Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie om LB-102 te evalueren voor de behandeling van volwassen patiënten met acute schizofrenie (NOVA2)

24 juli 2026 bijgewerkt door: LB Pharmaceuticals Inc.

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde, multicenterstudie om de antipsychotische werkzaamheid en veiligheid van LB 102 te evalueren bij de behandeling van volwassen patiënten met acute schizofrenie

Dit is een fase 3, gerandomiseerd, dubbelblind, placebo-gecontroleerd, vaste dosering onderzoek, ontworpen om de werkzaamheid, veiligheid, verdraagbaarheid en van LB-102 versus placebo te evalueren voor de behandeling van volwassen patiënten met een acute exacerbatie van schizofrenie.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een fase 3, gerandomiseerd, dubbelblind, placebo-gecontroleerd, vaste dosis, multicenter onderzoek dat is ontworpen om de werkzaamheid, veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek (PK) van LB-102 100 mg eenmaal daags (QD) en LB-102 50 mg QD versus placebo QD te beoordelen voor de behandeling van volwassen patiënten met een acute exacerbatie van schizofrenie

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

456

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arkansas
      • Bentonville, Arkansas, Verenigde Staten, 72712
        • Werving
        • Pillar Clinical Research
        • Contact:
      • Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72211
        • Werving
        • Woodland International Research Group
        • Contact:
      • Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72204
    • California
      • Culver City, California, Verenigde Staten, 90230
      • Garden Grove, California, Verenigde Staten, 92845
      • Lemon Grove, California, Verenigde Staten, 92064
      • Riverside, California, Verenigde Staten, 92506
        • Werving
        • Clinical Innovations, Inc.
        • Contact:
          • Evagelos Coskinas, MD, PhD
          • Telefoonnummer: 866-236-3935
          • E-mail: info@CenExel.com
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Verenigde Staten, 33426
        • Werving
        • Health Synergy Clinical Research
        • Contact:
      • Miami Lakes, Florida, Verenigde Staten, 33016
    • Georgia
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60641
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63141
    • Ohio
      • North Canton, Ohio, Verenigde Staten, 44720
        • Werving
        • Neuro-Behavioral Clinical Research
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • In staat om geïnformeerde toestemming te verlenen
  • Bereid om gedurende de studieperiode in het ziekenhuis te verblijven
  • Diagnose van schizofrenie zoals gedefinieerd door DSM-5
  • BMI - 18-40
  • PANSS 80-120

Exclusiecriteria:

  • Seksueel actieve mannen/vrouwen die niet bereid zijn zeer effectieve anticonceptie te gebruiken
  • Borstvoeding geven
  • Toename van PANSS van >20% tussen screening en baseline
  • Geschiedenis van resistentie tegen schizofreniemedicatie
  • DSM-5-diagnose anders dan schizofrenie
  • Risico op suïcidaal gedrag
  • Risico op gewelddadig of destructief gedrag
  • Klinisch significante tardieve dyskinesie vastgesteld door een score van ≥3 op Item 8 van de AIMS tijdens screening
  • Score van ≥3 op de BARS globale klinische beoordeling van acathisie tijdens screening
  • Insulineafhankelijke diabetes
  • Bekende ischemische hartziekte of enige geschiedenis van myocardinfarct, congestief hartfalen (gecontroleerd of ongecontroleerd), angioplastiek, stenting of coronaire bypass-chirurgie
  • Geschiedenis of aanwezigheid van klinisch significante cardiovasculaire, pulmonale, hepatische, renale, hematologische, gastro-intestinale, endocriene, immunologische, dermatologische, neurologische of oncologische aandoeningen of enige andere conditie die volgens de onderzoeker de veiligheid van de patiënt in gevaar zou brengen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: LB-102 (50 mg tablet)
• LB-102 50 mg oraal toegediend gedurende 6 weken
Geneesmiddel: LB-102 (50 mg tablet)
LB-102 orale tablet gedurende zes weken toegediend
Andere namen:
  • LB-102
Experimenteel: LB-102 (100 mg tablet)
LB-102 100 mg gedurende 6 weken oraal toegediend
Geneesmiddel: LB-102 (100 mg tablet)
LB-102 orale tablet gedurende zes weken toegediend
Andere namen:
  • LB-102
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo gedurende 6 weken oraal toegediend
Ander: Placebo
Placebopil die gedurende zes weken oraal wordt ingenomen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline tot week 6 op de Positive and Negative Syndrome Scale
Tijdsspanne: 6 weken
Bepaal of LB-102 antipsychotische werkzaamheid vertoont, zoals bepaald door een verandering vanaf de uitgangswaarde op de totale score van de Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS), vergeleken met placebo: een toename op de schaal duidt op verslechtering, terwijl een afname op de schaal waarschijnlijk duidt op een respons op de behandeling
6 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beoordeel de veiligheid en verdraagbaarheid van LB-102
Tijdsspanne: 10 weken
Evalueer de veiligheid en verdraagbaarheid van LB-102 bij patiënten door het evalueren van bijwerkingen
10 weken
Verandering in Clinical Global Impressions-Severity of Illness schaal (CGI-S)
Tijdsspanne: 6 weken
Beoordeel het effect van LB-102 op de behandeling voor schizofrenie, zoals bepaald door een verandering vanaf Baseline in de Clinical Global Impressions Severity of Illness-schaal: waarbij een toename een verslechtering van de ziekte aantoont en een afname in score waarschijnlijk duidt op een reactie op de behandeling
6 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

LB Pharmaceuticals Inc.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: John Kane, MD, Northwell Health

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

25 maart 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juni 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 oktober 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 december 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 januari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 januari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 juli 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 juli 2026

Laatst geverifieerd

1 juli 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • LB-102-008

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren