Une étude en vie réelle de patients indiens atteints d'un cancer du sein avancé traités par ribociclib (RESONATE)
Étude RESONATE : Résultats en vie réelle avec le ribociclib chez les patientes indiennes atteintes d’un cancer du sein avancé HR+, HER2-
L'objectif de cette étude était d'évaluer l'efficacité, la sécurité et la tolérance du ribociclib chez les femmes indiennes atteintes d'un cancer du sein avancé (aBC) positif aux récepteurs hormonaux (HR+) et négatif au récepteur 2 du facteur de croissance épidermique humain (HER2-).
Cette étude a utilisé des sources de données secondaires, c'est-à-dire des dossiers papier ; des dossiers médicaux électroniques (DME) ; et d'autres sources, telles que des rapports de radiologie, des rapports de pathologie et des notes d'examen/clinicien liées à l'aBC, provenant de cliniques/hôpitaux répartis sur 18 sites en Inde. Les données agrégées de patients anonymisés traités par ribociclib plus hormonothérapie (ET) selon l'indication approuvée entre juin 2018 et décembre 2021 ont été collectées et analysées.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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New Jersey
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East Hanover, New Jersey, États-Unis, 07936
- Novartis
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'inclusion :
• Femmes ≥18 ans diagnostiquées avec un CaM HR+ et HER2- ayant reçu au moins une dose de ribociclib en association avec une ET selon l'indication approuvée, avec au moins une visite de suivi après le diagnostic ou un décès quelle qu'en soit la cause.
Critères d'exclusion :
• Patientes précédemment/actuellement inscrites dans un essai clinique interventionnel pour un CaM/cancer du sein métastatique et celles ayant reçu un autre inhibiteur de la cycline-dépendante kinase 4 et 6 (CDK4/6) dans tout contexte.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Groupe Ribociclib
Femmes indiennes avec un diagnostic confirmé de CmH+, HER2- aBC qui ont été traitées avec du ribociclib en association avec un ET.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Survie sans progression en vie réelle (rwPFS) pour l'ensemble du groupe de patients
Délai: Jusqu'à environ 42 mois
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Le rwPFS était défini comme le temps écoulé entre le début du traitement par ribociclib en association avec l'ET et la progression de la maladie, telle qu'évaluée par le médecin traitant, ou le décès quelle qu'en soit la cause.
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Jusqu'à environ 42 mois
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rwPFS par Ligne de Thérapie pour l'Ensemble du Groupe de Patients
Délai: Jusqu'à environ 42 mois
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Le rwPFS a été défini comme le temps écoulé entre le début du traitement par ribociclib en association avec l'ET et la progression de la maladie, évaluée par le médecin traitant, ou le décès quelle qu'en soit la cause.
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Jusqu'à environ 42 mois
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Durée de la réponse clinique par type de réponse clinique et ligne de traitement pour l'ensemble du groupe de patients
Délai: Jusqu'à environ 42 mois
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Les catégories de réponse clinique comprenaient la réponse complète, toute réponse (autre que la réponse complète), l'absence de réponse et toute progression.
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Jusqu'à environ 42 mois
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Nombre de patients par type de réponse clinique et ligne de traitement pour l'ensemble du groupe de patients
Délai: Jusqu'à environ 42 mois
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Les catégories de réponse clinique comprenaient la réponse complète, toute réponse (autre que la réponse complète), l'absence de réponse et toute progression.
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Jusqu'à environ 42 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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rwPFS pour les patients avec au moins 6 mois de suivi
Délai: Jusqu'à environ 42 mois
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Le rwPFS était défini comme le temps écoulé entre le début du traitement par ribociclib en association avec l'ET et la progression de la maladie, telle qu'évaluée par le médecin traitant, ou le décès quelle qu'en soit la cause.
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Jusqu'à environ 42 mois
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rwPFS par ligne de traitement pour les patients avec au moins 6 mois de suivi
Délai: Jusqu'à environ 42 mois
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Le rwPFS était défini comme le temps entre le début du traitement par ribociclib en association avec l'ET et la progression de la maladie, évaluée par le médecin traitant, ou le décès quelle qu'en soit la cause.
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Jusqu'à environ 42 mois
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Durée de la réponse clinique par type de réponse clinique et ligne de thérapie pour les patients avec au moins 6 mois de suivi
Délai: Jusqu'à environ 42 mois
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Les catégories de réponse clinique comprenaient la réponse complète, toute réponse (autre que la réponse complète), l'absence de réponse et toute progression.
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Jusqu'à environ 42 mois
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Nombre de patients avec des événements indésirables
Délai: Jusqu'à environ 42 mois
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Jusqu'à environ 42 mois
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Nombre d'événements indésirables
Délai: Jusqu'à environ 42 mois
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Jusqu'à environ 42 mois
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Nombre d'événements indésirables par sévérité
Délai: Jusqu'à environ 42 mois
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Jusqu'à environ 42 mois
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Nombre de patients ayant interrompu le traitement par motif d'interruption
Délai: Jusqu'à environ 42 mois
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Jusqu'à environ 42 mois
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Nombre de patients par événement indésirable ayant entraîné l'arrêt de la dose
Délai: Jusqu'à environ 42 mois
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Jusqu'à environ 42 mois
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Nombre de patients par événement indésirable ayant conduit à des interruptions de dose
Délai: Jusqu'à environ 42 mois
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Jusqu'à environ 42 mois
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Nombre de patients par effet indésirable ayant conduit à une réduction de dose
Délai: Jusqu'à environ 42 mois
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Jusqu'à environ 42 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CLEE011AIN01
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