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Studio per valutare LB-102 per il trattamento di pazienti adulti con schizofrenia acuta (NOVA2)

5 maggio 2026 aggiornato da: LB Pharmaceuticals Inc.

Uno Studio Randomizzato, in Doppio Cieco, Controllato con Placebo e Multicentrico per Valutare l'Efficacia Antipsicotica e la Sicurezza di LB 102 nel Trattamento di Pazienti Adulti con Schizofrenia Acuta

Questo è uno studio di Fase 3, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a dose fissa, progettato per valutare l'efficacia, la sicurezza, la tollerabilità e di LB-102 rispetto al placebo per il trattamento di pazienti adulti con un'esacerbazione acuta di schizofrenia.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio di Fase 3, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a dose fissa e multicentrico, progettato per valutare l'efficacia, la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica (PK) di LB-102 100 mg una volta al giorno (QD) e LB-102 50 mg QD rispetto a placebo QD per il trattamento di pazienti adulti con un'esacerbazione acuta di schizofrenia

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

456

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arkansas
      • Bentonville, Arkansas, Stati Uniti, 72712
        • Reclutamento
        • Pillar Clinical Research
        • Contatto:
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72211
        • Reclutamento
        • Woodland International Research Group
        • Contatto:
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72204
        • Reclutamento
        • Pillar Clinical Research
        • Contatto:
        • Contatto:
    • California
      • Culver City, California, Stati Uniti, 90230
      • Garden Grove, California, Stati Uniti, 92845
        • Reclutamento
        • CenExel
        • Contatto:
      • Lemon Grove, California, Stati Uniti, 92064
        • Reclutamento
        • Synergy San Diego
        • Contatto:
      • Riverside, California, Stati Uniti, 92506
        • Reclutamento
        • Clinical Innovations, Inc.
        • Contatto:
          • Evagelos Coskinas, MD, PhD
          • Numero di telefono: 866-236-3935
          • Email: info@CenExel.com
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Stati Uniti, 33426
        • Reclutamento
        • Health Synergy Clinical Research
        • Contatto:
      • Miami Lakes, Florida, Stati Uniti, 33016
    • Georgia
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60641
        • Reclutamento
        • Pillar Clinical Research
        • Contatto:
        • Contatto:
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63141
    • Ohio
      • North Canton, Ohio, Stati Uniti, 44720
        • Reclutamento
        • Neuro-Behavioral Clinical Research
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • In grado di fornire il consenso informato
  • Disponibilità a essere ricoverato per la durata dello studio
  • Diagnosi di schizofrenia come definita dal DSM-5
  • BMI - 18-40
  • PANSS 80-120

Criteri di esclusione:

  • Uomini/donne sessualmente attivi non disposti ad aderire a metodi contraccettivi altamente efficaci
  • Allattamento al seno
  • Aumento del PANSS > 20% tra lo screening e la baseline
  • Storia di resistenza al trattamento con farmaci per la schizofrenia
  • Diagnosi DSM-5 diversa dalla schizofrenia
  • Rischio di comportamento suicidario
  • Rischio di comportamento violento o distruttivo
  • Discinesia tardiva clinicamente significativa determinata da un punteggio ≥3 sull'Item 8 dell'AIMS allo Screening
  • Punteggio ≥3 sulla valutazione clinica globale dell'acatisia del BARS allo Screening
  • Diabete insulino-dipendente
  • Cardiopatia ischemica nota o qualsiasi storia di infarto miocardico, insufficienza cardiaca congestizia (controllata o non controllata), angioplastica, stent o intervento di bypass coronarico
  • Storia o presenza di malattie cardiovascolari, polmonari, epatiche, renali, ematologiche, gastrointestinali, endocrine, immunologiche, dermatologiche, neurologiche o oncologiche clinicamente significative, o qualsiasi altra condizione che, a giudizio dello Sperimentatore, metterebbe a rischio la sicurezza del paziente

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: LB-102 (compressa da 50 mg)
• LB-102 50 mg somministrato per via orale per 6 settimane
Droga: LB-102 (compressa da 50 mg)
Compressa orale LB-102 somministrata per sei settimane
Altri nomi:
  • LB-102
Sperimentale: LB-102 (compressa da 100 mg)
LB-102 100 mg somministrato per via orale per 6 settimane
Droga: LB-102 (compressa da 100 mg)
Compressa orale LB-102 somministrata per sei settimane
Altri nomi:
  • LB-102
Comparatore placebo: Placebo
Placebo somministrato per via orale per 6 settimane
Altro: Placebo
Compressa placebo somministrata per via orale per sei settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale alla Settimana 6 sulla Scala della Sindrome Positiva e Negativa
Lasso di tempo: 6 settimane
Determinare se LB-102 dimostra efficacia antipsicotica, valutata attraverso la variazione rispetto al basale del punteggio totale della Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS), confrontato con il placebo: un aumento della scala indica un peggioramento mentre una diminuzione della scala indica probabilmente una risposta al trattamento
6 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare la sicurezza e la tollerabilità di LB-102
Lasso di tempo: 10 settimane
Valutare la sicurezza e la tollerabilità di LB-102 nei pazienti attraverso la valutazione degli eventi avversi
10 settimane
Variazione nella scala Clinical Global Impressions-Severità della Malattia (CGI-S)
Lasso di tempo: 6 settimane
Valutare l'effetto di LB-102 sul trattamento della schizofrenia, come determinato da un cambiamento rispetto al basale nella scala Clinical Global Impressions Severity of Illness: un aumento indica un peggioramento della malattia, mentre una diminuzione del punteggio indica probabilmente una risposta al trattamento.
6 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

LB Pharmaceuticals Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: John Kane, MD, Northwell Health

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 marzo 2026

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 ottobre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 dicembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 gennaio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

23 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • LB-102-008

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su LB-102 (compressa da 50 mg)

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