En virkelighetsbasert studie av indiske pasienter med avansert brystkreft behandlet med ribociclib (RESONATE)
RESONATE-studien: Reelle resultater med ribociklib hos indiske pasienter med HR+, HER2- avansert brystkreft
Formålet med denne studien var å vurdere effektiviteten, sikkerheten og toleransen av ribociclib hos indiske kvinner med hormonreseptor-positiv (HR+) og human epidermal vekstfaktorreseptor 2-negativ (HER2-) avansert brystkreft (aBC).
Denne studien brukte sekundære datakilder, dvs. papirbaserte journaler; elektroniske medisinske journaler (EMR); og andre kilder, som radiologirapporter, patologirapporter og undersøkelses-/kliniker-notater relatert til aBC, fra klinikker/sykehus på 18 steder i India. Aggregerte data av anonymiserte pasienter behandlet med ribociclib pluss endokrin terapi (ET) i henhold til godkjent indikasjon mellom juni 2018 og desember 2021 ble samlet og analysert.
Studieoversikt
Status
Forhold
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
New Jersey
-
East Hanover, New Jersey, Forente stater, 07936
- Novartis
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
• Kvinner ≥18 år med HR+ og HER2- aBC som har fått minst én dose ribociclib i kombinasjon med ET i henhold til godkjent indikasjon, med minst én oppfølgingsbesøk etter diagnosen eller død av enhver årsak.
Eksklusjonskriterier:
• Pasienter med tidligere/nåværende deltakelse i en intervensjonell klinisk studie for aBC/metastatisk brystkreft, og de som har fått en annen cyklinkinas 4 og 6 (CDK4/6)-hemmer i hvilken som helst setting.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Ribociclib-gruppen
Indiske kvinner med en bekreftet diagnose av HR+, HER2- aBC som ble behandlet med ribociclib i kombinasjon med ET.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Real-world progresjonsfri overlevelse (rwPFS) for hele pasientgruppen
Tidsramme: Opptil omtrent 42 måneder
|
rwPFS ble definert som tiden fra start av ribociclib-behandling i kombinasjon med ET til sykdomsprogresjon, vurdert av den behandlende legen, eller død av enhver årsak.
|
Opptil omtrent 42 måneder
|
|
rwPFS etter behandlingslinje for hele pasientgruppen
Tidsramme: Opptil cirka 42 måneder
|
rwPFS ble definert som tiden fra starten av ribociclib-behandling i kombinasjon med ET til sykdomsprogresjon, som vurdert av behandlende lege, eller død av hvilken som helst årsak.
|
Opptil cirka 42 måneder
|
|
Varighet av klinisk respons etter type klinisk respons og behandlingslinje for hele pasientgruppen
Tidsramme: Opptil omtrent 42 måneder
|
Kliniske responskategorier inkluderte fullstendig respons, hvilken som helst respons (annet enn fullstendig respons), ingen respons og hvilken som helst progresjon.
|
Opptil omtrent 42 måneder
|
|
Antall pasienter etter type klinisk respons og behandlingslinje for hele pasientgruppen
Tidsramme: Opptil omtrent 42 måneder
|
Kliniske responskategorier inkluderte komplett respons, enhver respons (annet enn komplett respons), ingen respons og enhver progresjon.
|
Opptil omtrent 42 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
rwPFS for pasienter med minst 6 måneders oppfølging
Tidsramme: Opptil omtrent 42 måneder
|
rwPFS ble definert som tiden fra starten av ribociclib-behandling i kombinasjon med ET til sykdomsprogresjon, som vurdert av behandlende lege, eller død av enhver årsak.
|
Opptil omtrent 42 måneder
|
|
rwPFS etter behandlingslinje for pasienter med minst 6 måneders oppfølging
Tidsramme: Opptil omtrent 42 måneder
|
rwPFS ble definert som tiden fra start av ribociclib-behandling i kombinasjon med ET til sykdomsprogresjon, som vurdert av behandlende lege, eller død av enhver årsak.
|
Opptil omtrent 42 måneder
|
|
Varighet av klinisk respons etter type klinisk respons og behandlingslinje for pasienter med minst 6 måneders oppfølging
Tidsramme: Opptil cirka 42 måneder
|
Kliniske responskategorier inkluderte fullstendig respons, enhver respons (annet enn fullstendig respons), ingen respons og enhver progresjon.
|
Opptil cirka 42 måneder
|
|
Antall pasienter med bivirkninger
Tidsramme: Opptil omtrent 42 måneder
|
Opptil omtrent 42 måneder
|
|
|
Antall bivirkninger
Tidsramme: Opptil cirka 42 måneder
|
Opptil cirka 42 måneder
|
|
|
Antall bivirkninger etter alvorlighetsgrad
Tidsramme: Opptil omtrent 42 måneder
|
Opptil omtrent 42 måneder
|
|
|
Antall pasienter som avbrøt behandlingen etter årsak til avbrudd
Tidsramme: Opptil omtrent 42 måneder
|
Opptil omtrent 42 måneder
|
|
|
Antall pasienter etter bivirkning som førte til doseavbrudd
Tidsramme: Opptil omtrent 42 måneder
|
Opptil omtrent 42 måneder
|
|
|
Antall pasienter med bivirkninger som førte til dosepauseringer
Tidsramme: Opptil omtrent 42 måneder
|
Opptil omtrent 42 måneder
|
|
|
Antall pasienter etter bivirkning som førte til dosereduksjon
Tidsramme: Opptil omtrent 42 måneder
|
Opptil omtrent 42 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CLEE011AIN01
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .