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评估LB-102用于治疗成人急性精神分裂症患者的研究 (NOVA2)

2026年7月24日 更新者：LB Pharmaceuticals Inc.

一项评估LB 102治疗成人急性精神分裂症患者抗精神病疗效和安全性的随机、双盲、安慰剂对照、多中心研究

这是一项3期、随机、双盲、安慰剂对照、固定剂量的研究，旨在评估LB-102与安慰剂相比在治疗成人精神分裂症急性加重患者中的疗效、安全性、耐受性。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

这是一项3期、随机、双盲、安慰剂对照、固定剂量、多中心研究，旨在评估LB-102 100 mg每日一次（QD）和LB-102 50 mg QD对比安慰剂QD治疗成人精神分裂症急性加重患者的疗效、安全性、耐受性和药代动力学（PK）。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

456

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 美国
    • Arkansas
      • Bentonville、Arkansas、美国、72712
        • 招聘中
        • Pillar Clinical Research
        • 接触：
      • Little Rock、Arkansas、美国、72211
        • 招聘中
        • Woodland International Research Group
        • 接触：
      • Little Rock、Arkansas、美国、72204
    • California
      • Culver City、California、美国、90230
      • Garden Grove、California、美国、92845
      • Lemon Grove、California、美国、92064
        • 招聘中
        • Synergy San Diego
        • 接触：
      • Riverside、California、美国、92506
        • 招聘中
        • Clinical Innovations, Inc.
        • 接触：
          • Evagelos Coskinas, MD, PhD
          • 电话号码：866-236-3935
          • 邮箱：info@CenExel.com
    • Florida
      • Boynton Beach、Florida、美国、33426
        • 招聘中
        • Health Synergy Clinical Research
        • 接触：
      • Miami Lakes、Florida、美国、33016
    • Georgia
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60641
    • Missouri
      • St Louis、Missouri、美国、63141
    • Ohio
      • North Canton、Ohio、美国、44720
        • 招聘中
        • Neuro-Behavioral Clinical Research
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 能够提供知情同意书
  • 愿意在研究期间住院
  • 根据DSM-5诊断为精神分裂症
  • 体重指数18-40
  • PANSS评分80-120

排除标准：

  • 性活跃的男性/女性不愿采取高效避孕措施
  • 哺乳期
  • 筛选期与基线期之间PANSS评分增加>20%
  • 有精神分裂症药物耐药史
  • 除精神分裂症外的其他DSM-5诊断
  • 存在自杀行为风险
  • 存在暴力或破坏行为风险
  • 筛选期AIMS第8项评分≥3分，确定存在临床意义的迟发性运动障碍
  • 筛选期BARS静坐不能整体临床评估评分≥3分
  • 胰岛素依赖型糖尿病
  • 已知缺血性心脏病或任何心肌梗死史、充血性心力衰竭（无论是否受控）、血管成形术、支架植入或冠状动脉旁路手术史
  • 有临床意义的心血管、肺部、肝脏、肾脏、血液、胃肠道、内分泌、免疫、皮肤、神经或肿瘤疾病病史或现病史，或研究者认为可能危及患者安全的任何其他状况

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：顺序分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：LB-102 (50 毫克片剂)
• LB-102 50 毫克口服给药，持续 6 周
药品：LB-102 (50毫克片剂)
LB-102口服片剂给药六周
其他名称：
  • LB-102
实验性的：LB-102（100毫克片剂）
LB-102 100 mg 口服给药，持续6周
药品：LB-102 (100毫克片剂)
LB-102口服片剂服用六周
其他名称：
  • LB-102
安慰剂比较：安慰剂
口服安慰剂治疗6周
其他：安慰剂
口服安慰剂片剂，持续六周

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
从基线至第6周阳性和阴性症状量表的变化
大体时间：6周
确定LB-102与安慰剂相比是否表现出抗精神病疗效，通过阳性和阴性症状量表（PANSS）总分相对于基线的变化来评估：量表分值增加表明症状恶化，而量表分值减少可能表明对治疗有反应
6周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
评估LB-102的安全性和耐受性
大体时间：10周
通过评估不良事件来评估LB-102在患者中的安全性和耐受性
10周
临床总体印象-疾病严重程度量表（CGI-S）的变化
大体时间：6周
评估LB-102对精神分裂症治疗的效果，依据临床总体印象疾病严重程度量表相对于基线的变化：分数增加表明病情恶化，分数降低则可能表明对治疗有反应
6周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

LB Pharmaceuticals Inc.

调查人员

  • 首席研究员：John Kane, MD、Northwell Health

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2026年3月25日

初级完成 (估计的)

2027年6月1日

研究完成 (估计的)

2027年10月1日

研究注册日期

首次提交

2025年12月26日

首先提交符合 QC 标准的

2026年1月22日

首次发布 (实际的)

2026年1月23日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年7月27日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年7月24日

最后验证

2026年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • LB-102-008

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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