Egy valós körülmények között végzett tanulmány indiai, ribociklibbal kezelt, előrehaladott emlőrákban szenvedő betegekről (RESONATE)
RESONATE tanulmány: Ribociklib valós világi eredményei indiai HR+, HER2- előrehaladott mellrákban szenvedő betegeknél
A tanulmány célja a ribociclib hatékonyságának, biztonságosságának és jól tolerálhatóságának értékelése volt indiai nőknél hormonreceptor-pozitív (HR+) és humán epidermális növekedési faktor receptor 2 negatív (HER2-) előrehaladott emlőrák (aBC) esetén.
Ez a tanulmány másodlagos adatforrásokat használt, azaz papíralapú feljegyzéseket; elektronikus orvosi feljegyzéseket (EMR); és egyéb forrásokat, például radiológiai jelentéseket, patológiai jelentéseket és vizsgálati/klinikus jegyzeteket, amelyek az aBC-vel kapcsolatosak, India 18 helyszínén található klinikák/kórházakból. Aggregált adatokat gyűjtöttek és elemeztek anonimizált betegekről, akiket a jóváhagyott indikáció szerint ribociclib plusz endokrin terápiával (ET) kezeltek 2018 júniusa és 2021 decembere között.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
New Jersey
-
East Hanover, New Jersey, Egyesült Államok, 07936
- Novartis
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevonási kritériumok:
• 18 évesnél idősebb nők, akiknél HR+ és HER2- aBC diagnózist állapítottak meg, és akik a jóváhagyott indikáció szerint legalább egy dózis ribociclib-et kaptak ET-vel kombinálva, legalább egy diagnózis utáni követési vizit után vagy bármilyen okból bekövetkezett halál esetén.
Kizárási kritériumok:
• Azok a betegek, akik korábban/jelenleg interventív klinikai vizsgálatban vesznek részt aBC/metasztatikus emlőrák esetén, valamint azok, akik másik ciklinfüggő kináz 4 és 6 (CDK4/6) gátlót kaptak bármilyen környezetben.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
Ribociclib csoport
HR+, HER2- aBC-vel diagnosztizált indiai nők, akiket ribociklib és ET kombinációjával kezeltek.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Valós világi progressziómentes túlélés (rwPFS) a teljes betegcsoportra
Időkeret: Legfeljebb körülbelül 42 hónap
|
A rwPFS-t a ribociclib kezelés kezdetétől az endokrin terápia (ET) kombinációjával együtt a betegség progressziójáig terjedő időként határozták meg, amelyet a kezelőorvos értékelt, vagy bármilyen okból bekövetkezett halál esetén.
|
Legfeljebb körülbelül 42 hónap
|
|
rwPFS a terápia vonalánként a teljes betegcsoportra
Időkeret: Legfeljebb körülbelül 42 hónap
|
Az rwPFS a ribociclib kezelés kezdetétől, endokrin terápiával kombinálva, a kezelőorvos által értékelt betegségprogresszióig vagy bármilyen okból bekövetkezett halálig eltelt időként volt meghatározva.
|
Legfeljebb körülbelül 42 hónap
|
|
A klinikai válasz időtartama a klinikai válasz típusa és a terápia sora szerint a teljes betegcsoportra vonatkozóan
Időkeret: Legfeljebb körülbelül 42 hónap
|
A klinikai válasz kategóriák közé tartozott a teljes válasz, bármilyen válasz (a teljes válaszon kívül), nincs válasz és bármilyen progresszió.
|
Legfeljebb körülbelül 42 hónap
|
|
A teljes betegcsoport klinikai választípus és terápiás vonal szerinti betegszáma
Időkeret: Körülbelül 42 hónapig
|
A klinikai válasz kategóriák közé tartozott a teljes válasz, bármilyen válasz (a teljes választól eltérő), nincs válasz és bármilyen progresszió.
|
Körülbelül 42 hónapig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
rwPFS a legalább 6 hónapos követésű betegeknél
Időkeret: Körülbelül 42 hónapig
|
A rwPFS-t a ribociclib kezelés kezdetétől az endokrin terápiával (ET) kombinálva a kezelőorvos által értékelt betegségprogresszióig vagy bármilyen okból bekövetkezett halálig eltelt időként definiálták.
|
Körülbelül 42 hónapig
|
|
rwPFS a terápiás vonal szerint a legalább 6 hónapos követéssel rendelkező betegeknél
Időkeret: Legfeljebb körülbelül 42 hónap
|
A rwPFS-t a ribociclib-kezelés kezdetétől a betegség progressziójáig vagy bármilyen okból bekövetkezett halálig tartó időként definiálták, amelyet a kezelő orvos értékelt, az endokrin terápiával (ET) kombinálva.
|
Legfeljebb körülbelül 42 hónap
|
|
A klinikai válasz időtartama a klinikai válasz típusa és a terápiavonal szerint legalább 6 hónapos követéssel rendelkező betegeknél
Időkeret: Legfeljebb körülbelül 42 hónap
|
A klinikai válasz kategóriák közé tartozott a teljes válasz, bármilyen válasz (a teljes választól eltérő), nincs válasz és bármilyen progresszió.
|
Legfeljebb körülbelül 42 hónap
|
|
A betegek száma mellékhatásokkal
Időkeret: Legfeljebb kb. 42 hónap
|
Legfeljebb kb. 42 hónap
|
|
|
Káros események száma
Időkeret: Legfeljebb körülbelül 42 hónap
|
Legfeljebb körülbelül 42 hónap
|
|
|
A mellékhatások száma súlyosság szerint
Időkeret: Körülbelül 42 hónapig
|
Körülbelül 42 hónapig
|
|
|
A kezelést abbahagyó betegek száma az abbahagyás okai szerint
Időkeret: Legfeljebb körülbelül 42 hónap
|
Legfeljebb körülbelül 42 hónap
|
|
|
A betegek száma a dózismegszakítást okozó mellékhatás szerint
Időkeret: Körülbelül 42 hónapig
|
Körülbelül 42 hónapig
|
|
|
Betegszám a dózismegszakításhoz vezető mellékhatások szerint
Időkeret: Legfeljebb körülbelül 42 hónap
|
Legfeljebb körülbelül 42 hónap
|
|
|
A betegek száma a dóziscsökkentést okozó mellékhatás szerint
Időkeret: Körülbelül legfeljebb 42 hónapig
|
Körülbelül legfeljebb 42 hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CLEE011AIN01
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .