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급성 조현병 성인 환자 치료를 위한 LB-102 평가 연구 (NOVA2)

2026년 5월 5일 업데이트: LB Pharmaceuticals Inc.

급성 조현병 성인 환자 치료에서 LB 102의 항정신병 효능 및 안전성을 평가하기 위한 무작위, 이중맹검, 위약대조, 다기관 연구

이것은 정신분열증의 급성 악화를 가진 성인 환자 치료를 위한 LB-102 대 위약의 효능, 안전성, 내약성 및 위약 대조, 고정 용량, 무작위 배정, 이중 맹검, 3상 연구입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 급성 조현병 악화 성인 환자의 치료를 위해 LB-102 100 mg 일일 1회(QD) 및 LB-102 50 mg QD 대 위약 QD의 효능, 안전성, 내약성 및 약동학(PK)을 평가하기 위해 설계된 3상, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 고정 용량, 다기관 연구입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

456

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 미국
    • Arkansas
      • Bentonville, Arkansas, 미국, 72712
        • 모병
        • Pillar Clinical Research
        • 연락하다:
      • Little Rock, Arkansas, 미국, 72211
        • 모병
        • Woodland International Research Group
        • 연락하다:
      • Little Rock, Arkansas, 미국, 72204
        • 모병
        • Pillar Clinical Research
        • 연락하다:
        • 연락하다:
    • California
      • Culver City, California, 미국, 90230
      • Garden Grove, California, 미국, 92845
        • 모병
        • CenExel
        • 연락하다:
      • Lemon Grove, California, 미국, 92064
        • 모병
        • Synergy San Diego
        • 연락하다:
      • Riverside, California, 미국, 92506
        • 모병
        • Clinical Innovations, Inc.
        • 연락하다:
          • Evagelos Coskinas, MD, PhD
          • 전화번호: 866-236-3935
          • 이메일: info@CenExel.com
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, 미국, 33426
        • 모병
        • Health Synergy Clinical Research
        • 연락하다:
      • Miami Lakes, Florida, 미국, 33016
    • Georgia
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60641
        • 모병
        • Pillar Clinical Research
        • 연락하다:
        • 연락하다:
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, 미국, 63141
    • Ohio
      • North Canton, Ohio, 미국, 44720
        • 모병
        • Neuro-Behavioral Clinical Research
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 동의서(ICF)를 제공할 수 있음
  • 연구 기간 동안 입원할 의사가 있음
  • DSM-5로 정의된 정신분열증 진단
  • 체질량지수(BMI) - 18-40
  • PANSS 점수 80-120

제외 기준:

  • 고효율 피임법을 준수할 의사가 없는 성적으로 활동적인 남성/여성
  • 모유 수유 중
  • 선별 검사와 기준선 사이에 PANSS 점수가 20% 이상 증가함
  • 정신분열증 약물에 대한 치료 저항력 병력
  • 정신분열증 이외의 DSM-5 진단
  • 자살 행위 위험
  • 폭력적이거나 파괴적인 행위 위험
  • 선별 검사에서 AIMS 항목 8의 점수가 ≥3으로 결정된 임상적으로 유의한 지연성 운동장애
  • 선별 검사에서 BARS 전반적 임상 평가에서 무좌증 점수가 ≥3
  • 인슐린 의존성 당뇨병
  • 알려진 허혈성 심장병 또는 심근경색, 울혈성 심부전(통제 여부와 관계없이), 혈관성형술, 스텐트 시술, 관상동맥우회술의 병력
  • 임상적으로 유의한 심혈관, 폐, 간, 신장, 혈액, 위장관, 내분비, 면역, 피부, 신경 또는 종양 질환의 병력이나 존재, 또는 연구자의 의견으로 환자의 안전을 위태롭게 할 수 있는 기타 상태

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: LB-102 (50 mg 정제)
• 경구 투여, 6주간 LB-102 50 mg
의약품: LB-102 (50 mg 정제)
LB-102 경구정을 6주 동안 투여
다른 이름들:
  • LB-102
실험적: LB-102 (100 mg 정제)
LB-102 100 mg을 6주 동안 경구 투여
의약품: LB-102 (100mg 정제)
LB-102 경구 정제를 6주 동안 투여
다른 이름들:
  • LB-102
위약 비교기: Placebo
6주 동안 경구 투여되는 플라시보
다른: 위약
6주 동안 경구 투여되는 위약 정제

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Positive and Negative Syndrome Scale에서 기준선부터 6주까지의 변화
기간: 6주
LB-102가 위약과 비교하여 Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) 총 점수의 기준선 대비 변화로 결정되는 항정신병 효능을 나타내는지 여부를 결정합니다: 척도 증가는 악화를 나타내는 반면, 척도 감소는 치료에 대한 반응을 나타낼 가능성이 있습니다.
6주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
LB-102의 안전성과 내약성 평가
기간: 10주
부작용을 평가하여 환자에서 LB-102의 안전성과 내약성을 평가합니다
10주
임상적 전반적 인상-질병 중증도 척도(CGI-S)의 변화
기간: 6주
LB-102가 정신분열증 치료에 미치는 효과를 평가하며, 이는 임상 전반 인상(Clinical Global Impressions) 질병 중증도 척도에서 기준선 대비 변화로 결정됩니다: 점수 증가는 질병 악화를 나타내고 점수 감소는 치료에 대한 반응을 나타낼 가능성이 있습니다.
6주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

LB Pharmaceuticals Inc.

수사관

  • 수석 연구원: John Kane, MD, Northwell Health

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2026년 3월 25일

기본 완료 (추정된)

2027년 6월 1일

연구 완료 (추정된)

2027년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 12월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 1월 22일

처음 게시됨 (실제)

2026년 1월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 5월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 5월 5일

마지막으로 확인됨

2026년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • LB-102-008

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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