Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tanulmány a LB-102 értékelésére felnőtt betegek akut szkizofréniájának kezelésére (NOVA2)

2026. július 24. frissítette: LB Pharmaceuticals Inc.

Egy randomizált, kettős vak, placebo-kontrollált, multicentrikus vizsgálat a LB 102 antipszichotikus hatásosságának és biztonságosságának értékelésére felnőtt, akut szkizofréniás betegek kezelésében

Ez egy 3. fázisú, randomizált, kettős vak, placebó-kontrollált, fix dózisú vizsgálat, amelynek célja az LB-102 hatékonyságának, biztonságosságának, tolerálhatóságának és a placebóval szembeni hatásának értékelése skizofrénia akut rohamán áteső felnőtt betegek kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy 3. fázisú, véletlenszerű, kettős vak, placebó-kontrollált, fix dózisú, multicentrikus vizsgálat, amelynek célja a LB-102 100 mg napi egyszeri (QD) és az LB-102 50 mg QD versus placebó QD hatékonyságának, biztonságosságának, tolerálhatóságának és farmakokinetikájának (PK) felmérése skizofrénia akut rohamával küzdő felnőtt betegek kezelésére.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

456

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Arkansas
      • Bentonville, Arkansas, Egyesült Államok, 72712
        • Toborzás
        • Pillar Clinical Research
        • Kapcsolatba lépni:
      • Little Rock, Arkansas, Egyesült Államok, 72211
        • Toborzás
        • Woodland International Research Group
        • Kapcsolatba lépni:
      • Little Rock, Arkansas, Egyesült Államok, 72204
        • Toborzás
        • Pillar Clinical Research
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
    • California
      • Culver City, California, Egyesült Államok, 90230
      • Garden Grove, California, Egyesült Államok, 92845
        • Toborzás
        • CenExel
        • Kapcsolatba lépni:
      • Lemon Grove, California, Egyesült Államok, 92064
        • Toborzás
        • Synergy San Diego
        • Kapcsolatba lépni:
      • Riverside, California, Egyesült Államok, 92506
        • Toborzás
        • Clinical Innovations, Inc.
        • Kapcsolatba lépni:
          • Evagelos Coskinas, MD, PhD
          • Telefonszám: 866-236-3935
          • E-mail: info@CenExel.com
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Egyesült Államok, 33426
        • Toborzás
        • Health Synergy Clinical Research
        • Kapcsolatba lépni:
      • Miami Lakes, Florida, Egyesült Államok, 33016
    • Georgia
      • Snellville, Georgia, Egyesült Államok, 30078
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60641
        • Toborzás
        • Pillar Clinical Research
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63141
    • Ohio
      • North Canton, Ohio, Egyesült Államok, 44720
        • Toborzás
        • Neuro-Behavioral Clinical Research
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevonási kritériumok:

  • Képes az ICŐ megadására
  • Hajlandó a vizsgálat időtartamára kórházba kerülni
  • Szkizofrénia diagnózisa a DSM-5 szerint
  • BMI: 18-40
  • PANSS: 80-120

Kizárási kritériumok:

  • Szexuálisan aktív férfi/nő, aki nem hajlandó magas hatékonyságú fogamzásgátlást alkalmazni
  • Szoptatás
  • Több mint 20%-os PANSS növekedés a szűrés és a kiindulási érték között
  • Szkizofrénia gyógyszerekkel szembeni rezisztencia előzménye
  • DSM-5 szerinti diagnózis a szkizofrénia kivételével
  • Öngyilkossági viselkedés kockázata
  • Erőszakos vagy romboló viselkedés kockázata
  • Klinikailag jelentős tardív diszkínézia, amelyet az AIMS 8. pontján elért ≥3 pont bizonyít a szűrés során
  • ≥3 pont a BARS globális klinikai akatízia értékelésén a szűrés során
  • Inzulinfüggő diabetes
  • Ischaemiás szívbetegség vagy szívroham, kongesztív szívelégtelenség (ellenőrzött vagy ellenőrizetlen), angioplasztika, stentelés vagy koszorúér-bypass műtét előzménye
  • Klinikailag jelentős cardiovascularis, pulmonalis, hepaticus, renális, haematologicus, gastrointestinalis, endokrin, immunológiai, dermatológiai, neurológiai vagy onkológiai betegség előzménye vagy jelenléte, vagy bármely más állapot, amely a Vizsgálatvezető véleménye szerint veszélyeztetné a beteg biztonságát

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: LB-102 (50 mg tabletta)
• LB-102 50 mg 6 hétig szájon át adagolva
Drog: LB-102 (50 mg-os tabletta)
LB-102 orális tabletta hat héten át adagolva
Más nevek:
  • LB-102
Kísérleti: LB-102 (100 mg-os tabletta)
LB-102 100 mg, 6 hétig szájon át adagolva
Drog: LB-102 (100 mg tabletta)
LB-102 orális tabletta, hat hétig alkalmazva
Más nevek:
  • LB-102
Placebo Comparator: Placebo
Placebo 6 hétig szájádon át adagolva
Egyéb: Placebo
Placebo tabletta hat héten keresztül szájon át beadva

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A pozitív és negatív szindróma skálán a 6. héten mért változás a kiindulási értékhez képest
Időkeret: 6 hét
Meghatározni, hogy az LB-102 antipszichotikus hatékonyságot mutat-e, amit a Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) összpontszámának a kiindulási értékhez képest bekövetkezett változása alapján állapítanak meg, a placebóhoz képest: a skála növekedése romlást jelez, míg a skála csökkenése valószínűleg a kezelésre adott választ mutatja
6 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az LB-102 biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelése
Időkeret: 10 hét
A LB-102 biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelése a betegeknél a mellékhatások kiértékelésével
10 hét
A Klinikai Globális Értékelés - Betegség Súlyosság skála (CGI-S) változása
Időkeret: 6 hét
Értékelje az LB-102 hatását a szkizofrénia kezelésében, amit a Klinikai Globális Értékelés Betegség Súlyossági skáláján az alapterheléshez képest bekövetkezett változás határoz meg: a növekedés a betegség romlását mutatja, a pontszám csökkenése pedig valószínűleg a kezelésre adott választ jelzi
6 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

LB Pharmaceuticals Inc.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: John Kane, MD, Northwell Health

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2026. március 25.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. június 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2025. december 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. január 22.

Első közzététel (Tényleges)

2026. január 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. július 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. július 24.

Utolsó ellenőrzés

2026. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • LB-102-008

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel