者数量
大体时间：最长约42个月
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最长约42个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Novartis Pharmaceuticals、Novartis Pharmaceuticals
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年12月21日
初级完成 (实际的)
2024年7月26日
研究完成 (实际的)
2024年7月26日
研究注册日期
首次提交
2026年1月16日
首先提交符合 QC 标准的
2026年1月16日
首次发布 (实际的)
2026年1月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年1月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年1月16日
最后验证
2026年1月1日
更多信息
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