Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie for å evaluere LB-102 for behandling av voksne pasienter med akutt schizofreni (NOVA2)

24. juli 2026 oppdatert av: LB Pharmaceuticals Inc.

En randomisert, dobbeltblindet, placebokontrollert, multikenterstudie for å evaluere antipsykotisk effekt og sikkerhet av LB 102 i behandlingen av voksne pasienter med akutt schizofreni

Dette er en fase 3, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, fast dosestudie designet for å evaluere effekt, sikkerhet, tolerabilitet og av LB-102 versus placebo for behandling av voksne pasienter med akutt forverring av schizofreni.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en fase 3, randomisert, dobbelblind, placebo-kontrollert, fast dose, multikenterstudie designet for å vurdere effekt, sikkerhet, tolerabilitet og farmakokinetikk (PK) av LB-102 100 mg én gang daglig (QD) og LB-102 50 mg QD sammenlignet med placebo QD for behandling av voksne pasienter med akutt forverring av schizofreni

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

456

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arkansas
      • Bentonville, Arkansas, Forente stater, 72712
        • Rekruttering
        • Pillar Clinical Research
        • Ta kontakt med:
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72211
        • Rekruttering
        • Woodland International Research Group
        • Ta kontakt med:
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72204
        • Rekruttering
        • Pillar Clinical Research
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
    • California
      • Culver City, California, Forente stater, 90230
      • Garden Grove, California, Forente stater, 92845
        • Rekruttering
        • CenExel
        • Ta kontakt med:
      • Lemon Grove, California, Forente stater, 92064
        • Rekruttering
        • Synergy San Diego
        • Ta kontakt med:
      • Riverside, California, Forente stater, 92506
        • Rekruttering
        • Clinical Innovations, Inc.
        • Ta kontakt med:
          • Evagelos Coskinas, MD, PhD
          • Telefonnummer: 866-236-3935
          • E-post: info@CenExel.com
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Forente stater, 33426
        • Rekruttering
        • Health Synergy Clinical Research
        • Ta kontakt med:
      • Miami Lakes, Florida, Forente stater, 33016
    • Georgia
      • Snellville, Georgia, Forente stater, 30078
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60641
        • Rekruttering
        • Pillar Clinical Research
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forente stater, 63141
    • Ohio
      • North Canton, Ohio, Forente stater, 44720
        • Rekruttering
        • Neuro-Behavioral Clinical Research
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • I stand til å gi samtykkeerklæring (ICF)
  • Villig til å være innlagt på sykehus i studieperioden
  • Diagnose med schizofreni som definert av DSM-5
  • BMI - 18-40
  • PANSS 80-120

Eksklusjonskriterier:

  • Seksuelt aktive menn/kvinner som ikke er villige til å bruke svært effektiv prevensjon
  • Amming
  • Økning i PANSS på >20 % mellom screening og baseline
  • Historikk med resistent behandling for schizofrenimedisiner
  • DSM-5-diagnose annet enn schizofreni
  • Risiko for selvmordsadferd
  • Risiko for voldelig eller destruktiv adferd
  • Klinisk signifikant tardiv dyskinesi fastsatt av en score ≥3 på punkt 8 i AIMS ved screening
  • Score ≥3 på BARS global klinisk vurdering av akatisi ved screening
  • Insulinavhengig diabetes
  • Kjent iskemisk hjertesykdom eller noen historikk med hjerteinfarkt, kongestiv hjertesvikt (kontrollert eller ukontrollert), angioplasti, stentering eller bypassoperasjon
  • Historikk eller tilstedeværelse av klinisk signifikant kardiovaskulær, pulmonal, hepatisk, renal, hematologisk, gastrointestinal, endokrin, immunologisk, dermatologisk, nevrologisk eller onkologisk sykdom, eller enhver annen tilstand som etter forskerens vurdering vil utsette pasientens sikkerhet for fare

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: LB-102 (50 mg tablett)
• LB-102 50 mg gitt oralt i 6 uker
Legemiddel: LB-102 (50 mg tablett)
LB-102 oralt tablett gitt i seks uker
Andre navn:
  • LB-102
Eksperimentell: LB-102 (100 mg tablett)
LB-102 100 mg gitt oralt i 6 uker
Legemiddel: LB-102 (100 mg tablett)
LB-102 oral tablett gitt i seks uker
Andre navn:
  • LB-102
Placebo komparator: Placebo
Placebo gitt oralt i 6 uker
Annen: Placebo
Placebotablett gitt oralt i seks uker

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline til uke 6 på Positive and Negative Syndrome Scale
Tidsramme: 6 uker
Bestem om LB-102, viser antipsykotisk effekt, fastsatt ved endring fra utgangspunkt på Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) totalscore, sammenlignet med placebo: økning på skalaen indikerer forverring, mens en reduksjon på skalaen sannsynligvis indikerer respons på behandling
6 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Evaluer sikkerheten og tolerabiliteten til LB-102
Tidsramme: 10 uker
Vurder sikkerheten og toleransen av LB-102 hos pasienter ved å evaluere bivirkninger
10 uker
Endring i Clinical Global Impressions-Severity of Illness-skalaen (CGI-S)
Tidsramme: 6 uker
Vurder effekten av LB-102 på behandlingen for schizofreni, bestemt av en endring fra baseline på Clinical Global Impressions Severity of Illness-skalaen: hvor økning indikerer forverring av sykdom og reduksjon i score sannsynligvis indikerer respons på behandling
6 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

LB Pharmaceuticals Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: John Kane, MD, Northwell Health

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

25. mars 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. juni 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. oktober 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. desember 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. januar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

23. januar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. juli 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. juli 2026

Sist bekreftet

1. juli 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • LB-102-008

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere