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急性統合失調症を有する成人患者に対するLB-102の治療を評価する研究 (NOVA2)

2026年7月24日 更新者：LB Pharmaceuticals Inc.

急性統合失調症の成人患者におけるLB102の抗精神病薬効能および安全性を評価するための、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、多施設共同研究

これは、統合失調症急性増悪の成人患者の治療におけるLB-102対プラセボの有効性、安全性、忍容性を評価するために設計された、第3相、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、固定用量の試験です。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、成人統合失調症急性増悪患者の治療を目的として、LB-102 100 mg 1日1回（QD）およびLB-102 50 mg QDとプラセボQDを比較し、LB-102の有効性、安全性、忍容性、および薬物動態（PK）を評価するためにデザインされた、第3相、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、固定用量、多施設共同試験です。

研究の種類

介入

入学 (推定)

456

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • アメリカ
    • Arkansas
      • Bentonville、Arkansas、アメリカ、72712
        • 募集
        • Pillar Clinical Research
        • コンタクト：
      • Little Rock、Arkansas、アメリカ、72211
        • 募集
        • Woodland International Research Group
        • コンタクト：
      • Little Rock、Arkansas、アメリカ、72204
        • 募集
        • Pillar Clinical Research
        • コンタクト：
        • コンタクト：
    • California
      • Culver City、California、アメリカ、90230
      • Garden Grove、California、アメリカ、92845
        • 募集
        • CenExel
        • コンタクト：
      • Lemon Grove、California、アメリカ、92064
        • 募集
        • Synergy San Diego
        • コンタクト：
      • Riverside、California、アメリカ、92506
        • 募集
        • Clinical Innovations, Inc.
        • コンタクト：
          • Evagelos Coskinas, MD, PhD
          • 電話番号：866-236-3935
          • メール：info@CenExel.com
    • Florida
      • Boynton Beach、Florida、アメリカ、33426
        • 募集
        • Health Synergy Clinical Research
        • コンタクト：
      • Miami Lakes、Florida、アメリカ、33016
        • 募集
        • Innovative Clinical Research
        • コンタクト：
        • コンタクト：
    • Georgia
      • Snellville、Georgia、アメリカ、30078
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60641
        • 募集
        • Pillar Clinical Research
        • コンタクト：
        • コンタクト：
    • Missouri
      • St Louis、Missouri、アメリカ、63141
    • Ohio
      • North Canton、Ohio、アメリカ、44720
        • 募集
        • Neuro-Behavioral Clinical Research
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

選定基準：

  • インフォームド・コンセント（ICF）を提供できること
  • 研究期間中の入院に同意すること
  • DSM-5で定義される統合失調症の診断を受けていること
  • BMIが18〜40であること
  • PANSSスコアが80〜120であること

除外基準：

  • 性交渉が活発で、効果的な避妊法を遵守しない男性／女性
  • 授乳中であること
  • スクリーニング時とベースライン時のPANSSスコアの増加が20%を超えること
  • 統合失調症治療薬への抵抗性の既往歴があること
  • 統合失調症以外のDSM-5診断を受けていること
  • 自殺行動のリスクがあること
  • 暴力的または破壊的行動のリスクがあること
  • スクリーニング時のAIMS第8項目でスコアが3以上であり、臨床的に有意な遅発性ジスキネジアと判断されること
  • スクリーニング時のBARS全般的臨床評価（アカシジア）でスコアが3以上であること
  • インスリン依存性糖尿病であること
  • 既知の虚血性心疾患、または心筋梗塞、うっ血性心不全（管理状態に関わらず）、血管形成術、ステント留置術、冠動脈バイパス手術の既往歴があること
  • 臨床的に有意な心血管、肺、肝、腎、血液、消化器、内分泌、免疫、皮膚、神経、腫瘍疾患の既往歴または現病歴、または研究責任医師の判断により患者の安全性を危険にさらす可能性のあるその他の状態があること

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：順次割り当て
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：LB-102（50 mg錠）
• LB-102 50 mgを6週間経口投与
薬：LB-102（50mg錠）
LB-102経口錠を6週間投与
他の名前：
  • LB-102
実験的：LB-102 (100 mg 錠剤)
LB-102 100 mgを6週間経口投与
薬：LB-102（100 mg錠剤）
LB-102経口錠を6週間投与
他の名前：
  • LB-102
プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボを6週間経口投与
他の：プラセボ
プラセボ錠を6週間経口投与

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
陽性および陰性症候群尺度におけるベースラインから6週目までの変化
時間枠：6週間
プラセボと比較して、LB-102が抗精神病薬の有効性を示すかどうかを、陽性および陰性症状評価尺度（PANSS）総スコアのベースラインからの変化によって判断する：スコアの増加は悪化を示し、スコアの減少は治療への反応を示す可能性が高い
6週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
LB-102の安全性と忍容性を評価する
時間枠：10週間
有害事象を評価することにより、患者におけるLB-102の安全性と忍容性を評価する
10週間
臨床総合印象-重症度尺度 (CGI-S) の変化
時間枠：6週間
ベースラインからの臨床全般印象重症度評価尺度の変化によって決定される、統合失調症治療におけるLB-102の効果を評価する：スコアの上昇は疾患の悪化を示し、スコアの低下は治療への反応を示す可能性が高い
6週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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LB Pharmaceuticals Inc.

捜査官

  • 主任研究者：John Kane, MD、Northwell Health

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2026年3月25日

一次修了 (推定)

2027年6月1日

研究の完了 (推定)

2027年10月1日

試験登録日

最初に提出

2025年12月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年1月22日

最初の投稿 (実際)

2026年1月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年7月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年7月24日

最終確認日

2026年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • LB-102-008

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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