Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse til vurdering af LB-102 til behandling af voksne patienter med akut skizofreni (NOVA2)

5. maj 2026 opdateret af: LB Pharmaceuticals Inc.

Et randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret, multicentrisk studie til evaluering af den antipsykotiske effektivitet og sikkerhed af LB 102 i behandlingen af voksne patienter med akut skizofreni

Dette er en fase 3, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, fastdosisundersøgelse, der er designet til at evaluere effektiviteten, sikkerheden, tolerabiliteten og af LB-102 versus placebo til behandling af voksne patienter med en akut forværring af skizofreni.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en fase 3, randomiseret, dobbeltblind, placebo-kontrolleret, fast doseret, multicenter-undersøgelse designet til at vurdere effektiviteten, sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken (PK) af LB-102 100 mg én gang dagligt (QD) og LB-102 50 mg QD versus placebo QD til behandling af voksne patienter med en akut forværring af skizofreni

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

456

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arkansas
      • Bentonville, Arkansas, Forenede Stater, 72712
        • Rekruttering
        • Pillar Clinical Research
        • Kontakt:
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72211
        • Rekruttering
        • Woodland International Research Group
        • Kontakt:
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72204
    • California
      • Culver City, California, Forenede Stater, 90230
      • Garden Grove, California, Forenede Stater, 92845
      • Lemon Grove, California, Forenede Stater, 92064
        • Rekruttering
        • Synergy San Diego
        • Kontakt:
      • Riverside, California, Forenede Stater, 92506
        • Rekruttering
        • Clinical Innovations, Inc.
        • Kontakt:
          • Evagelos Coskinas, MD, PhD
          • Telefonnummer: 866-236-3935
          • E-mail: info@CenExel.com
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Forenede Stater, 33426
        • Rekruttering
        • Health Synergy Clinical Research
        • Kontakt:
      • Miami Lakes, Florida, Forenede Stater, 33016
    • Georgia
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60641
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63141
    • Ohio
      • North Canton, Ohio, Forenede Stater, 44720
        • Rekruttering
        • Neuro-Behavioral Clinical Research
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • I stand til at give informeret samtykke (ICF)
  • Villig til at indlægges for studiet varighed
  • Diagnose af skizofreni som defineret af DSM-5
  • BMI - 18-40
  • PANSS 80-120

Eksklusionskriterier:

  • Seksuelt aktive m/k, der ikke er villige til at følge højeffektiv prævention
  • Amning
  • Stigning i PANSS på > 20% mellem screening og baseline
  • Historie med resistent behandling af skizofrenimedicin
  • DSM-5-diagnose andet end skizofreni
  • Risiko for selvmordsadfærd
  • Risiko for voldelig eller destruktiv adfærd
  • Klinisk signifikant tardiv dyskinesi bestemt ved en score på ≥3 på punkt 8 i AIMS ved screening
  • Score på ≥3 på BARS global klinisk vurdering af akathisi ved screening
  • Insulinafhængig diabetes
  • Kendt iskæmisk hjertesygdom eller enhver historie med myokardieinfarkt, kongestiv hjertesvigt (kontrolleret eller ukontrolleret), angioplastik, stentning eller koronar bypass-kirurgi
  • Historie eller tilstedeværelse af klinisk signifikant kardiovaskulær, pulmonal, hepatisk, renal, hematologisk, gastrointestinal, endokrin, immunologisk, dermatologisk, neurologisk eller onkologisk sygdom eller enhver anden tilstand, som efter forskerens vurdering ville udsætte patientens sikkerhed for fare

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: LB-102 (50 mg tablet)
• LB-102 50 mg administreret oralt i 6 uger
Medicin: LB-102 (50 mg tablet)
LB-102 oral tablet givet i seks uger
Andre navne:
  • LB-102
Eksperimentel: LB-102 (100 mg tablet)
LB-102 100 mg givet oralt i 6 uger
Medicin: LB-102 (100 mg tablet)
LB-102 oral tablet givet i seks uger
Andre navne:
  • LB-102
Placebo komparator: Placebo
Placebo givet oralt i 6 uger
Andet: Placebo
Placebotablet givet oralt i seks uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline til uge 6 på Positive and Negative Syndrome Scale
Tidsramme: 6 uger
Bestem om LB-102 demonstrerer antipsykotisk effekt, bestemt ved en ændring fra baseline på Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) totalscore, sammenlignet med placebo: stigning på skalaen indikerer forværring, mens et fald på skalaen sandsynligvis indikerer respons på behandling
6 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluér sikkerheden og tolerabiliteten af LB-102
Tidsramme: 10 uger
Evaluér sikkerheden og tolerabiliteten af LB-102 hos patienter ved at evaluere bivirkninger
10 uger
Ændring i Clinical Global Impressions-Severity of Illness-skalaen (CGI-S)
Tidsramme: 6 uger
Vurder effekten af LB-102 på behandlingen af skizofreni, som bestemt ud fra ændringen fra baseline på Clinical Global Impressions Severity of Illness-skalaen: hvor stigning viser forværring af sygdommen og fald i score sandsynligvis indikerer respons på behandling
6 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

LB Pharmaceuticals Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: John Kane, MD, Northwell Health

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. marts 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. oktober 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. december 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. januar 2026

Først opslået (Faktiske)

23. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • LB-102-008

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med LB-102 (50 mg tablet)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bahrain

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner