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Estudio para evaluar LB-102 para el tratamiento de pacientes adultos con esquizofrenia aguda (NOVA2)

24 de julio de 2026 actualizado por: LB Pharmaceuticals Inc.

Un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo y multicéntrico para evaluar la eficacia antipsicótica y la seguridad de LB 102 en el tratamiento de pacientes adultos con esquizofrenia aguda

Este es un estudio de fase 3, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo y de dosis fija, diseñado para evaluar la eficacia, seguridad, tolerabilidad y de LB-102 frente a placebo para el tratamiento de pacientes adultos con una exacerbación aguda de esquizofrenia.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio de fase 3, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de dosis fija y multicéntrico diseñado para evaluar la eficacia, seguridad, tolerabilidad y farmacocinética (PK) de LB-102 100 mg una vez al día (QD) y LB-102 50 mg QD frente a placebo QD para el tratamiento de pacientes adultos con una exacerbación aguda de esquizofrenia.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

456

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arkansas
      • Bentonville, Arkansas, Estados Unidos, 72712
        • Reclutamiento
        • Pillar Clinical Research
        • Contacto:
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72211
        • Reclutamiento
        • Woodland International Research Group
        • Contacto:
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72204
        • Reclutamiento
        • Pillar Clinical Research
        • Contacto:
        • Contacto:
    • California
      • Culver City, California, Estados Unidos, 90230
        • Reclutamiento
        • ProScience Research Group
        • Contacto:
      • Garden Grove, California, Estados Unidos, 92845
        • Reclutamiento
        • CenExel
        • Contacto:
      • Lemon Grove, California, Estados Unidos, 92064
        • Reclutamiento
        • Synergy San Diego
        • Contacto:
      • Riverside, California, Estados Unidos, 92506
        • Reclutamiento
        • Clinical Innovations, Inc.
        • Contacto:
          • Evagelos Coskinas, MD, PhD
          • Número de teléfono: 866-236-3935
          • Correo electrónico: info@CenExel.com
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Estados Unidos, 33426
        • Reclutamiento
        • Health Synergy Clinical Research
        • Contacto:
          • Katherine Grigelis
          • Número de teléfono: 561-473-3472
          • Correo electrónico: kat@hscresearch.com
      • Miami Lakes, Florida, Estados Unidos, 33016
        • Reclutamiento
        • Innovative Clinical Research
        • Contacto:
        • Contacto:
    • Georgia
      • Snellville, Georgia, Estados Unidos, 30078
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60641
        • Reclutamiento
        • Pillar Clinical Research
        • Contacto:
        • Contacto:
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
        • Reclutamiento
        • Arch Clinical Trials
        • Contacto:
    • Ohio
      • North Canton, Ohio, Estados Unidos, 44720
        • Reclutamiento
        • Neuro-Behavioral Clinical Research
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Capaz de proporcionar el consentimiento informado (ICF)
  • Dispuesto a ser hospitalizado durante la duración del estudio
  • Diagnóstico de esquizofrenia según DSM-5
  • IMC entre 18 y 40
  • PANSS entre 80 y 120

Criterios de exclusión:

  • Hombres/mujeres sexualmente activos no dispuestos a utilizar métodos anticonceptivos altamente efectivos
  • Lactancia materna
  • Aumento del PANSS superior al 20 % entre el cribado y la línea base
  • Antecedentes de resistencia al tratamiento con medicamentos para la esquizofrenia
  • Diagnóstico DSM-5 distinto de la esquizofrenia
  • Riesgo de comportamiento suicida
  • Riesgo de comportamiento violento o destructivo
  • Discinesia tardía clínicamente significativa determinada por una puntuación ≥3 en el ítem 8 de la AIMS durante el cribado
  • Puntuación ≥3 en la evaluación clínica global de acatisia de la BARS durante el cribado
  • Diabetes insulinodependiente
  • Cardiopatía isquémica conocida o antecedentes de infarto de miocardio, insuficiencia cardíaca congestiva (controlada o no), angioplastia, colocación de stent o cirugía de derivación coronaria
  • Antecedentes o presencia de enfermedad cardiovascular, pulmonar, hepática, renal, hematológica, gastrointestinal, endocrina, inmunológica, dermatológica, neurológica u oncológica clínicamente significativa, o cualquier otra condición que, en opinión del investigador, pueda poner en peligro la seguridad del paciente

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: LB-102 (comprimido de 50 mg)
• LB-102 50 mg administrado por vía oral durante 6 semanas
Droga: LB-102 (comprimido de 50 mg)
Comprimido oral LB-102 administrado durante seis semanas
Otros nombres:
  • LB-102
Experimental: LB-102 (comprimido de 100 mg)
LB-102 100 mg administrado por vía oral durante 6 semanas
Droga: LB-102 (100 mg comprimido)
LB-102 comprimido oral administrado durante seis semanas
Otros nombres:
  • LB-102
Comparador de placebos: Placebo
Placebo administrado por vía oral durante 6 semanas
Otro: Placebo
Comprimido de placebo administrado por vía oral durante seis semanas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el valor basal hasta la semana 6 en la Escala del Síndrome Positivo y Negativo
Periodo de tiempo: 6 semanas
Determinar si LB-102 demuestra eficacia antipsicótica, determinada por un cambio desde la línea de base en la puntuación total de la Escala de Síndrome Positivo y Negativo (PANSS), en comparación con el placebo: un aumento en la escala indica un empeoramiento, mientras que una disminución en la escala probablemente indica una respuesta al tratamiento.
6 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluar la Seguridad y la Tolerabilidad de LB-102
Periodo de tiempo: 10 semanas
Evaluar la seguridad y tolerabilidad de LB-102 en pacientes mediante la evaluación de eventos adversos
10 semanas
Cambio en la escala de impresión clínica global de gravedad de la enfermedad (CGI-S)
Periodo de tiempo: 6 semanas
Evaluar el efecto de LB-102 en el tratamiento de la esquizofrenia, según lo determinado por un cambio desde el valor basal en la escala de gravedad de la enfermedad de las Impresiones Clínicas Globales: mientras que un aumento demuestra un empeoramiento de la enfermedad y una disminución en la puntuación probablemente indica una respuesta al tratamiento
6 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

LB Pharmaceuticals Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: John Kane, MD, Northwell Health

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

25 de marzo de 2026

Finalización primaria (Estimado)

1 de junio de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

1 de octubre de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de diciembre de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de enero de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

23 de enero de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

27 de julio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de julio de 2026

Última verificación

1 de julio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • LB-102-008

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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